- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04160793
Genitalnervenstimulation – GNS – zur Behandlung von nicht-neurogenem OAB (GNS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Funktionsstörungen der Beckenorgane sind komplex und schwer zu behandeln. Diese Erkrankungen betreffen einen erheblichen Teil der Bevölkerung, insbesondere mit zunehmendem Alter. Die beiden häufigsten Funktionsstörungen des Beckens sind die idiopathische überaktive Blase (IOAB) und die erektile Dysfunktion (ED).
Bei Beckenfunktionsstörungen war die Sakralnervenstimulation die erste Technik zur Beckennervenstimulation, die typischerweise eine elektrische Stimulation des Nervs über eine dorsale Transformationstechnik der Implantation umfasst. SNS hat sich zu einer weit verbreiteten Behandlung für OAB entwickelt, löst die Symptome bei der Mehrheit der Patienten jedoch nicht vollständig. Da PNS mehr „Sphincter-vesico-anal“-Fasern erreicht als SNM, wurde PNS für Patienten vorgeschlagen, die auf die sakrale Neuromodulation nicht angesprochen haben. Die guten Wirkungen von PNS bei neurogenen und bei einigen nicht-neurogenen Erkrankungen. Die Implantation einer Elektrode in den PN ist jedoch nicht einfach zu bewerkstelligen, und das Risiko einer Elektrodenmigration bei einer Implantation unterhalb des Beckenbodens ist erhöht. Es besteht also definitiv Bedarf nach einer geeigneteren Alternative zur gezielten Stimulation im Beckenraum, eine Methode, die nicht nur Experten auf diesem Gebiet vorbehalten bleiben kann, sondern allen Gynäkologen, die sich im klinischen Alltag mit Patientinnen mit Funktionsstörungen der Blase befassen. Die Stimulation des Dorsalnervs des Penis/der Klitoris – GNS – stellt sich als eine sehr attraktive Alternative heraus, die zu großartigen Ergebnissen bei der Kontrolle von Harn- und Stuhlstörungen führen könnte.
Da ein Teil des DNP oberflächlich auf der Haut außerhalb des Beckens liegt, kann dieser Nerv mit Oberflächenelektroden stimuliert werden, die auf der darüber liegenden Haut des Penis oder in der Nähe der Klitoris angebracht werden. Diese Anwendung ist jedoch aufgrund der Unverträglichkeit gegenüber der erforderlichen hohen Stimulationsamplitude begrenzt. Oberflächenelektroden haben Einschränkungen, wie z. B. Schwierigkeiten bei der richtigen täglichen Platzierung und Probleme im Zusammenhang mit der Hygiene sowie mangelnde Akzeptanz bei einigen Patienten. Besser geeignet sind implantierte Elektroden. Im Penis oder in der Nähe der Klitoris implantierte Elektroden müssen jedoch der mechanischen Beanspruchung durch Peniserektionen und äußerem Druck standhalten, wodurch das Risiko besteht, dass das Kabel/die Elektrode bricht oder ausgerenkt wird.
