Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genital nervestimulering - GNS - for behandling av ikke-nevrogen OAB (GNS)

8. november 2019 oppdatert av: Prof. Dr. med. Marc Possover
Genital nervestimulering - GNS - består av en to-trinns prosedyre med en preoperativ ikke-kirurgisk testfase og en siste kirurgisk implantasjon av nevroprotesen. I motsetning til den klassiske teknikken med transkutan blyelektrodeimplantasjon for sakral eller pudendal nervestimulering, krever ikke GNS-testfasen noen intervensjonsprosedyre: fordi kjønnsnervene er plassert bare noen få millimeter under huden, kan teststimulering oppnås ved hjelp av hudoverflate eller nåleelektroder. Stimulering oppnås ved hjelp av en batteridrevet håndholdt stimulator. Effekten av stimuleringen kan testes av pasienten i sitt daglige, hjemme- og profesjonelle miljø, eller i praksis under urodynamisk testing, eller om nødvendig annen elektrofysiologisk testing. Etter bekreftelse av effektiviteten til GNS, kan implantasjon av en permanent nevroprotese planlegges. Prosedyren utføres enten under generell eller spinal anestesi eller kun ved bruk av lokalbedøvelse med IV-sedasjon som i den klassiske spenningsfrie vaginal tape-prosedyren (TVT). Fordi GNS ikke krever to kirurgiske prosedyrer for både test- og sluttimplantasjonen, men bare én for den endelige implantasjonen, tillater den presenterte protokollen betydelig kostnadsreduksjon sammenlignet med de vanlige prosedyrene for sakral eller pudendal nervestimulering.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dysfunksjoner i bekkenorganene er komplekse og vanskelige å behandle. Disse forholdene påvirker en betydelig del av befolkningen, spesielt med økende alder. De to hyppigste bekkendysfunksjonene er den idiopatiske overaktive blæren (IOAB) og erektil dysfunksjon (ED).

Ved bekkendysfunksjoner var sakral nervestimulering den første teknikken for bekkennervestimulering som vanligvis involverer elektrisk stimulering av nerven via en dorsal transformasjonsteknikk for implantasjon. SNS utviklet seg som en mye brukt behandling for OAB, men løser ikke symptomene fullstendig hos de fleste pasienter. Fordi PNS når flere "sfinkter-vesiko-anale" fibre enn SNM, har PNS blitt foreslått for pasienter som ikke har respondert på sakral nevromodulering. De gode effektene av PNS ved nevrogene og i noen ikke-nevrogene lidelser. Imidlertid er det ikke lett å implantere en ledning til PN, og risikoen for ledningsmigrering med implantasjon under bekkenbunnen er økt. Så det er definitivt et behov for et mer passende alternativ for selektiv stimulering i bekkenhulen, en metode som ikke bare kan være forbeholdt eksperter på dette feltet, men for alle gynekologer som arbeider med pasienter som lider av funksjonelle forstyrrelser i blæren i daglig klinisk praksis. Stimuleringen av dorsalnerven til pe-nis/klitoris - GNS - fremstår som et svært attraktivt alternativ som kan resultere i gode resultater for å kontrollere urin- og fekale lidelser.

Fordi en del av DNP ligger overfladisk til huden utenfor bekkenet, kan denne nerven stimuleres ved hjelp av overflateelektroder festet til den overliggende huden på penis eller nær klitoris. Denne applikasjonen er imidlertid begrenset på grunn av intoleranse overfor nødvendig høy stimuleringsamplitude. Overflateelektroder har begrensninger som vanskeligheter med riktig daglig plassering og problemer knyttet til hygiene samt manglende aksept hos noen pasienter. Implanterte elektroder er mer egnet. Imidlertid må implanterte elektroder i penis eller i nærheten av klitoris tåle den mekaniske påkjenningen av penisereksjoner og eksternt trykk, noe som medfører risiko for at kabelen/elektroden brekker eller forskyves.

GNS består av en to-trinns prosedyre med en preoperativ ikke-kirurgisk testfase og en siste kirurgisk implantasjon av nevroprotesen. I motsetning til den klassiske teknikken med transkutan blyelektrodeimplantasjon for sakral eller pudendal nervestimulering, krever ikke GNS-testfasen noen intervensjonsprosedyre: fordi kjønnsnervene er plassert bare noen få millimeter under huden, kan teststimulering oppnås ved hjelp av hudoverflate eller nåleelektroder. Stimulering oppnås ved hjelp av en batteridrevet håndholdt stimulator. Effekten av stimuleringen kan testes av pasienten i sitt daglige, hjemme- og profesjonelle miljø, eller i praksis under urodynamisk testing, eller om nødvendig annen elektrofysiologisk testing. Etter bekreftelse av effektiviteten til GNS, kan implantasjon av en permanent nevroprotese planlegges. Prosedyren utføres enten under generell eller spinal anestesi eller kun ved bruk av lokalbedøvelse med IV-sedasjon som i den klassiske spenningsfrie vaginal tape-prosedyren (TVT). Fordi GNS ikke krever to kirurgiske prosedyrer for både test- og sluttimplantasjonen, men bare én for den endelige implantasjonen, tillater den presenterte protokollen betydelig kostnadsreduksjon sammenlignet med de vanlige prosedyrene for sakral eller pudendal nervestimulering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Zürich, Sveits, 8008
        • Possover

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner >18 år
  • lidelse fra vanskelig iOAB
  • bevist iOAB ved urodynamisk testing
  • ikke gravid
  • god helse
  • pasienter som krever behandling av iOAB og villige til å delta i studien
  • >6-9 måneder fra siste behandling med botulinumtoksin A

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • pasienter rammet av en nevrogen tilstand
  • enhver helsetilstand er en kontraindikasjon for prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Genital nervestimulering
Stimulering av DNP
Implantasjon den vaginale måten en stimuleringselektrode til dorsalnerven til clintoris i lokalbedøvelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av blæretømning
Tidsramme: 6 måneder
Pasientens rapport om vannlatingsfrekvens
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for GNS-prosedyren
Tidsramme: 6 måneder
Registrer alle pre- og postoperative komplikasjoner
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Possover, PhD, MD, PIMC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere