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生殖神经刺激 - GNS - 用于治疗非神经源性 OAB (GNS)

2019年11月8日 更新者:Prof. Dr. med. Marc Possover
生殖神经刺激 - GNS - 由两步程序组成,包括术前非手术测试阶段和神经假体的最终手术植入。 与用于刺激骶神经或阴部神经的经皮引线电极植入的经典技术相比,GNS 测试阶段不需要任何介入程序:因为生殖神经位于皮肤下方几毫米处,因此可以实现测试刺激使用皮肤表面或针电极。 使用电池供电的手持式刺激器实现刺激。 患者可以在日常、家庭和专业环境中测试刺激的效果,或者在实践中进行尿动力学测试,或者如果需要,还可以进行其他电生理测试。 在确认 GNS 的有效性后,可以计划植入永久性神经假体。 该手术可以在全身麻醉或脊髓麻醉下进行,也可以像经典的无张力阴道胶带手术 (TVT) 一样仅使用局部麻醉和静脉镇静。 由于 GNS 不需要同时进行测试和最终植入的两次手术,而只需要一次进行最终植入,因此与通常的骶骨或阴部神经刺激手术相比,所提出的协议可以大大降低成本。

研究概览

地位

未知

详细说明

盆腔器官功能障碍复杂且难以治疗。 这些病症影响很大一部分人口,尤其是随着年龄的增长。 两种最常见的骨盆功能障碍是特发性膀胱过度活动症 (IOAB) 和勃起功能障碍 (ED)。

在盆腔功能障碍中,骶神经刺激是第一种用于盆腔神经刺激的技术,通常涉及通过植入的背侧转化技术对神经进行电刺激。 SNS 发展成为一种广泛使用的 OAB 治疗方法,但不能完全解决大多数患者的症状。 因为 PNS 比 SNM 到达更多的“括约肌-膀胱-肛门”纤维,所以 PNS 被提议用于对骶神经调节没有反应的患者。 PNS 在神经源性和一些非神经源性障碍中的良好作用。 然而,将导线植入 PN 并不容易,植入骨盆底下导线迁移的风险会增加。 因此,确实需要一种更合适的替代方法来选择性刺激盆腔,这种方法不仅适用于该领域的专家,而且适用于在日常临床实践中处理患有膀胱功能障碍患者的所有妇科医生。 刺激阴茎/阴蒂背神经 - GNS - 成为一种非常有吸引力的替代方案,可能会在控制泌尿和粪便疾病方面取得很好的效果。

由于 DNP 的一部分位于骨盆外皮肤的表面,因此可以使用连接到阴茎上覆皮肤或靠近阴蒂的表面电极来刺激该神经。 然而,由于不能容忍所需的高刺激幅度,这种应用受到限制。 表面电极有一些局限性,例如日常放置困难、卫生相关问题以及一些患者不接受。 植入电极更合适。 然而,植入阴茎或阴蒂附近的电极必须承受阴茎勃起的机械应力和外部压力,存在电缆/电极断裂或脱臼的风险。

GNS 由两步程序组成,包括术前非手术测试阶段和神经假体的最终手术植入。 与用于刺激骶神经或阴部神经的经皮引线电极植入的经典技术相比,GNS 测试阶段不需要任何介入程序:因为生殖神经位于皮肤下方几毫米处,因此可以实现测试刺激使用皮肤表面或针电极。 使用电池供电的手持式刺激器实现刺激。 患者可以在日常、家庭和专业环境中测试刺激的效果,或者在实践中进行尿动力学测试,或者如果需要进行其他电生理测试。 在确认 GNS 的有效性后,可以计划植入永久性神经假体。 该手术可以在全身麻醉或脊髓麻醉下进行,也可以像经典的无张力阴道胶带手术 (TVT) 一样仅使用局部麻醉和静脉镇静。 由于 GNS 不需要同时进行测试和最终植入的两次手术,而只需要一次进行最终植入,因此与通常的骶骨或阴部神经刺激手术相比,所提出的协议可以大大降低成本。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 女性 >18 岁
  • 患有顽固性 iOAB
  • 通过尿动力学测试证明 iOAB
  • 未怀孕
  • 身体健康
  • 需要 iOAB 治疗并愿意参与研究的患者
  • 距上次 A 型肉毒杆菌毒素治疗后 >6-9 个月

排除标准:

  • 怀孕
  • 受神经原性疾病影响的患者
  • 任何健康状况是手术的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:生殖神经刺激
刺激 DNP
局麻下经阴道植入腹壁背神经刺激电极

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
膀胱排尿频率
大体时间:6个月
患者关于排尿频率的报告
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
GNS 程序的安全性
大体时间:6个月
所有术前和术后并发症的记录
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marc Possover, PhD, MD、PIMC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年1月1日

初级完成 (预期的)

2020年7月31日

研究完成 (预期的)

2020年8月1日

研究注册日期

首次提交

2019年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月8日

首次发布 (实际的)

2019年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月8日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • GNS1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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生殖神经刺激的临床试验

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