Das GNS besteht aus einem zweistufigen Verfahren mit einer präoperativen nicht-chirurgischen Testphase und einer abschließenden chirurgischen Implantation der Neuroprothese. Im Gegensatz zur klassischen Technik der transkutanen Elektrodenimplantation zur sakralen oder pudendusen Nervenstimulation erfordert die GNS-Testphase keinen interventionellen Eingriff: Da die Genitalnerven nur wenige Millimeter unter der Haut liegen, kann eine Teststimulation erreicht werden mit Hautoberflächen- oder Nadelelektroden. Die Stimulation erfolgt mit einem batteriebetriebenen Handstimulator. Die Wirkung der Stimulation kann vom Patienten in seinem täglichen, häuslichen und beruflichen Umfeld oder in der Praxis durch urodynamische Tests oder bei Bedarf durch andere elektrophysiologische Tests getestet werden. Nach Bestätigung der Wirksamkeit von GNS kann die Implantation einer dauerhaften Neuroprothese geplant werden. Der Eingriff erfolgt entweder in Allgemein- oder Spinalanästhesie oder nur in Lokalanästhesie mit IV-Sedierung wie beim klassischen spannungsfreien Vaginalbandverfahren (TVT). Da beim GNS nicht zwei chirurgische Eingriffe sowohl für die Test- als auch für die Endimplantation erforderlich sind, sondern nur einer für die Endimplantation, ermöglicht das vorgestellte Protokoll eine erhebliche Kostenreduzierung im Vergleich zu den üblichen Verfahren zur sakralen oder pudendusen Nervenstimulation.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marc Possover, PhD, MD
- Telefonnummer: +41 44 520 3600
- E-Mail: m.possover@possover.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fiona Muir
- Telefonnummer: +41 44 520 3604
- E-Mail: f.muir@possover.com
Studienorte
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8008
- Possover
-
Kontakt:
- Marc Possover, MD, PhD
- Telefonnummer: +41 44 520 3600
- E-Mail: m.possover@possover.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen >18j
- Leiden Form hartnäckiger iOAB
- bewiesen iOAB durch urodynamische Tests
- nicht schwanger
- gute Gesundheit
- Patienten, die eine Therapie von iOAB fordern und bereit sind, an der Studie teilzunehmen
- >6-9 Monate seit der letzten Therapie mit Botulinumtoxin A
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Patienten, die von einer neurogenen Erkrankung betroffen sind
- jeder Gesundheitszustand, der eine Kontraindikation für das Verfahren darstellt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Stimulation der Genitalnerven
Stimulation des DNP
|
Implantation einer Stimulationselektrode auf vaginalem Weg in den Nervus dorsalis clintoris in örtlicher Betäubung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit der Blasenentleerung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Patientenbericht zur Miktionshäufigkeit
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit des GNS-Verfahrens
Zeitfenster: 6 Monate
|
Aufzeichnung aller prä- und postoperativen Komplikationen
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marc Possover, PhD, MD, PIMC
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Farag FF, Martens FM, Rijkhoff NJ, Heesakkers JP. Dorsal genital nerve stimulation in patients with detrusor overactivity: a systematic review. Curr Urol Rep. 2012 Oct;13(5):385-8. doi: 10.1007/s11934-012-0273-x.
- Martens FM, Heesakkers JP, Rijkhoff NJ. Surgical access for electrical stimulation of the pudendal and dorsal genital nerves in the overactive bladder: a review. J Urol. 2011 Sep;186(3):798-804. doi: 10.1016/j.juro.2011.02.2696. Epub 2011 Jul 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GNS1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Stimulation der Genitalnerven
-
Peking University People's HospitalAnmeldung auf EinladungChemotherapie-induzierte periphere Neuropathie | CIPNChina
-
University of PennsylvaniaAmerican Heart Association; American Academy of Sleep MedicineAbgeschlossenObstruktive SchlafapnoeVereinigte Staaten
-
LivaNovaRekrutierungApnoe | Obstruktive Schlafapnoe | OSA | Apnoe, obstruktiv | Apnoe+Hypopnoe | Apnoe, obstruktiver Schlaf | Hypopnoe, SchlafVereinigte Staaten
-
Stanford UniversityBeendet
-
Queen Mary University of LondonAbgeschlossenDysfunktion der DarmbarriereVereinigtes Königreich
-
The University of Texas at DallasDefense Advanced Research Projects AgencyZurückgezogenVNS-implantierte Tinnitus-PatientenVereinigte Staaten
-
Northwell HealthBeendet
-
Otto Wagner HospitalAbgeschlossenEntzündungsreaktionÖsterreich
-
Northwell HealthAbgeschlossenGesunde FreiwilligeVereinigte Staaten
-
Northwell HealthJohn and Marcia Goldman FoundationUnbekanntMuskel-Skelett-Schmerzen | Lupus erythematodes, systemischVereinigte Staaten