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Estimulación de los nervios genitales - GNS - para el tratamiento de la vejiga hiperactiva no neurogénica (GNS)

8 de noviembre de 2019 actualizado por: Prof. Dr. med. Marc Possover
La Estimulación del Nervio Genital - GNS - consiste en un procedimiento de dos pasos con una fase de prueba no quirúrgica preoperatoria y una implantación quirúrgica final de la neuroprótesis. A diferencia de la técnica clásica de implantación transcutánea de electrodos de plomo para la estimulación del nervio sacro o pudendo, la fase de prueba GNS no requiere ningún procedimiento de intervención: debido a que los nervios genitales se encuentran a pocos milímetros por debajo de la piel, se puede lograr la estimulación de prueba. utilizando superficie de la piel o electrodos de aguja. La estimulación se logra utilizando un estimulador manual alimentado por batería. El efecto de la estimulación puede ser probado por el paciente en su entorno diario, doméstico y profesional, o en la práctica bajo pruebas urodinámicas, o si se requieren otras pruebas electrofisiológicas. Después de confirmar la eficacia de GNS, se puede planificar la implantación de una neuroprótesis permanente. El procedimiento se realiza bajo anestesia general o raquídea o usando solo anestesia local con sedación intravenosa como en el procedimiento clásico de cinta vaginal sin tensión (TVT). Debido a que el GNS no requiere dos procedimientos quirúrgicos tanto para la prueba como para la implantación final, sino solo uno para la implantación final, el protocolo presentado permite una reducción de costos considerable en comparación con los procedimientos habituales para la estimulación del nervio sacro o pudendo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Las disfunciones de los órganos pélvicos son complejas y difíciles de tratar. Estas condiciones afectan a una parte sustancial de la población, especialmente con el aumento de la edad. Las dos disfunciones pélvicas más frecuentes son la vejiga hiperactiva idiopática (IOAB) y la disfunción eréctil (ED).

En las disfunciones pélvicas, la estimulación del nervio sacro fue la primera técnica para la estimulación de los nervios pélvicos que normalmente implica la estimulación eléctrica del nervio a través de una técnica de implantación de transformación dorsal. El SNS evolucionó como un tratamiento ampliamente utilizado para la vejiga hiperactiva, pero no resuelve por completo los síntomas en la mayoría de los pacientes. Debido a que la PNS llega a más fibras "esfinter-vésico-anales" que la SNM, se ha propuesto la PNS para pacientes que no han respondido a la neuromodulación sacra. Los buenos efectos del SNP en neurogénicos y en algunos trastornos no neurogénicos. Sin embargo, la implantación de un cable en la NP no se logra fácilmente y aumenta el riesgo de migración del cable con la implantación por debajo del suelo pélvico. Por lo tanto, definitivamente existe la necesidad de una alternativa más adecuada para la estimulación selectiva dentro de la cavidad pélvica, un método que no solo puede reservarse para los expertos en este campo, sino para todos los ginecólogos que tratan con pacientes que sufren trastornos funcionales de la vejiga en la práctica clínica diaria. La estimulación del nervio dorsal del pene/clítoris - GNS - surge como una alternativa muy atractiva que puede resultar en grandes resultados para el control de trastornos urinarios y fecales.

Debido a que parte del DNP se encuentra superficialmente a la piel fuera de la pelvis, este nervio puede estimularse utilizando electrodos de superficie adheridos a la piel que recubre el pene o cerca del clítoris. Sin embargo, esta aplicación está limitada debido a la intolerancia a la amplitud de estimulación alta requerida. Los electrodos de superficie tienen limitaciones como dificultades en la correcta colocación diaria y cuestiones relacionadas con la higiene, así como la falta de aceptación en algunos pacientes. Los electrodos implantados son más adecuados. Sin embargo, los electrodos implantados en el pene o cerca del clítoris deben soportar el estrés mecánico de las erecciones del pene y la presión externa, con el riesgo de que el cable/electrodo se rompa o se disloque.

El GNS consiste en un procedimiento de dos pasos con una fase de prueba no quirúrgica preoperatoria y una implantación quirúrgica final de la neuroprótesis. A diferencia de la técnica clásica de implantación transcutánea de electrodos de plomo para la estimulación del nervio sacro o pudendo, la fase de prueba GNS no requiere ningún procedimiento de intervención: debido a que los nervios genitales se encuentran a pocos milímetros por debajo de la piel, se puede lograr la estimulación de prueba. utilizando superficie de la piel o electrodos de aguja. La estimulación se logra utilizando un estimulador manual alimentado por batería. El efecto de la estimulación puede ser probado por el paciente en su entorno diario, doméstico y profesional, o en la práctica bajo pruebas urodinámicas, o si es necesario, otras pruebas electrofisiológicas. Después de confirmar la eficacia de GNS, se puede planificar la implantación de una neuroprótesis permanente. El procedimiento se realiza bajo anestesia general o raquídea o usando solo anestesia local con sedación intravenosa como en el procedimiento clásico de cinta vaginal sin tensión (TVT). Debido a que el GNS no requiere dos procedimientos quirúrgicos tanto para la prueba como para la implantación final, sino solo uno para la implantación final, el protocolo presentado permite una reducción de costos considerable en comparación con los procedimientos habituales para la estimulación del nervio sacro o pudendo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marc Possover, PhD, MD
  • Número de teléfono: +41 44 520 3600
  • Correo electrónico: m.possover@possover.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Fiona Muir
  • Número de teléfono: +41 44 520 3604
  • Correo electrónico: f.muir@possover.com

Ubicaciones de estudio

      • Zürich, Suiza, 8008
        • Possover
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres >18 años
  • sufrimiento de iOAB intratable
  • probado iOAB por pruebas urodinámicas
  • no embarazada
  • buena salud
  • pacientes que demandan terapia de iOAB y desean participar en el estudio
  • >6-9 meses desde la última terapia con toxina botulínica A

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • pacientes afectados por una condición neurogénica
  • cualquier condición de salud que sea una contraindicación para el procedimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Estimulación de los nervios genitales
Estimulación del DNP
Implantación por vía vaginal de un electrodo de estimulación al nervio dorsal del clintoris en anestesia local

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de evacuación de la vejiga
Periodo de tiempo: 6 meses
Informe del paciente sobre la frecuencia de la micción
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad del procedimiento GNS
Periodo de tiempo: 6 meses
Registro de todas las complicaciones pre y postoperatorias
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Possover, PhD, MD, PIMC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulación de los nervios genitales

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