Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja nerwów narządów płciowych – GNS – w leczeniu nieneurogennego OAB (GNS)

8 listopada 2019 zaktualizowane przez: Prof. Dr. med. Marc Possover
Stymulacja nerwów narządów płciowych – GNS – składa się z dwuetapowej procedury z przedoperacyjną niechirurgiczną fazą testową i końcowym chirurgicznym wszczepieniem neuroprotezy. W przeciwieństwie do klasycznej techniki przezskórnej implantacji elektrody ołowianej do stymulacji nerwu krzyżowego lub sromowego, faza testu GNS nie wymaga żadnych zabiegów interwencyjnych: ponieważ nerwy narządów płciowych znajdują się zaledwie kilka milimetrów pod skórą, można uzyskać stymulację testową przy użyciu elektrod powierzchniowych lub igłowych. Stymulację uzyskuje się za pomocą ręcznego stymulatora zasilanego bateryjnie. Efekt stymulacji może być badany przez pacjenta w warunkach codziennych, domowych, zawodowych lub w gabinecie w ramach badania urodynamicznego lub w razie potrzeby innych badań elektrofizjologicznych. Po potwierdzeniu skuteczności GNS można zaplanować wszczepienie neuroprotezy na stałe. Zabieg wykonywany jest w znieczuleniu ogólnym, rdzeniowym lub tylko przy znieczuleniu miejscowym z dożylną sedacją, jak w przypadku klasycznej beznapięciowej plastry dopochwowej (TVT). Ponieważ GNS nie wymaga dwóch zabiegów chirurgicznych zarówno dla implantacji testowej, jak i ostatecznej, a raczej tylko jednego dla implantacji ostatecznej, przedstawiony protokół pozwala na znaczną redukcję kosztów w porównaniu ze zwykłymi procedurami stymulacji nerwu krzyżowego lub sromowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dysfunkcje narządów miednicy mniejszej są złożone i trudne do leczenia. Warunki te dotykają znacznej części populacji, zwłaszcza wraz z wiekiem. Dwie najczęstsze dysfunkcje miednicy to idiopatyczny pęcherz nadreaktywny (IOAB) i zaburzenia erekcji (ED).

W dysfunkcjach miednicy stymulacja nerwu krzyżowego była pierwszą techniką stymulacji nerwów miednicy, która zwykle obejmuje elektryczną stymulację nerwu poprzez grzbietową transformacyjną technikę implantacji. SNS rozwinął się jako szeroko stosowana metoda leczenia OAB, ale nie całkowicie usuwa objawy u większości pacjentów. Ponieważ PNS dociera do większej liczby włókien „zwieraczowo-pęcherzykowo-odbytniczych” niż SNM, zaproponowano PNS u pacjentów, którzy nie zareagowali na neuromodulację krzyżową. Dobre efekty PNS w chorobach neurogennych i niektórych nieneurogennych. Jednak implantacja elektrody do PN nie jest łatwa, a ryzyko migracji elektrody w przypadku implantacji poniżej dna miednicy jest zwiększone. Istnieje więc definitywne zapotrzebowanie na bardziej odpowiednią alternatywę dla selektywnej stymulacji w obrębie jamy miednicy, metodę, która nie może być zarezerwowana tylko dla ekspertów w tej dziedzinie, ale dla wszystkich ginekologów zajmujących się pacjentkami cierpiącymi na zaburzenia czynnościowe pęcherza moczowego w codziennej praktyce klinicznej. Stymulacja nerwu grzbietowego prącia/łechtaczki - GNS - okazuje się bardzo atrakcyjną alternatywą, która może przynieść świetne wyniki w kontrolowaniu zaburzeń moczowych i kałowych.

Ponieważ część DNP leży powierzchownie na skórze poza miednicą, nerw ten można stymulować za pomocą elektrod powierzchniowych przymocowanych do pokrywającej skórę penisa lub blisko łechtaczki. Zastosowanie to jest jednak ograniczone ze względu na nietolerancję wymaganej wysokiej amplitudy stymulacji. Elektrody powierzchniowe mają ograniczenia, takie jak trudności w prawidłowym codziennym umieszczaniu i kwestie związane z higieną, a także brak akceptacji u niektórych pacjentów. Wszczepione elektrody są bardziej odpowiednie. Jednak elektrody wszczepione w prącie lub w pobliżu łechtaczki muszą wytrzymać mechaniczne naprężenia związane z erekcją prącia i naciskiem zewnętrznym, co niesie ze sobą ryzyko pęknięcia lub przemieszczenia kabla/elektrody.

GNS składa się z dwuetapowej procedury z przedoperacyjną niechirurgiczną fazą testową i końcowym chirurgicznym wszczepieniem neuroprotezy. W przeciwieństwie do klasycznej techniki przezskórnej implantacji elektrody ołowianej do stymulacji nerwu krzyżowego lub sromowego, faza testu GNS nie wymaga żadnych zabiegów interwencyjnych: ponieważ nerwy narządów płciowych znajdują się zaledwie kilka milimetrów pod skórą, można uzyskać stymulację testową przy użyciu elektrod powierzchniowych lub igłowych. Stymulację uzyskuje się za pomocą ręcznego stymulatora zasilanego bateryjnie. Efekt stymulacji może być badany przez pacjenta w środowisku codziennym, domowym, zawodowym lub w gabinecie w ramach badania urodynamicznego lub w razie potrzeby innych badań elektrofizjologicznych. Po potwierdzeniu skuteczności GNS można zaplanować wszczepienie neuroprotezy na stałe. Zabieg wykonywany jest w znieczuleniu ogólnym, rdzeniowym lub tylko przy znieczuleniu miejscowym z dożylną sedacją, jak w przypadku klasycznej beznapięciowej plastry dopochwowej (TVT). Ponieważ GNS nie wymaga dwóch zabiegów chirurgicznych zarówno dla implantacji testowej, jak i ostatecznej, a raczej tylko jednego dla implantacji ostatecznej, przedstawiony protokół pozwala na znaczną redukcję kosztów w porównaniu ze zwykłymi procedurami stymulacji nerwu krzyżowego lub sromowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety >18 lat
  • cierpienie z powodu nieuleczalnego iOAB
  • potwierdzone badaniem urodynamicznym iOAB
  • nie w ciąży
  • dobre zdrowie
  • pacjentów zgłaszających się na terapię iOAB i chętnych do udziału w badaniu
  • >6-9 miesięcy od ostatniej terapii toksyną botulinową A

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • pacjentów dotkniętych chorobą neurogenną
  • jakikolwiek stan zdrowia będący przeciwwskazaniem do zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Stymulacja nerwów narządów płciowych
Stymulacja DNP
Implantacja drogą pochwową elektrody stymulacyjnej do nerwu grzbietowego clintoris w znieczuleniu miejscowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość oddawania moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Sprawozdanie pacjentki dotyczące częstości oddawania moczu
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo procedury GNS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zapis wszystkich powikłań przed i pooperacyjnych
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Possover, PhD, MD, PIMC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulacja nerwów narządów płciowych

Subskrybuj