- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04160793
Sukuelinten hermostimulaatio - GNS - ei-neurogeenisen OAB:n hoitoon (GNS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lantion elinten toimintahäiriöt ovat monimutkaisia ja vaikeasti hoidettavia. Nämä sairaudet vaikuttavat suureen osaan väestöstä, etenkin iän myötä. Kaksi yleisintä lantion toimintahäiriötä ovat idiopaattinen yliaktiivinen virtsarakko (IOAB) ja erektiohäiriö (ED).
Lantion toimintahäiriöissä sakraalisen hermon stimulaatio oli ensimmäinen lantion hermojen stimulaatiotekniikka, joka tyypillisesti sisältää hermon sähköisen stimulaation dorsaalisen transformaatiotekniikan avulla. SNS kehittyi laajalti käytetyksi OAB:n hoidoksi, mutta se ei poista täysin oireita suurimmalla osalla potilaista. Koska PNS saavuttaa enemmän "sulkija-vesiko-anaalisia" kuituja kuin SNM, PNS:ää on ehdotettu potilaille, jotka eivät ole reagoineet sakraaliseen neuromodulaatioon. PNS:n hyvät vaikutukset neurogeenisissä ja joissakin ei-neurogeenisissa sairauksissa. Johtimen istuttaminen PN:ään ei kuitenkaan ole helppoa, ja lyijyn kulkeutumisen riski lantionpohjan alapuolelle istutettaessa kasvaa. Joten ehdottomasti tarvitaan sopivampi vaihtoehto lantion ontelon selektiiviseen stimulaatioon, menetelmään, jota ei voi varata vain alan asiantuntijoille, vaan kaikille gynekologeille, jotka työskentelevät päivittäisessä kliinisessä käytännössä virtsarakon toimintahäiriöistä kärsivien potilaiden kanssa. Pe-niksen/klitoriksen selkähermon (GNS) stimulaatio tulee erittäin houkuttelevaksi vaihtoehdoksi, joka voi johtaa loistaviin tuloksiin virtsa- ja ulostehäiriöiden hallinnassa.
Koska osa DNP:stä sijaitsee pinnallisesti lantion ulkopuolella, tätä hermoa voidaan stimuloida käyttämällä pintaelektrodeja, jotka on kiinnitetty peniksen päällä olevaan ihoon tai lähelle klitorista. Tämä sovellus on kuitenkin rajoitettu, koska se ei siedä vaadittua korkeaa stimulaatioamplitudia. Pintaelektrodeissa on rajoituksia, kuten vaikeuksia päivittäisessä sijoittelussa ja hygieniaan liittyvät ongelmat sekä joidenkin potilaiden hyväksynnän puute. Istutetut elektrodit ovat sopivampia. Penikseen tai klitoriksen lähelle istutettujen elektrodien on kuitenkin kestettävä peniksen erektion ja ulkoisen paineen aiheuttama mekaaninen rasitus, mikä voi aiheuttaa kaapelin/elektrodin katkeamisen tai siirtymisen.
GNS koostuu kaksivaiheisesta toimenpiteestä, jossa on preoperatiivinen ei-kirurginen testivaihe ja neuroproteesin lopullinen kirurginen implantaatio. Toisin kuin klassisessa transkutaanisen lyijyelektrodin implantaatiotekniikassa sakraalisen tai hämärähermon stimulaatiota varten, GNS-testivaihe ei vaadi interventiotoimenpiteitä: koska sukuelinten hermot sijaitsevat vain muutaman millimetrin ihon alapuolella, testistimulaatio voidaan saavuttaa. käyttämällä ihon pinta- tai neulaelektrodeja. Stimulaatio saadaan aikaan paristokäyttöisellä kädessä pidettävällä stimulaattorilla. Stimulaation vaikutuksen potilas voi testata omassa päivittäisessä, koti- ja ammattiympäristössään tai urodynaamisissa testeissä tai tarvittaessa muissa sähköfysiologisissa testeissä. Kun GNS:n tehokkuus on varmistettu, pysyvän neuroproteesin implantointia voidaan suunnitella. Toimenpide suoritetaan joko yleispuudutuksessa tai spinaalipuudutuksessa tai vain paikallispuudutuksessa IV-sedaatiolla kuten perinteisessä jännitysvapaassa emätinteippitoimenpiteessä (TVT). Koska GNS ei vaadi kahta kirurgista toimenpidettä sekä testi- että lopullinen implantaatio, vaan pikemminkin vain yksi lopullinen implantaatio, esitetty protokolla mahdollistaa huomattavan kustannussäästön verrattuna tavanomaisiin sakraalisen tai hämärähermon stimulaatiotoimenpiteisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zürich, Sveitsi, 8008
- Possover
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset >18v
- kärsimys vaikeasta iOAB:sta
- todistettu iOAB urodynaamisilla testeillä
- ei raskaana
- hyvä terveys
- iOAB-hoitoa vaativat ja tutkimukseen halukkaat potilaat
- >6-9 kuukautta viimeisestä botuliinitoksiini A -hoidosta
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- potilailla, joilla on neurogeeninen sairaus
- mikä tahansa terveydentila on toimenpiteen vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sukuelinten hermostimulaatio
DNP:n stimulointi
|
Implantaatio emättimen kautta stimulaatioelektrodin klitoriksen selkähermoon paikallispuudutuksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsarakon tyhjennystaajuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan raportti virtsaamistiheydestä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GNS-menettelyn turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kirjaa kaikista pre- ja postoperatiivisista komplikaatioista
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Possover, PhD, MD, PIMC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Farag FF, Martens FM, Rijkhoff NJ, Heesakkers JP. Dorsal genital nerve stimulation in patients with detrusor overactivity: a systematic review. Curr Urol Rep. 2012 Oct;13(5):385-8. doi: 10.1007/s11934-012-0273-x.
- Martens FM, Heesakkers JP, Rijkhoff NJ. Surgical access for electrical stimulation of the pudendal and dorsal genital nerves in the overactive bladder: a review. J Urol. 2011 Sep;186(3):798-804. doi: 10.1016/j.juro.2011.02.2696. Epub 2011 Jul 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GNS1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .