Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Genitális idegstimuláció - GNS - a nem neurogén OAB kezelésére (GNS)

2019. november 8. frissítette: Prof. Dr. med. Marc Possover
A genitális idegstimuláció - GNS - egy kétlépéses eljárásból áll, egy preoperatív, nem műtéti tesztfázisból és a neuroprotézis végső műtéti beültetéséből. Ellentétben a keresztcsonti vagy pudendális ideg stimulálására szolgáló transzkután ólomelektróda beültetés klasszikus technikájával, a GNS-teszt fázis nem igényel semmilyen beavatkozást: mivel a genitális idegek néhány milliméterrel a bőr alatt helyezkednek el, tesztstimuláció érhető el. bőrfelület vagy tűelektródák segítségével. A stimulációt elemes kézi stimulátorral lehet elérni. A stimuláció hatását a páciens napi, otthoni és szakmai környezetben, vagy a praxisban urodinamikai vizsgálat mellett, illetve igény szerint egyéb elektrofiziológiai vizsgálattal is tesztelheti. A GNS hatékonyságának megerősítése után permanens neuroprotézis beültetése tervezhető. Az eljárást vagy általános vagy spinális érzéstelenítésben, vagy csak helyi érzéstelenítésben végezzük IV szedációval, mint a klasszikus feszültségmentes vaginális szalagos eljárásnál (TVT). Mivel a GNS nem igényel két sebészeti eljárást mind a teszt-, mind a végső beültetéshez, hanem csak egyet a végső beültetéshez, a bemutatott protokoll jelentős költségcsökkentést tesz lehetővé a keresztcsonti vagy pudendális idegstimuláció szokásos eljárásaihoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A kismedencei szervek diszfunkciói összetettek és nehezen kezelhetők. Ezek a feltételek a lakosság jelentős részét érintik, különösen az életkor növekedésével. A két leggyakoribb kismedencei diszfunkció az idiopátiás hiperaktív hólyag (IOAB) és az erekciós diszfunkció (ED).

Kismedencei diszfunkciókban a keresztcsonti idegek stimulálása volt az első olyan kismedencei ideg-stimulációs technika, amely jellemzően az ideg elektromos stimulációját foglalja magában a beültetés dorsalis transzformációs technikájával. Az SNS az OAB széles körben alkalmazott kezeléseként fejlődött ki, de a betegek többségénél nem oldja meg teljesen a tüneteket. Mivel a PNS több "sphincter-vesico-anális" rostot ér el, mint az SNM, a PNS-t olyan betegek számára javasolták, akik nem reagáltak a keresztcsonti neuromodulációra. A PNS jó hatásai neurogén és néhány nem neurogén rendellenességben. Mindazonáltal a vezeték beültetése a PN-be nem egyszerű, és a medencefenék alá történő beültetés esetén megnő az ólomvándorlás kockázata. Határozottan szükség van tehát egy megfelelőbb alternatívára a kismedencei üregen belüli szelektív stimulációra, amely módszer nem csak az e terület szakértői számára tartható fenn, hanem minden nőgyógyász számára, aki a napi klinikai gyakorlatban a hólyag funkcionális zavaraiban szenvedő betegekkel foglalkozik. A pe-nis/klitoris dorzális idegének (GNS) stimulálása nagyon vonzó alternatívaként jelenik meg, amely nagyszerű eredményeket eredményezhet a vizelet- és székletzavarok kezelésében.

Mivel a DNP egy része felületesen fekszik a medencén kívüli bőrön, ez az ideg a pénisz fedő bőréhez vagy a csiklóhoz közeli felületi elektródákkal stimulálható. Ez az alkalmazás azonban korlátozott, a szükséges nagy stimulációs amplitúdó intoleranciája miatt. A felületi elektródáknak korlátai vannak, például nehézségekbe ütközik a napi megfelelő elhelyezés és a higiéniával kapcsolatos problémák, valamint egyes betegek elfogadásának hiánya. A beültetett elektródák alkalmasabbak. A péniszbe vagy a csikló közelében beültetett elektródáknak azonban el kell viselniük a pénisz erekciójának mechanikai igénybevételét és a külső nyomást, ami magában hordozza a kábel/elektróda eltörésének vagy elmozdulásának kockázatát.

A GNS egy kétlépéses eljárásból áll, egy preoperatív, nem műtéti tesztfázisból és a neuroprotézis végső műtéti beültetéséből. Ellentétben a keresztcsonti vagy pudendális ideg stimulálására szolgáló transzkután ólomelektróda beültetés klasszikus technikájával, a GNS-teszt fázis nem igényel semmilyen beavatkozást: mivel a genitális idegek néhány milliméterrel a bőr alatt helyezkednek el, tesztstimuláció érhető el. bőrfelület vagy tűelektródák segítségével. A stimulációt elemes kézi stimulátorral lehet elérni. A stimuláció hatását a páciens napi, otthoni és szakmai környezetben, illetve a praxisban urodinamikai vizsgálat mellett, illetve igény szerint egyéb elektrofiziológiai vizsgálattal is tesztelheti. A GNS hatékonyságának megerősítése után permanens neuroprotézis beültetése tervezhető. Az eljárást vagy általános vagy spinális érzéstelenítésben, vagy csak helyi érzéstelenítésben végezzük IV szedációval, mint a klasszikus feszültségmentes vaginális szalagos eljárásnál (TVT). Mivel a GNS nem igényel két sebészeti eljárást mind a teszt-, mind a végső beültetéshez, hanem csak egyet a végső beültetéshez, a bemutatott protokoll jelentős költségcsökkentést tesz lehetővé a keresztcsonti vagy pudendális idegstimuláció szokásos eljárásaihoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Zürich, Svájc, 8008
        • Possover

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti nők
  • szenvedés formája kezelhetetlen iOAB
  • iOAB urodinamikai vizsgálattal bizonyított
  • nem terhes
  • jó egészség
  • iOAB terápiát igénylő és a vizsgálatban részt vevő betegek
  • >6-9 hónap az utolsó botulinum toxin A kezelés után

Kizárási kritériumok:

  • terhesség
  • neurogén betegségben szenvedő betegek
  • bármely egészségügyi állapot, amely ellenjavallat az eljárásnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: A genitális idegek stimulálása
A DNP stimulálása
Hüvelyi úton stimuláló elektróda beültetése a klintorisz hátsó idegébe helyi érzéstelenítésben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hólyagürítés gyakorisága
Időkeret: 6 hónap
A páciens jelentése a vizeletürítés gyakoriságáról
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GNS eljárás biztonsága
Időkeret: 6 hónap
Az összes pre- és posztoperatív szövődmény nyilvántartása
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marc Possover, PhD, MD, PIMC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. július 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 8.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GNS1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel