Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция половых нервов — GNS — для лечения ненейрогенного ГАМП (GNS)

8 ноября 2019 г. обновлено: Prof. Dr. med. Marc Possover
Стимуляция генитального нерва (GNS) состоит из двухэтапной процедуры с предоперационной нехирургической тестовой фазой и заключительной хирургической имплантацией нейропротеза. В отличие от классической техники чрескожной имплантации свинцовых электродов для стимуляции крестцового или полового нерва, фаза GNS-теста не требует каких-либо интервенционных процедур: поскольку половые нервы расположены всего в нескольких миллиметрах под кожей, можно добиться тестовой стимуляции. с помощью накожных или игольчатых электродов. Стимуляция осуществляется с помощью ручного стимулятора с батарейным питанием. Эффект стимуляции может быть проверен пациентом в его повседневной, домашней и профессиональной среде, или в практике при уродинамическом тестировании, или, при необходимости, другом электрофизиологическом тестировании. После подтверждения эффективности ГНС можно планировать имплантацию постоянного нейропротеза. Процедура выполняется либо под общей, либо под спинальной анестезией, либо с использованием только местной анестезии с внутривенной седацией, как при классической процедуре вагинальной ленты без натяжения (TVT). Поскольку GNS не требует двух хирургических процедур как для тестовой, так и для окончательной имплантации, а требует только одной для окончательной имплантации, представленный протокол позволяет значительно снизить затраты по сравнению с обычными процедурами для стимуляции крестцового или полового нерва.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Дисфункции тазовых органов сложны и трудно поддаются лечению. Эти условия затрагивают значительную часть населения, особенно с возрастом. Двумя наиболее частыми тазовыми дисфункциями являются идиопатический гиперактивный мочевой пузырь (IOAB) и эректильная дисфункция (ED).

При тазовых дисфункциях стимуляция крестцового нерва была первым методом стимуляции тазовых нервов, который обычно включает электрическую стимуляцию нерва с помощью дорсальной трансформационной техники имплантации. СНС развился как широко используемый метод лечения ГАМП, но не полностью устраняет симптомы у большинства пациентов. Поскольку ПНС достигает большего количества «сфинктерно-пузырно-анальных» волокон, чем СНМ, ПНС была предложена для пациентов, которые не ответили на сакральную нейромодуляцию. Хорошие эффекты ПНС при нейрогенных и некоторых ненейрогенных расстройствах. Однако имплантацию электрода в PN выполнить нелегко, и риск миграции электрода при имплантации ниже тазового дна увеличивается. Таким образом, определенно существует потребность в более подходящей альтернативе селективной стимуляции в полости малого таза, методе, который может быть предназначен не только для специалистов в этой области, но и для всех гинекологов, имеющих дело с пациентами, страдающими функциональными нарушениями мочевого пузыря в повседневной клинической практике. Стимуляция дорсального нерва полового члена/клитора (ГНС) представляется очень привлекательной альтернативой, которая может привести к отличным результатам в борьбе с нарушениями мочеиспускания и стула.

Поскольку часть ДНП лежит на поверхности кожи за пределами таза, этот нерв можно стимулировать с помощью поверхностных электродов, прикрепленных к коже полового члена или близко к клитору. Однако это применение ограничено из-за непереносимости требуемой высокой амплитуды стимуляции. Поверхностные электроды имеют ограничения, такие как трудности с правильным повседневным размещением и проблемы, связанные с гигиеной, а также неприятие некоторыми пациентами. Имплантированные электроды подходят больше. Однако электроды, имплантированные в половой член или вблизи клитора, должны выдерживать механическое воздействие эрекции полового члена и внешнего давления, что сопряжено с риском разрыва или смещения кабеля/электрода.

GNS состоит из двухэтапной процедуры с предоперационной нехирургической тестовой фазой и заключительной хирургической имплантацией нейропротеза. В отличие от классической техники чрескожной имплантации свинцовых электродов для стимуляции крестцового или полового нерва, фаза GNS-теста не требует каких-либо интервенционных процедур: поскольку половые нервы расположены всего в нескольких миллиметрах под кожей, можно добиться тестовой стимуляции. с помощью накожных или игольчатых электродов. Стимуляция осуществляется с помощью ручного стимулятора с батарейным питанием. Эффект стимуляции может быть испытан пациентом в его повседневной, домашней и профессиональной среде, или в практике при уродинамическом тестировании, или, при необходимости, другом электрофизиологическом тестировании. После подтверждения эффективности ГНС можно планировать имплантацию постоянного нейропротеза. Процедура выполняется либо под общей, либо под спинальной анестезией, либо с использованием только местной анестезии с внутривенной седацией, как при классической процедуре вагинальной ленты без натяжения (TVT). Поскольку GNS не требует двух хирургических процедур как для тестовой, так и для окончательной имплантации, а требует только одной для окончательной имплантации, представленный протокол позволяет значительно снизить затраты по сравнению с обычными процедурами для стимуляции крестцового или полового нерва.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женщины >18 лет
  • страдающая от трудноизлечимой iOAB
  • подтвержденный ГАМП уродинамическим исследованием
  • не беременна
  • хорошее здоровье
  • пациенты, нуждающиеся в терапии иГАМП и желающие принять участие в исследовании
  • >6-9 месяцев после последней терапии ботулотоксином А

Критерий исключения:

  • беременность
  • пациенты, страдающие нейрогенным заболеванием
  • любое состояние здоровья, являющееся противопоказанием для процедуры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Стимуляция половых нервов
Стимуляция ДНП
Имплантация вагинальным путем стимулирующего электрода в дорсальный нерв клинтора под местной анестезией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота опорожнения мочевого пузыря
Временное ограничение: 6 месяцев
Отчет пациента о частоте мочеиспускания
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность процедуры GNS
Временное ограничение: 6 месяцев
Регистрация всех пред- и послеоперационных осложнений
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Marc Possover, PhD, MD, PIMC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 июля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться