- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04160793
Стимуляция половых нервов — GNS — для лечения ненейрогенного ГАМП (GNS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дисфункции тазовых органов сложны и трудно поддаются лечению. Эти условия затрагивают значительную часть населения, особенно с возрастом. Двумя наиболее частыми тазовыми дисфункциями являются идиопатический гиперактивный мочевой пузырь (IOAB) и эректильная дисфункция (ED).
При тазовых дисфункциях стимуляция крестцового нерва была первым методом стимуляции тазовых нервов, который обычно включает электрическую стимуляцию нерва с помощью дорсальной трансформационной техники имплантации. СНС развился как широко используемый метод лечения ГАМП, но не полностью устраняет симптомы у большинства пациентов. Поскольку ПНС достигает большего количества «сфинктерно-пузырно-анальных» волокон, чем СНМ, ПНС была предложена для пациентов, которые не ответили на сакральную нейромодуляцию. Хорошие эффекты ПНС при нейрогенных и некоторых ненейрогенных расстройствах. Однако имплантацию электрода в PN выполнить нелегко, и риск миграции электрода при имплантации ниже тазового дна увеличивается. Таким образом, определенно существует потребность в более подходящей альтернативе селективной стимуляции в полости малого таза, методе, который может быть предназначен не только для специалистов в этой области, но и для всех гинекологов, имеющих дело с пациентами, страдающими функциональными нарушениями мочевого пузыря в повседневной клинической практике. Стимуляция дорсального нерва полового члена/клитора (ГНС) представляется очень привлекательной альтернативой, которая может привести к отличным результатам в борьбе с нарушениями мочеиспускания и стула.
Поскольку часть ДНП лежит на поверхности кожи за пределами таза, этот нерв можно стимулировать с помощью поверхностных электродов, прикрепленных к коже полового члена или близко к клитору. Однако это применение ограничено из-за непереносимости требуемой высокой амплитуды стимуляции. Поверхностные электроды имеют ограничения, такие как трудности с правильным повседневным размещением и проблемы, связанные с гигиеной, а также неприятие некоторыми пациентами. Имплантированные электроды подходят больше. Однако электроды, имплантированные в половой член или вблизи клитора, должны выдерживать механическое воздействие эрекции полового члена и внешнего давления, что сопряжено с риском разрыва или смещения кабеля/электрода.
GNS состоит из двухэтапной процедуры с предоперационной нехирургической тестовой фазой и заключительной хирургической имплантацией нейропротеза. В отличие от классической техники чрескожной имплантации свинцовых электродов для стимуляции крестцового или полового нерва, фаза GNS-теста не требует каких-либо интервенционных процедур: поскольку половые нервы расположены всего в нескольких миллиметрах под кожей, можно добиться тестовой стимуляции. с помощью накожных или игольчатых электродов. Стимуляция осуществляется с помощью ручного стимулятора с батарейным питанием. Эффект стимуляции может быть испытан пациентом в его повседневной, домашней и профессиональной среде, или в практике при уродинамическом тестировании, или, при необходимости, другом электрофизиологическом тестировании. После подтверждения эффективности ГНС можно планировать имплантацию постоянного нейропротеза. Процедура выполняется либо под общей, либо под спинальной анестезией, либо с использованием только местной анестезии с внутривенной седацией, как при классической процедуре вагинальной ленты без натяжения (TVT). Поскольку GNS не требует двух хирургических процедур как для тестовой, так и для окончательной имплантации, а требует только одной для окончательной имплантации, представленный протокол позволяет значительно снизить затраты по сравнению с обычными процедурами для стимуляции крестцового или полового нерва.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zürich, Швейцария, 8008
- Possover
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- женщины >18 лет
- страдающая от трудноизлечимой iOAB
- подтвержденный ГАМП уродинамическим исследованием
- не беременна
- хорошее здоровье
- пациенты, нуждающиеся в терапии иГАМП и желающие принять участие в исследовании
- >6-9 месяцев после последней терапии ботулотоксином А
Критерий исключения:
- беременность
- пациенты, страдающие нейрогенным заболеванием
- любое состояние здоровья, являющееся противопоказанием для процедуры
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стимуляция половых нервов
Стимуляция ДНП
|
Имплантация вагинальным путем стимулирующего электрода в дорсальный нерв клинтора под местной анестезией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота опорожнения мочевого пузыря
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Отчет пациента о частоте мочеиспускания
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность процедуры GNS
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Регистрация всех пред- и послеоперационных осложнений
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marc Possover, PhD, MD, PIMC
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Farag FF, Martens FM, Rijkhoff NJ, Heesakkers JP. Dorsal genital nerve stimulation in patients with detrusor overactivity: a systematic review. Curr Urol Rep. 2012 Oct;13(5):385-8. doi: 10.1007/s11934-012-0273-x.
- Martens FM, Heesakkers JP, Rijkhoff NJ. Surgical access for electrical stimulation of the pudendal and dorsal genital nerves in the overactive bladder: a review. J Urol. 2011 Sep;186(3):798-804. doi: 10.1016/j.juro.2011.02.2696. Epub 2011 Jul 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GNS1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .