- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04160793
Estimulación de los nervios genitales - GNS - para el tratamiento de la vejiga hiperactiva no neurogénica (GNS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las disfunciones de los órganos pélvicos son complejas y difíciles de tratar. Estas condiciones afectan a una parte sustancial de la población, especialmente con el aumento de la edad. Las dos disfunciones pélvicas más frecuentes son la vejiga hiperactiva idiopática (IOAB) y la disfunción eréctil (ED).
En las disfunciones pélvicas, la estimulación del nervio sacro fue la primera técnica para la estimulación de los nervios pélvicos que normalmente implica la estimulación eléctrica del nervio a través de una técnica de implantación de transformación dorsal. El SNS evolucionó como un tratamiento ampliamente utilizado para la vejiga hiperactiva, pero no resuelve por completo los síntomas en la mayoría de los pacientes. Debido a que la PNS llega a más fibras "esfinter-vésico-anales" que la SNM, se ha propuesto la PNS para pacientes que no han respondido a la neuromodulación sacra. Los buenos efectos del SNP en neurogénicos y en algunos trastornos no neurogénicos. Sin embargo, la implantación de un cable en la NP no se logra fácilmente y aumenta el riesgo de migración del cable con la implantación por debajo del suelo pélvico. Por lo tanto, definitivamente existe la necesidad de una alternativa más adecuada para la estimulación selectiva dentro de la cavidad pélvica, un método que no solo puede reservarse para los expertos en este campo, sino para todos los ginecólogos que tratan con pacientes que sufren trastornos funcionales de la vejiga en la práctica clínica diaria. La estimulación del nervio dorsal del pene/clítoris - GNS - surge como una alternativa muy atractiva que puede resultar en grandes resultados para el control de trastornos urinarios y fecales.
Debido a que parte del DNP se encuentra superficialmente a la piel fuera de la pelvis, este nervio puede estimularse utilizando electrodos de superficie adheridos a la piel que recubre el pene o cerca del clítoris. Sin embargo, esta aplicación está limitada debido a la intolerancia a la amplitud de estimulación alta requerida. Los electrodos de superficie tienen limitaciones como dificultades en la correcta colocación diaria y cuestiones relacionadas con la higiene, así como la falta de aceptación en algunos pacientes. Los electrodos implantados son más adecuados. Sin embargo, los electrodos implantados en el pene o cerca del clítoris deben soportar el estrés mecánico de las erecciones del pene y la presión externa, con el riesgo de que el cable/electrodo se rompa o se disloque.
El GNS consiste en un procedimiento de dos pasos con una fase de prueba no quirúrgica preoperatoria y una implantación quirúrgica final de la neuroprótesis. A diferencia de la técnica clásica de implantación transcutánea de electrodos de plomo para la estimulación del nervio sacro o pudendo, la fase de prueba GNS no requiere ningún procedimiento de intervención: debido a que los nervios genitales se encuentran a pocos milímetros por debajo de la piel, se puede lograr la estimulación de prueba. utilizando superficie de la piel o electrodos de aguja. La estimulación se logra utilizando un estimulador manual alimentado por batería. El efecto de la estimulación puede ser probado por el paciente en su entorno diario, doméstico y profesional, o en la práctica bajo pruebas urodinámicas, o si es necesario, otras pruebas electrofisiológicas. Después de confirmar la eficacia de GNS, se puede planificar la implantación de una neuroprótesis permanente. El procedimiento se realiza bajo anestesia general o raquídea o usando solo anestesia local con sedación intravenosa como en el procedimiento clásico de cinta vaginal sin tensión (TVT). Debido a que el GNS no requiere dos procedimientos quirúrgicos tanto para la prueba como para la implantación final, sino solo uno para la implantación final, el protocolo presentado permite una reducción de costos considerable en comparación con los procedimientos habituales para la estimulación del nervio sacro o pudendo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marc Possover, PhD, MD
- Número de teléfono: +41 44 520 3600
- Correo electrónico: m.possover@possover.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fiona Muir
- Número de teléfono: +41 44 520 3604
- Correo electrónico: f.muir@possover.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zürich, Suiza, 8008
- Possover
-
Contacto:
- Marc Possover, MD, PhD
- Número de teléfono: +41 44 520 3600
- Correo electrónico: m.possover@possover.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres >18 años
- sufrimiento de iOAB intratable
- probado iOAB por pruebas urodinámicas
- no embarazada
- buena salud
- pacientes que demandan terapia de iOAB y desean participar en el estudio
- >6-9 meses desde la última terapia con toxina botulínica A
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- pacientes afectados por una condición neurogénica
- cualquier condición de salud que sea una contraindicación para el procedimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Estimulación de los nervios genitales
Estimulación del DNP
|
Implantación por vía vaginal de un electrodo de estimulación al nervio dorsal del clintoris en anestesia local
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Frecuencia de evacuación de la vejiga
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Informe del paciente sobre la frecuencia de la micción
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguridad del procedimiento GNS
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Registro de todas las complicaciones pre y postoperatorias
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Possover, PhD, MD, PIMC
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Farag FF, Martens FM, Rijkhoff NJ, Heesakkers JP. Dorsal genital nerve stimulation in patients with detrusor overactivity: a systematic review. Curr Urol Rep. 2012 Oct;13(5):385-8. doi: 10.1007/s11934-012-0273-x.
- Martens FM, Heesakkers JP, Rijkhoff NJ. Surgical access for electrical stimulation of the pudendal and dorsal genital nerves in the overactive bladder: a review. J Urol. 2011 Sep;186(3):798-804. doi: 10.1016/j.juro.2011.02.2696. Epub 2011 Jul 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GNS1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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