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Genitalnervenstimulation – GNS – zur Behandlung von nicht-neurogenem OAB (GNS)

8. November 2019 aktualisiert von: Prof. Dr. med. Marc Possover
Die Genitalnervenstimulation - GNS - besteht aus einem zweistufigen Eingriff mit einer präoperativen nicht-chirurgischen Testphase und einer abschließenden chirurgischen Implantation der Neuroprothese. Im Gegensatz zur klassischen Technik der transkutanen Elektrodenimplantation zur sakralen oder pudendusen Nervenstimulation erfordert die GNS-Testphase keinen interventionellen Eingriff: Da die Genitalnerven nur wenige Millimeter unter der Haut liegen, kann eine Teststimulation erreicht werden mit Hautoberflächen- oder Nadelelektroden. Die Stimulation erfolgt mit einem batteriebetriebenen Handstimulator. Die Wirkung der Stimulation kann vom Patienten in seinem täglichen, häuslichen und beruflichen Umfeld oder in der Praxis durch urodynamische Tests oder bei Bedarf durch andere elektrophysiologische Tests getestet werden. Nach Bestätigung der Wirksamkeit von GNS kann die Implantation einer dauerhaften Neuroprothese geplant werden. Der Eingriff erfolgt entweder in Allgemein- oder Spinalanästhesie oder nur in Lokalanästhesie mit IV-Sedierung wie beim klassischen spannungsfreien Vaginalbandverfahren (TVT). Da beim GNS nicht zwei chirurgische Eingriffe sowohl für die Test- als auch für die Endimplantation erforderlich sind, sondern nur einer für die Endimplantation, ermöglicht das vorgestellte Protokoll eine erhebliche Kostenreduzierung im Vergleich zu den üblichen Verfahren zur sakralen oder pudendusen Nervenstimulation.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Funktionsstörungen der Beckenorgane sind komplex und schwer zu behandeln. Diese Erkrankungen betreffen einen erheblichen Teil der Bevölkerung, insbesondere mit zunehmendem Alter. Die beiden häufigsten Funktionsstörungen des Beckens sind die idiopathische überaktive Blase (IOAB) und die erektile Dysfunktion (ED).

Bei Beckenfunktionsstörungen war die Sakralnervenstimulation die erste Technik zur Beckennervenstimulation, die typischerweise eine elektrische Stimulation des Nervs über eine dorsale Transformationstechnik der Implantation umfasst. SNS hat sich zu einer weit verbreiteten Behandlung für OAB entwickelt, löst die Symptome bei der Mehrheit der Patienten jedoch nicht vollständig. Da PNS mehr „Sphincter-vesico-anal“-Fasern erreicht als SNM, wurde PNS für Patienten vorgeschlagen, die auf die sakrale Neuromodulation nicht angesprochen haben. Die guten Wirkungen von PNS bei neurogenen und bei einigen nicht-neurogenen Erkrankungen. Die Implantation einer Elektrode in den PN ist jedoch nicht einfach zu bewerkstelligen, und das Risiko einer Elektrodenmigration bei einer Implantation unterhalb des Beckenbodens ist erhöht. Es besteht also definitiv Bedarf nach einer geeigneteren Alternative zur gezielten Stimulation im Beckenraum, eine Methode, die nicht nur Experten auf diesem Gebiet vorbehalten bleiben kann, sondern allen Gynäkologen, die sich im klinischen Alltag mit Patientinnen mit Funktionsstörungen der Blase befassen. Die Stimulation des Dorsalnervs des Penis/der Klitoris – GNS – stellt sich als eine sehr attraktive Alternative heraus, die zu großartigen Ergebnissen bei der Kontrolle von Harn- und Stuhlstörungen führen könnte.

Da ein Teil des DNP oberflächlich auf der Haut außerhalb des Beckens liegt, kann dieser Nerv mit Oberflächenelektroden stimuliert werden, die auf der darüber liegenden Haut des Penis oder in der Nähe der Klitoris angebracht werden. Diese Anwendung ist jedoch aufgrund der Unverträglichkeit gegenüber der erforderlichen hohen Stimulationsamplitude begrenzt. Oberflächenelektroden haben Einschränkungen, wie z. B. Schwierigkeiten bei der richtigen täglichen Platzierung und Probleme im Zusammenhang mit der Hygiene sowie mangelnde Akzeptanz bei einigen Patienten. Besser geeignet sind implantierte Elektroden. Im Penis oder in der Nähe der Klitoris implantierte Elektroden müssen jedoch der mechanischen Beanspruchung durch Peniserektionen und äußerem Druck standhalten, wodurch das Risiko besteht, dass das Kabel/die Elektrode bricht oder ausgerenkt wird.

Das GNS besteht aus einem zweistufigen Verfahren mit einer präoperativen nicht-chirurgischen Testphase und einer abschließenden chirurgischen Implantation der Neuroprothese. Im Gegensatz zur klassischen Technik der transkutanen Elektrodenimplantation zur sakralen oder pudendusen Nervenstimulation erfordert die GNS-Testphase keinen interventionellen Eingriff: Da die Genitalnerven nur wenige Millimeter unter der Haut liegen, kann eine Teststimulation erreicht werden mit Hautoberflächen- oder Nadelelektroden. Die Stimulation erfolgt mit einem batteriebetriebenen Handstimulator. Die Wirkung der Stimulation kann vom Patienten in seinem täglichen, häuslichen und beruflichen Umfeld oder in der Praxis durch urodynamische Tests oder bei Bedarf durch andere elektrophysiologische Tests getestet werden. Nach Bestätigung der Wirksamkeit von GNS kann die Implantation einer dauerhaften Neuroprothese geplant werden. Der Eingriff erfolgt entweder in Allgemein- oder Spinalanästhesie oder nur in Lokalanästhesie mit IV-Sedierung wie beim klassischen spannungsfreien Vaginalbandverfahren (TVT). Da beim GNS nicht zwei chirurgische Eingriffe sowohl für die Test- als auch für die Endimplantation erforderlich sind, sondern nur einer für die Endimplantation, ermöglicht das vorgestellte Protokoll eine erhebliche Kostenreduzierung im Vergleich zu den üblichen Verfahren zur sakralen oder pudendusen Nervenstimulation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen >18j
  • Leiden Form hartnäckiger iOAB
  • bewiesen iOAB durch urodynamische Tests
  • nicht schwanger
  • gute Gesundheit
  • Patienten, die eine Therapie von iOAB fordern und bereit sind, an der Studie teilzunehmen
  • >6-9 Monate seit der letzten Therapie mit Botulinumtoxin A

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Patienten, die von einer neurogenen Erkrankung betroffen sind
  • jeder Gesundheitszustand, der eine Kontraindikation für das Verfahren darstellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Stimulation der Genitalnerven
Stimulation des DNP
Implantation einer Stimulationselektrode auf vaginalem Weg in den Nervus dorsalis clintoris in örtlicher Betäubung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Blasenentleerung
Zeitfenster: 6 Monate
Patientenbericht zur Miktionshäufigkeit
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des GNS-Verfahrens
Zeitfenster: 6 Monate
Aufzeichnung aller prä- und postoperativen Komplikationen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Possover, PhD, MD, PIMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stimulation der Genitalnerven

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