生殖神经刺激 - GNS - 用于治疗非神经源性 OAB (GNS)
研究概览
详细说明
盆腔器官功能障碍复杂且难以治疗。 这些病症影响很大一部分人口,尤其是随着年龄的增长。 两种最常见的骨盆功能障碍是特发性膀胱过度活动症 (IOAB) 和勃起功能障碍 (ED)。
在盆腔功能障碍中,骶神经刺激是第一种用于盆腔神经刺激的技术,通常涉及通过植入的背侧转化技术对神经进行电刺激。 SNS 发展成为一种广泛使用的 OAB 治疗方法,但不能完全解决大多数患者的症状。 因为 PNS 比 SNM 到达更多的“括约肌-膀胱-肛门”纤维,所以 PNS 被提议用于对骶神经调节没有反应的患者。 PNS 在神经源性和一些非神经源性障碍中的良好作用。 然而,将导线植入 PN 并不容易,植入骨盆底下导线迁移的风险会增加。 因此,确实需要一种更合适的替代方法来选择性刺激盆腔,这种方法不仅适用于该领域的专家,而且适用于在日常临床实践中处理患有膀胱功能障碍患者的所有妇科医生。 刺激阴茎/阴蒂背神经 - GNS - 成为一种非常有吸引力的替代方案,可能会在控制泌尿和粪便疾病方面取得很好的效果。
由于 DNP 的一部分位于骨盆外皮肤的表面,因此可以使用连接到阴茎上覆皮肤或靠近阴蒂的表面电极来刺激该神经。 然而,由于不能容忍所需的高刺激幅度,这种应用受到限制。 表面电极有一些局限性,例如日常放置困难、卫生相关问题以及一些患者不接受。 植入电极更合适。 然而,植入阴茎或阴蒂附近的电极必须承受阴茎勃起的机械应力和外部压力,存在电缆/电极断裂或脱臼的风险。
GNS 由两步程序组成,包括术前非手术测试阶段和神经假体的最终手术植入。 与用于刺激骶神经或阴部神经的经皮引线电极植入的经典技术相比,GNS 测试阶段不需要任何介入程序:因为生殖神经位于皮肤下方几毫米处,因此可以实现测试刺激使用皮肤表面或针电极。 使用电池供电的手持式刺激器实现刺激。 患者可以在日常、家庭和专业环境中测试刺激的效果,或者在实践中进行尿动力学测试,或者如果需要进行其他电生理测试。 在确认 GNS 的有效性后,可以计划植入永久性神经假体。 该手术可以在全身麻醉或脊髓麻醉下进行,也可以像经典的无张力阴道胶带手术 (TVT) 一样仅使用局部麻醉和静脉镇静。 由于 GNS 不需要同时进行测试和最终植入的两次手术,而只需要一次进行最终植入,因此与通常的骶骨或阴部神经刺激手术相比,所提出的协议可以大大降低成本。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Marc Possover, PhD, MD
- 电话号码:+41 44 520 3600
- 邮箱:m.possover@possover.com
研究联系人备份
- 姓名:Fiona Muir
- 电话号码:+41 44 520 3604
- 邮箱:f.muir@possover.com
学习地点
-
-
-
Zürich、瑞士、8008
- Possover
-
接触:
- Marc Possover, MD, PhD
- 电话号码:+41 44 520 3600
- 邮箱:m.possover@possover.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 女性 >18 岁
- 患有顽固性 iOAB
- 通过尿动力学测试证明 iOAB
- 未怀孕
- 身体健康
- 需要 iOAB 治疗并愿意参与研究的患者
- 距上次 A 型肉毒杆菌毒素治疗后 >6-9 个月
排除标准:
- 怀孕
- 受神经原性疾病影响的患者
- 任何健康状况是手术的禁忌症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
其他:生殖神经刺激
刺激 DNP
|
局麻下经阴道植入腹壁背神经刺激电极
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
膀胱排尿频率
大体时间:6个月
|
患者关于排尿频率的报告
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
GNS 程序的安全性
大体时间:6个月
|
所有术前和术后并发症的记录
|
6个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Marc Possover, PhD, MD、PIMC
出版物和有用的链接
一般刊物
- Farag FF, Martens FM, Rijkhoff NJ, Heesakkers JP. Dorsal genital nerve stimulation in patients with detrusor overactivity: a systematic review. Curr Urol Rep. 2012 Oct;13(5):385-8. doi: 10.1007/s11934-012-0273-x.
- Martens FM, Heesakkers JP, Rijkhoff NJ. Surgical access for electrical stimulation of the pudendal and dorsal genital nerves in the overactive bladder: a review. J Urol. 2011 Sep;186(3):798-804. doi: 10.1016/j.juro.2011.02.2696. Epub 2011 Jul 23.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
生殖神经刺激的临床试验
-
Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH)招聘中
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)完全的