Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sukuelinten hermostimulaatio - GNS - ei-neurogeenisen OAB:n hoitoon (GNS)

perjantai 8. marraskuuta 2019 päivittänyt: Prof. Dr. med. Marc Possover
Genitaalihermostimulaatio - GNS - koostuu kaksivaiheisesta toimenpiteestä, jossa on preoperatiivinen ei-kirurginen testivaihe ja neuroproteesin lopullinen kirurginen implantaatio. Toisin kuin klassisessa transkutaanisen lyijyelektrodin implantaatiotekniikassa sakraalisen tai hämärähermon stimulaatiota varten, GNS-testivaihe ei vaadi interventiotoimenpiteitä: koska sukuelinten hermot sijaitsevat vain muutaman millimetrin ihon alapuolella, testistimulaatio voidaan saavuttaa. käyttämällä ihon pinta- tai neulaelektrodeja. Stimulaatio saadaan aikaan paristokäyttöisellä kädessä pidettävällä stimulaattorilla. Stimulaation vaikutuksen potilas voi testata päivittäisessä, koti- ja ammattiympäristössään tai urodynaamisissa testeissä tai tarvittaessa muussa elektrofysiologisessa testauksessa. Kun GNS:n tehokkuus on varmistettu, pysyvän neuroproteesin implantointia voidaan suunnitella. Toimenpide suoritetaan joko yleispuudutuksessa tai spinaalipuudutuksessa tai vain paikallispuudutuksessa IV-sedaatiolla kuten perinteisessä jännitysvapaassa emätinteippitoimenpiteessä (TVT). Koska GNS ei vaadi kahta kirurgista toimenpidettä sekä testi- että lopullinen implantaatio, vaan pikemminkin vain yksi lopullinen implantaatio, esitetty protokolla mahdollistaa huomattavan kustannussäästön verrattuna tavanomaisiin sakraalisen tai hämärähermon stimulaatiotoimenpiteisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Lantion elinten toimintahäiriöt ovat monimutkaisia ​​ja vaikeasti hoidettavia. Nämä sairaudet vaikuttavat suureen osaan väestöstä, etenkin iän myötä. Kaksi yleisintä lantion toimintahäiriötä ovat idiopaattinen yliaktiivinen virtsarakko (IOAB) ja erektiohäiriö (ED).

Lantion toimintahäiriöissä sakraalisen hermon stimulaatio oli ensimmäinen lantion hermojen stimulaatiotekniikka, joka tyypillisesti sisältää hermon sähköisen stimulaation dorsaalisen transformaatiotekniikan avulla. SNS kehittyi laajalti käytetyksi OAB:n hoidoksi, mutta se ei poista täysin oireita suurimmalla osalla potilaista. Koska PNS saavuttaa enemmän "sulkija-vesiko-anaalisia" kuituja kuin SNM, PNS:ää on ehdotettu potilaille, jotka eivät ole reagoineet sakraaliseen neuromodulaatioon. PNS:n hyvät vaikutukset neurogeenisissä ja joissakin ei-neurogeenisissa sairauksissa. Johtimen istuttaminen PN:ään ei kuitenkaan ole helppoa, ja lyijyn kulkeutumisen riski lantionpohjan alapuolelle istutettaessa kasvaa. Joten ehdottomasti tarvitaan sopivampi vaihtoehto lantion ontelon selektiiviseen stimulaatioon, menetelmään, jota ei voi varata vain alan asiantuntijoille, vaan kaikille gynekologeille, jotka työskentelevät päivittäisessä kliinisessä käytännössä virtsarakon toimintahäiriöistä kärsivien potilaiden kanssa. Pe-niksen/klitoriksen selkähermon (GNS) stimulaatio tulee erittäin houkuttelevaksi vaihtoehdoksi, joka voi johtaa loistaviin tuloksiin virtsa- ja ulostehäiriöiden hallinnassa.

Koska osa DNP:stä sijaitsee pinnallisesti lantion ulkopuolella, tätä hermoa voidaan stimuloida käyttämällä pintaelektrodeja, jotka on kiinnitetty peniksen päällä olevaan ihoon tai lähelle klitorista. Tämä sovellus on kuitenkin rajoitettu, koska se ei siedä vaadittua korkeaa stimulaatioamplitudia. Pintaelektrodeissa on rajoituksia, kuten vaikeuksia päivittäisessä sijoittelussa ja hygieniaan liittyvät ongelmat sekä joidenkin potilaiden hyväksynnän puute. Istutetut elektrodit ovat sopivampia. Penikseen tai klitoriksen lähelle istutettujen elektrodien on kuitenkin kestettävä peniksen erektion ja ulkoisen paineen aiheuttama mekaaninen rasitus, mikä voi aiheuttaa kaapelin/elektrodin katkeamisen tai siirtymisen.

GNS koostuu kaksivaiheisesta toimenpiteestä, jossa on preoperatiivinen ei-kirurginen testivaihe ja neuroproteesin lopullinen kirurginen implantaatio. Toisin kuin klassisessa transkutaanisen lyijyelektrodin implantaatiotekniikassa sakraalisen tai hämärähermon stimulaatiota varten, GNS-testivaihe ei vaadi interventiotoimenpiteitä: koska sukuelinten hermot sijaitsevat vain muutaman millimetrin ihon alapuolella, testistimulaatio voidaan saavuttaa. käyttämällä ihon pinta- tai neulaelektrodeja. Stimulaatio saadaan aikaan paristokäyttöisellä kädessä pidettävällä stimulaattorilla. Stimulaation vaikutuksen potilas voi testata omassa päivittäisessä, koti- ja ammattiympäristössään tai urodynaamisissa testeissä tai tarvittaessa muissa sähköfysiologisissa testeissä. Kun GNS:n tehokkuus on varmistettu, pysyvän neuroproteesin implantointia voidaan suunnitella. Toimenpide suoritetaan joko yleispuudutuksessa tai spinaalipuudutuksessa tai vain paikallispuudutuksessa IV-sedaatiolla kuten perinteisessä jännitysvapaassa emätinteippitoimenpiteessä (TVT). Koska GNS ei vaadi kahta kirurgista toimenpidettä sekä testi- että lopullinen implantaatio, vaan pikemminkin vain yksi lopullinen implantaatio, esitetty protokolla mahdollistaa huomattavan kustannussäästön verrattuna tavanomaisiin sakraalisen tai hämärähermon stimulaatiotoimenpiteisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Zürich, Sveitsi, 8008
        • Possover

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naiset >18v
  • kärsimys vaikeasta iOAB:sta
  • todistettu iOAB urodynaamisilla testeillä
  • ei raskaana
  • hyvä terveys
  • iOAB-hoitoa vaativat ja tutkimukseen halukkaat potilaat
  • >6-9 kuukautta viimeisestä botuliinitoksiini A -hoidosta

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus
  • potilailla, joilla on neurogeeninen sairaus
  • mikä tahansa terveydentila on toimenpiteen vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Sukuelinten hermostimulaatio
DNP:n stimulointi
Implantaatio emättimen kautta stimulaatioelektrodin klitoriksen selkähermoon paikallispuudutuksessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsarakon tyhjennystaajuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaan raportti virtsaamistiheydestä
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GNS-menettelyn turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kirjaa kaikista pre- ja postoperatiivisista komplikaatioista
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc Possover, PhD, MD, PIMC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa