- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04160793
Genitális idegstimuláció - GNS - a nem neurogén OAB kezelésére (GNS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kismedencei szervek diszfunkciói összetettek és nehezen kezelhetők. Ezek a feltételek a lakosság jelentős részét érintik, különösen az életkor növekedésével. A két leggyakoribb kismedencei diszfunkció az idiopátiás hiperaktív hólyag (IOAB) és az erekciós diszfunkció (ED).
Kismedencei diszfunkciókban a keresztcsonti idegek stimulálása volt az első olyan kismedencei ideg-stimulációs technika, amely jellemzően az ideg elektromos stimulációját foglalja magában a beültetés dorsalis transzformációs technikájával. Az SNS az OAB széles körben alkalmazott kezeléseként fejlődött ki, de a betegek többségénél nem oldja meg teljesen a tüneteket. Mivel a PNS több "sphincter-vesico-anális" rostot ér el, mint az SNM, a PNS-t olyan betegek számára javasolták, akik nem reagáltak a keresztcsonti neuromodulációra. A PNS jó hatásai neurogén és néhány nem neurogén rendellenességben. Mindazonáltal a vezeték beültetése a PN-be nem egyszerű, és a medencefenék alá történő beültetés esetén megnő az ólomvándorlás kockázata. Határozottan szükség van tehát egy megfelelőbb alternatívára a kismedencei üregen belüli szelektív stimulációra, amely módszer nem csak az e terület szakértői számára tartható fenn, hanem minden nőgyógyász számára, aki a napi klinikai gyakorlatban a hólyag funkcionális zavaraiban szenvedő betegekkel foglalkozik. A pe-nis/klitoris dorzális idegének (GNS) stimulálása nagyon vonzó alternatívaként jelenik meg, amely nagyszerű eredményeket eredményezhet a vizelet- és székletzavarok kezelésében.
Mivel a DNP egy része felületesen fekszik a medencén kívüli bőrön, ez az ideg a pénisz fedő bőréhez vagy a csiklóhoz közeli felületi elektródákkal stimulálható. Ez az alkalmazás azonban korlátozott, a szükséges nagy stimulációs amplitúdó intoleranciája miatt. A felületi elektródáknak korlátai vannak, például nehézségekbe ütközik a napi megfelelő elhelyezés és a higiéniával kapcsolatos problémák, valamint egyes betegek elfogadásának hiánya. A beültetett elektródák alkalmasabbak. A péniszbe vagy a csikló közelében beültetett elektródáknak azonban el kell viselniük a pénisz erekciójának mechanikai igénybevételét és a külső nyomást, ami magában hordozza a kábel/elektróda eltörésének vagy elmozdulásának kockázatát.
A GNS egy kétlépéses eljárásból áll, egy preoperatív, nem műtéti tesztfázisból és a neuroprotézis végső műtéti beültetéséből. Ellentétben a keresztcsonti vagy pudendális ideg stimulálására szolgáló transzkután ólomelektróda beültetés klasszikus technikájával, a GNS-teszt fázis nem igényel semmilyen beavatkozást: mivel a genitális idegek néhány milliméterrel a bőr alatt helyezkednek el, tesztstimuláció érhető el. bőrfelület vagy tűelektródák segítségével. A stimulációt elemes kézi stimulátorral lehet elérni. A stimuláció hatását a páciens napi, otthoni és szakmai környezetben, illetve a praxisban urodinamikai vizsgálat mellett, illetve igény szerint egyéb elektrofiziológiai vizsgálattal is tesztelheti. A GNS hatékonyságának megerősítése után permanens neuroprotézis beültetése tervezhető. Az eljárást vagy általános vagy spinális érzéstelenítésben, vagy csak helyi érzéstelenítésben végezzük IV szedációval, mint a klasszikus feszültségmentes vaginális szalagos eljárásnál (TVT). Mivel a GNS nem igényel két sebészeti eljárást mind a teszt-, mind a végső beültetéshez, hanem csak egyet a végső beültetéshez, a bemutatott protokoll jelentős költségcsökkentést tesz lehetővé a keresztcsonti vagy pudendális idegstimuláció szokásos eljárásaihoz képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zürich, Svájc, 8008
- Possover
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti nők
- szenvedés formája kezelhetetlen iOAB
- iOAB urodinamikai vizsgálattal bizonyított
- nem terhes
- jó egészség
- iOAB terápiát igénylő és a vizsgálatban részt vevő betegek
- >6-9 hónap az utolsó botulinum toxin A kezelés után
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- neurogén betegségben szenvedő betegek
- bármely egészségügyi állapot, amely ellenjavallat az eljárásnak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A genitális idegek stimulálása
A DNP stimulálása
|
Hüvelyi úton stimuláló elektróda beültetése a klintorisz hátsó idegébe helyi érzéstelenítésben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hólyagürítés gyakorisága
Időkeret: 6 hónap
|
A páciens jelentése a vizeletürítés gyakoriságáról
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A GNS eljárás biztonsága
Időkeret: 6 hónap
|
Az összes pre- és posztoperatív szövődmény nyilvántartása
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc Possover, PhD, MD, PIMC
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Farag FF, Martens FM, Rijkhoff NJ, Heesakkers JP. Dorsal genital nerve stimulation in patients with detrusor overactivity: a systematic review. Curr Urol Rep. 2012 Oct;13(5):385-8. doi: 10.1007/s11934-012-0273-x.
- Martens FM, Heesakkers JP, Rijkhoff NJ. Surgical access for electrical stimulation of the pudendal and dorsal genital nerves in the overactive bladder: a review. J Urol. 2011 Sep;186(3):798-804. doi: 10.1016/j.juro.2011.02.2696. Epub 2011 Jul 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GNS1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .