- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04160793
Genital nervestimulering - GNS - for behandling av ikke-nevrogen OAB (GNS)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dysfunksjoner i bekkenorganene er komplekse og vanskelige å behandle. Disse forholdene påvirker en betydelig del av befolkningen, spesielt med økende alder. De to hyppigste bekkendysfunksjonene er den idiopatiske overaktive blæren (IOAB) og erektil dysfunksjon (ED).
Ved bekkendysfunksjoner var sakral nervestimulering den første teknikken for bekkennervestimulering som vanligvis involverer elektrisk stimulering av nerven via en dorsal transformasjonsteknikk for implantasjon. SNS utviklet seg som en mye brukt behandling for OAB, men løser ikke symptomene fullstendig hos de fleste pasienter. Fordi PNS når flere "sfinkter-vesiko-anale" fibre enn SNM, har PNS blitt foreslått for pasienter som ikke har respondert på sakral nevromodulering. De gode effektene av PNS ved nevrogene og i noen ikke-nevrogene lidelser. Imidlertid er det ikke lett å implantere en ledning til PN, og risikoen for ledningsmigrering med implantasjon under bekkenbunnen er økt. Så det er definitivt et behov for et mer passende alternativ for selektiv stimulering i bekkenhulen, en metode som ikke bare kan være forbeholdt eksperter på dette feltet, men for alle gynekologer som arbeider med pasienter som lider av funksjonelle forstyrrelser i blæren i daglig klinisk praksis. Stimuleringen av dorsalnerven til pe-nis/klitoris - GNS - fremstår som et svært attraktivt alternativ som kan resultere i gode resultater for å kontrollere urin- og fekale lidelser.
Fordi en del av DNP ligger overfladisk til huden utenfor bekkenet, kan denne nerven stimuleres ved hjelp av overflateelektroder festet til den overliggende huden på penis eller nær klitoris. Denne applikasjonen er imidlertid begrenset på grunn av intoleranse overfor nødvendig høy stimuleringsamplitude. Overflateelektroder har begrensninger som vanskeligheter med riktig daglig plassering og problemer knyttet til hygiene samt manglende aksept hos noen pasienter. Implanterte elektroder er mer egnet. Imidlertid må implanterte elektroder i penis eller i nærheten av klitoris tåle den mekaniske påkjenningen av penisereksjoner og eksternt trykk, noe som medfører risiko for at kabelen/elektroden brekker eller forskyves.
GNS består av en to-trinns prosedyre med en preoperativ ikke-kirurgisk testfase og en siste kirurgisk implantasjon av nevroprotesen. I motsetning til den klassiske teknikken med transkutan blyelektrodeimplantasjon for sakral eller pudendal nervestimulering, krever ikke GNS-testfasen noen intervensjonsprosedyre: fordi kjønnsnervene er plassert bare noen få millimeter under huden, kan teststimulering oppnås ved hjelp av hudoverflate eller nåleelektroder. Stimulering oppnås ved hjelp av en batteridrevet håndholdt stimulator. Effekten av stimuleringen kan testes av pasienten i sitt daglige, hjemme- og profesjonelle miljø, eller i praksis under urodynamisk testing, eller om nødvendig annen elektrofysiologisk testing. Etter bekreftelse av effektiviteten til GNS, kan implantasjon av en permanent nevroprotese planlegges. Prosedyren utføres enten under generell eller spinal anestesi eller kun ved bruk av lokalbedøvelse med IV-sedasjon som i den klassiske spenningsfrie vaginal tape-prosedyren (TVT). Fordi GNS ikke krever to kirurgiske prosedyrer for både test- og sluttimplantasjonen, men bare én for den endelige implantasjonen, tillater den presenterte protokollen betydelig kostnadsreduksjon sammenlignet med de vanlige prosedyrene for sakral eller pudendal nervestimulering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Sveits, 8008
- Possover
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner >18 år
- lidelse fra vanskelig iOAB
- bevist iOAB ved urodynamisk testing
- ikke gravid
- god helse
- pasienter som krever behandling av iOAB og villige til å delta i studien
- >6-9 måneder fra siste behandling med botulinumtoksin A
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- pasienter rammet av en nevrogen tilstand
- enhver helsetilstand er en kontraindikasjon for prosedyren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Genital nervestimulering
Stimulering av DNP
|
Implantasjon den vaginale måten en stimuleringselektrode til dorsalnerven til clintoris i lokalbedøvelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av blæretømning
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientens rapport om vannlatingsfrekvens
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet for GNS-prosedyren
Tidsramme: 6 måneder
|
Registrer alle pre- og postoperative komplikasjoner
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc Possover, PhD, MD, PIMC
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Farag FF, Martens FM, Rijkhoff NJ, Heesakkers JP. Dorsal genital nerve stimulation in patients with detrusor overactivity: a systematic review. Curr Urol Rep. 2012 Oct;13(5):385-8. doi: 10.1007/s11934-012-0273-x.
- Martens FM, Heesakkers JP, Rijkhoff NJ. Surgical access for electrical stimulation of the pudendal and dorsal genital nerves in the overactive bladder: a review. J Urol. 2011 Sep;186(3):798-804. doi: 10.1016/j.juro.2011.02.2696. Epub 2011 Jul 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GNS1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .