- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04160793
Genital nervstimulering - GNS - för behandling av icke-neurogen OAB (GNS)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Dysfunktioner i bäckenorganen är komplexa och svåra att behandla. Dessa tillstånd påverkar en betydande del av befolkningen, särskilt med stigande ålder. De två vanligaste bäckendysfunktionerna är den idiopatiska överaktiva blåsan (IOAB) och erektil dysfunktion (ED).
Vid bäckendysfunktioner var sakral nervstimulering den första tekniken för stimulering av bäckennerver som vanligtvis involverar elektrisk stimulering av nerven via en dorsal transformationsteknik för implantation. SNS utvecklades som en allmänt använd behandling för OAB men löser inte symtomen helt hos majoriteten av patienterna. Eftersom PNS når fler "sfinkter-vesiko-anala" fibrer än SNM, har PNS föreslagits för patienter som har misslyckats med att svara på sakral neuromodulering. De goda effekterna av PNS vid neurogena och vid vissa icke-neurogena sjukdomar. Emellertid är implantationen av en ledning till PN inte lätt att genomföra och risken för ledningsmigrering med implantation under bäckenbotten ökar. Så det finns definitivt ett behov av ett mer lämpligt alternativ för selektiv stimulering i bäckenhålan, en metod som inte bara kan reserveras för experter inom detta område utan för alla gynekologer som arbetar med patienter som lider av funktionella störningar i urinblåsan i daglig klinisk praxis. Stimuleringen av den dorsala nerven i pe-nis/klitoris - GNS - framstår som ett mycket attraktivt alternativ som kan resultera i stora resultat för att kontrollera urin- och fekala störningar.
Eftersom en del av DNP ligger ytligt mot huden utanför bäckenet, kan denna nerv stimuleras med hjälp av ytelektroder fästa på den överliggande huden på penis eller nära klitoris. Denna tillämpning är dock begränsad på grund av intolerans mot erforderlig hög stimuleringsamplitud. Ytelektroder har begränsningar såsom svårigheter med korrekt daglig placering och problem relaterade till hygien samt bristande acceptans hos vissa patienter. Implanterade elektroder är mer lämpliga. Emellertid måste implanterade elektroder i penis eller nära klitoris utstå den mekaniska påfrestningen av peniserektioner och yttre tryck, vilket medför risk för att kabeln/elektroden går sönder eller förskjuts.
GNS består av ett tvåstegsprocedur med en preoperativ icke-kirurgisk testfas och en slutlig kirurgisk implantation av neuroprotesen. I motsats till den klassiska tekniken med transkutan blyelektrodimplantation för sakral- eller pudendalnervstimulering, kräver GNS-testfasen inget interventionsförfarande: eftersom genitalnerverna är belägna bara några millimeter under huden, kan teststimulering uppnås med hjälp av hudyta eller nålelektroder. Stimulering uppnås med hjälp av en batteridriven handhållen stimulator. Effekten av stimuleringen kan testas av patienten i sin dagliga, hem- och professionella miljö, eller på praktiken under urodynamisk testning, eller vid behov andra elektrofysiologiska tester. Efter bekräftelse av effektiviteten av GNS kan implantation av en permanent neuroprotes planeras. Ingreppet utförs antingen under allmän eller spinal anestesi eller med endast lokalbedövning med IV-sedation som i det klassiska spänningsfria vaginaltejpförfarandet (TVT). Eftersom GNS inte kräver två kirurgiska procedurer för både test- och slutimplantationen utan snarare bara en för den slutliga implantationen, tillåter det presenterade protokollet avsevärd kostnadsminskning jämfört med de vanliga procedurerna för sakral- eller pudendalnervstimulering.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marc Possover, PhD, MD
- Telefonnummer: +41 44 520 3600
- E-post: m.possover@possover.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Fiona Muir
- Telefonnummer: +41 44 520 3604
- E-post: f.muir@possover.com
Studieorter
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8008
- Possover
-
Kontakt:
- Marc Possover, MD, PhD
- Telefonnummer: +41 44 520 3600
- E-post: m.possover@possover.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor >18 år
- lidande från svårbehandlad iOAB
- bevisade iOAB genom urodynamisk testning
- inte gravid
- god hälsa
- patienter som kräver behandling av iOAB och som är villiga att delta i studien
- >6-9 månader från senaste behandling med botulinumtoxin A
Exklusions kriterier:
- graviditet
- patienter som drabbats av ett neurogent tillstånd
- alla hälsotillstånd är en kontraindikation för proceduren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Genital nervstimulering
Stimulering av DNP
|
Implantation på det vaginala sättet en stimuleringselektrod till ryggnerven i clintoris i lokalbedövning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens av blåstömning
Tidsram: 6 månader
|
Patientrapport om frekvens av miktion
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Säkerhet för GNS-proceduren
Tidsram: 6 månader
|
Registrera alla pre- och postoperativa komplikationer
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marc Possover, PhD, MD, PIMC
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Farag FF, Martens FM, Rijkhoff NJ, Heesakkers JP. Dorsal genital nerve stimulation in patients with detrusor overactivity: a systematic review. Curr Urol Rep. 2012 Oct;13(5):385-8. doi: 10.1007/s11934-012-0273-x.
- Martens FM, Heesakkers JP, Rijkhoff NJ. Surgical access for electrical stimulation of the pudendal and dorsal genital nerves in the overactive bladder: a review. J Urol. 2011 Sep;186(3):798-804. doi: 10.1016/j.juro.2011.02.2696. Epub 2011 Jul 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GNS1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Genital nervstimulering
-
VA Office of Research and DevelopmentSyracuse VA Medical CenterAvslutadNeurogen blåsdysfunktionFörenta staterna
-
Thea ChristoffersenInnoCon MedicalAvslutadAnsträngningsinkontinensDanmark
-
University of HawaiiRekrytering
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Avslutad
-
Norwegian Institute of Public HealthAvslutadMassscreening | Chlamydia TrachomatisNorge
-
University College, LondonRoyal National Orthopaedic Hospital NHS TrustAktiv, inte rekryterandeRyggmärgsskador | Neurogen blåsan | Neurogen Detrusor-överaktivitet | Neurogen blåsdysfunktionStorbritannien
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAvslutadSmärta | Sårläkning | Episiotomi sår | Träning, ToalettKalkon
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvslutad
-
Ataturk UniversityAvslutad