- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04160793
Stymulacja nerwów narządów płciowych – GNS – w leczeniu nieneurogennego OAB (GNS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dysfunkcje narządów miednicy mniejszej są złożone i trudne do leczenia. Warunki te dotykają znacznej części populacji, zwłaszcza wraz z wiekiem. Dwie najczęstsze dysfunkcje miednicy to idiopatyczny pęcherz nadreaktywny (IOAB) i zaburzenia erekcji (ED).
W dysfunkcjach miednicy stymulacja nerwu krzyżowego była pierwszą techniką stymulacji nerwów miednicy, która zwykle obejmuje elektryczną stymulację nerwu poprzez grzbietową transformacyjną technikę implantacji. SNS rozwinął się jako szeroko stosowana metoda leczenia OAB, ale nie całkowicie usuwa objawy u większości pacjentów. Ponieważ PNS dociera do większej liczby włókien „zwieraczowo-pęcherzykowo-odbytniczych” niż SNM, zaproponowano PNS u pacjentów, którzy nie zareagowali na neuromodulację krzyżową. Dobre efekty PNS w chorobach neurogennych i niektórych nieneurogennych. Jednak implantacja elektrody do PN nie jest łatwa, a ryzyko migracji elektrody w przypadku implantacji poniżej dna miednicy jest zwiększone. Istnieje więc definitywne zapotrzebowanie na bardziej odpowiednią alternatywę dla selektywnej stymulacji w obrębie jamy miednicy, metodę, która nie może być zarezerwowana tylko dla ekspertów w tej dziedzinie, ale dla wszystkich ginekologów zajmujących się pacjentkami cierpiącymi na zaburzenia czynnościowe pęcherza moczowego w codziennej praktyce klinicznej. Stymulacja nerwu grzbietowego prącia/łechtaczki - GNS - okazuje się bardzo atrakcyjną alternatywą, która może przynieść świetne wyniki w kontrolowaniu zaburzeń moczowych i kałowych.
Ponieważ część DNP leży powierzchownie na skórze poza miednicą, nerw ten można stymulować za pomocą elektrod powierzchniowych przymocowanych do pokrywającej skórę penisa lub blisko łechtaczki. Zastosowanie to jest jednak ograniczone ze względu na nietolerancję wymaganej wysokiej amplitudy stymulacji. Elektrody powierzchniowe mają ograniczenia, takie jak trudności w prawidłowym codziennym umieszczaniu i kwestie związane z higieną, a także brak akceptacji u niektórych pacjentów. Wszczepione elektrody są bardziej odpowiednie. Jednak elektrody wszczepione w prącie lub w pobliżu łechtaczki muszą wytrzymać mechaniczne naprężenia związane z erekcją prącia i naciskiem zewnętrznym, co niesie ze sobą ryzyko pęknięcia lub przemieszczenia kabla/elektrody.
GNS składa się z dwuetapowej procedury z przedoperacyjną niechirurgiczną fazą testową i końcowym chirurgicznym wszczepieniem neuroprotezy. W przeciwieństwie do klasycznej techniki przezskórnej implantacji elektrody ołowianej do stymulacji nerwu krzyżowego lub sromowego, faza testu GNS nie wymaga żadnych zabiegów interwencyjnych: ponieważ nerwy narządów płciowych znajdują się zaledwie kilka milimetrów pod skórą, można uzyskać stymulację testową przy użyciu elektrod powierzchniowych lub igłowych. Stymulację uzyskuje się za pomocą ręcznego stymulatora zasilanego bateryjnie. Efekt stymulacji może być badany przez pacjenta w środowisku codziennym, domowym, zawodowym lub w gabinecie w ramach badania urodynamicznego lub w razie potrzeby innych badań elektrofizjologicznych. Po potwierdzeniu skuteczności GNS można zaplanować wszczepienie neuroprotezy na stałe. Zabieg wykonywany jest w znieczuleniu ogólnym, rdzeniowym lub tylko przy znieczuleniu miejscowym z dożylną sedacją, jak w przypadku klasycznej beznapięciowej plastry dopochwowej (TVT). Ponieważ GNS nie wymaga dwóch zabiegów chirurgicznych zarówno dla implantacji testowej, jak i ostatecznej, a raczej tylko jednego dla implantacji ostatecznej, przedstawiony protokół pozwala na znaczną redukcję kosztów w porównaniu ze zwykłymi procedurami stymulacji nerwu krzyżowego lub sromowego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zürich, Szwajcaria, 8008
- Possover
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety >18 lat
- cierpienie z powodu nieuleczalnego iOAB
- potwierdzone badaniem urodynamicznym iOAB
- nie w ciąży
- dobre zdrowie
- pacjentów zgłaszających się na terapię iOAB i chętnych do udziału w badaniu
- >6-9 miesięcy od ostatniej terapii toksyną botulinową A
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- pacjentów dotkniętych chorobą neurogenną
- jakikolwiek stan zdrowia będący przeciwwskazaniem do zabiegu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Stymulacja nerwów narządów płciowych
Stymulacja DNP
|
Implantacja drogą pochwową elektrody stymulacyjnej do nerwu grzbietowego clintoris w znieczuleniu miejscowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość oddawania moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Sprawozdanie pacjentki dotyczące częstości oddawania moczu
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo procedury GNS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zapis wszystkich powikłań przed i pooperacyjnych
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marc Possover, PhD, MD, PIMC
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Farag FF, Martens FM, Rijkhoff NJ, Heesakkers JP. Dorsal genital nerve stimulation in patients with detrusor overactivity: a systematic review. Curr Urol Rep. 2012 Oct;13(5):385-8. doi: 10.1007/s11934-012-0273-x.
- Martens FM, Heesakkers JP, Rijkhoff NJ. Surgical access for electrical stimulation of the pudendal and dorsal genital nerves in the overactive bladder: a review. J Urol. 2011 Sep;186(3):798-804. doi: 10.1016/j.juro.2011.02.2696. Epub 2011 Jul 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GNS1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stymulacja nerwów narządów płciowych
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyZespół boreliozy po leczeniu
-
Axogen CorporationAktywny, nie rekrutującyAmputacja | Objawowy Nerwiak | Przewlekły ból nerwowyStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityRekrutacyjny
-
AtriCure, Inc.RekrutacyjnyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone, Belgia, Austria, Niemcy, Zjednoczone Królestwo
-
University Hospital TuebingenZakończonyWielka DepresjaNiemcy
-
Hopital ForcillesJeszcze nie rekrutacjaDysfagia | Elektrostymulacja Neuromięśniowa
-
University of Wisconsin, MadisonRekrutacyjnyZdrowi uczestnicyStany Zjednoczone
-
University of CopenhagenZakończonyZdrowe przedmiotyDania
-
Henry Ford Health SystemZawieszonyPowikłania pooperacyjne | Rak Głowy i Szyi | Sekcja szyiStany Zjednoczone
-
Sunnybrook Health Sciences CentreBaszucki GroupJeszcze nie rekrutacjaDuże zaburzenie depresyjne (MDD) | Depresja oporna na leczenie (TRD)Kanada