Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genital nervstimulering - GNS - för behandling av icke-neurogen OAB (GNS)

8 november 2019 uppdaterad av: Prof. Dr. med. Marc Possover
Genital nervstimulering - GNS - består av en tvåstegsprocedur med en preoperativ icke-kirurgisk testfas och en slutlig kirurgisk implantation av neuroprotesen. I motsats till den klassiska tekniken med transkutan blyelektrodimplantation för sakral- eller pudendalnervstimulering, kräver GNS-testfasen inget interventionsförfarande: eftersom genitalnerverna är belägna bara några millimeter under huden, kan teststimulering uppnås med hjälp av hudyta eller nålelektroder. Stimulering uppnås med hjälp av en batteridriven handhållen stimulator. Effekten av stimuleringen kan testas av patienten i sin dagliga, hem- och professionella miljö, eller på praktiken under urodynamisk testning, eller vid behov annan elektrofysiologisk testning. Efter bekräftelse av effektiviteten av GNS kan implantation av en permanent neuroprotes planeras. Ingreppet utförs antingen under allmän eller spinal anestesi eller med endast lokalbedövning med IV-sedation som i det klassiska spänningsfria vaginaltejpförfarandet (TVT). Eftersom GNS inte kräver två kirurgiska procedurer för både test- och slutimplantationen utan snarare bara en för den slutliga implantationen, tillåter det presenterade protokollet avsevärd kostnadsminskning jämfört med de vanliga procedurerna för sakral- eller pudendalnervstimulering.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dysfunktioner i bäckenorganen är komplexa och svåra att behandla. Dessa tillstånd påverkar en betydande del av befolkningen, särskilt med stigande ålder. De två vanligaste bäckendysfunktionerna är den idiopatiska överaktiva blåsan (IOAB) och erektil dysfunktion (ED).

Vid bäckendysfunktioner var sakral nervstimulering den första tekniken för stimulering av bäckennerver som vanligtvis involverar elektrisk stimulering av nerven via en dorsal transformationsteknik för implantation. SNS utvecklades som en allmänt använd behandling för OAB men löser inte symtomen helt hos majoriteten av patienterna. Eftersom PNS når fler "sfinkter-vesiko-anala" fibrer än SNM, har PNS föreslagits för patienter som har misslyckats med att svara på sakral neuromodulering. De goda effekterna av PNS vid neurogena och vid vissa icke-neurogena sjukdomar. Emellertid är implantationen av en ledning till PN inte lätt att genomföra och risken för ledningsmigrering med implantation under bäckenbotten ökar. Så det finns definitivt ett behov av ett mer lämpligt alternativ för selektiv stimulering i bäckenhålan, en metod som inte bara kan reserveras för experter inom detta område utan för alla gynekologer som arbetar med patienter som lider av funktionella störningar i urinblåsan i daglig klinisk praxis. Stimuleringen av den dorsala nerven i pe-nis/klitoris - GNS - framstår som ett mycket attraktivt alternativ som kan resultera i stora resultat för att kontrollera urin- och fekala störningar.

Eftersom en del av DNP ligger ytligt mot huden utanför bäckenet, kan denna nerv stimuleras med hjälp av ytelektroder fästa på den överliggande huden på penis eller nära klitoris. Denna tillämpning är dock begränsad på grund av intolerans mot erforderlig hög stimuleringsamplitud. Ytelektroder har begränsningar såsom svårigheter med korrekt daglig placering och problem relaterade till hygien samt bristande acceptans hos vissa patienter. Implanterade elektroder är mer lämpliga. Emellertid måste implanterade elektroder i penis eller nära klitoris utstå den mekaniska påfrestningen av peniserektioner och yttre tryck, vilket medför risk för att kabeln/elektroden går sönder eller förskjuts.

GNS består av ett tvåstegsprocedur med en preoperativ icke-kirurgisk testfas och en slutlig kirurgisk implantation av neuroprotesen. I motsats till den klassiska tekniken med transkutan blyelektrodimplantation för sakral- eller pudendalnervstimulering, kräver GNS-testfasen inget interventionsförfarande: eftersom genitalnerverna är belägna bara några millimeter under huden, kan teststimulering uppnås med hjälp av hudyta eller nålelektroder. Stimulering uppnås med hjälp av en batteridriven handhållen stimulator. Effekten av stimuleringen kan testas av patienten i sin dagliga, hem- och professionella miljö, eller på praktiken under urodynamisk testning, eller vid behov andra elektrofysiologiska tester. Efter bekräftelse av effektiviteten av GNS kan implantation av en permanent neuroprotes planeras. Ingreppet utförs antingen under allmän eller spinal anestesi eller med endast lokalbedövning med IV-sedation som i det klassiska spänningsfria vaginaltejpförfarandet (TVT). Eftersom GNS inte kräver två kirurgiska procedurer för både test- och slutimplantationen utan snarare bara en för den slutliga implantationen, tillåter det presenterade protokollet avsevärd kostnadsminskning jämfört med de vanliga procedurerna för sakral- eller pudendalnervstimulering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor >18 år
  • lidande från svårbehandlad iOAB
  • bevisade iOAB genom urodynamisk testning
  • inte gravid
  • god hälsa
  • patienter som kräver behandling av iOAB och som är villiga att delta i studien
  • >6-9 månader från senaste behandling med botulinumtoxin A

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • patienter som drabbats av ett neurogent tillstånd
  • alla hälsotillstånd är en kontraindikation för proceduren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Genital nervstimulering
Stimulering av DNP
Implantation på det vaginala sättet en stimuleringselektrod till ryggnerven i clintoris i lokalbedövning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av blåstömning
Tidsram: 6 månader
Patientrapport om frekvens av miktion
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för GNS-proceduren
Tidsram: 6 månader
Registrera alla pre- och postoperativa komplikationer
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marc Possover, PhD, MD, PIMC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2019

Första postat (Faktisk)

13 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Genital nervstimulering

3
Prenumerera