- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04160793
Estimulação do Nervo Genital - GNS - para Tratamento de OAB Não Neurogênica (GNS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As disfunções dos órgãos pélvicos são complexas e difíceis de tratar. Essas condições afetam uma parcela substancial da população, especialmente com o aumento da idade. As duas disfunções pélvicas mais frequentes são a bexiga hiperativa idiopática (BIO) e a disfunção erétil (DE).
Nas disfunções pélvicas, a estimulação do nervo sacral foi a primeira técnica para a estimulação dos nervos pélvicos que normalmente envolve a estimulação elétrica do nervo por meio de uma técnica transformacional dorsal de implantação. SNS evoluiu como um tratamento amplamente utilizado para OAB, mas não resolve completamente os sintomas na maioria dos pacientes. Como o PNS atinge mais fibras "esfíncter-vésico-anal" do que o SNM, o PNS foi proposto para pacientes que não responderam à neuromodulação sacral. Os bons efeitos do PNS em distúrbios neurogênicos e em alguns não neurogênicos. No entanto, a implantação de um eletrodo no NP não é realizada facilmente e o risco de migração do eletrodo com implantação abaixo do assoalho pélvico é maior. Portanto, há definitivamente a necessidade de uma alternativa mais adequada para a estimulação seletiva na cavidade pélvica, um método que não pode ser reservado apenas para especialistas neste campo, mas para todos os ginecologistas que lidam com pacientes que sofrem de distúrbios funcionais da bexiga na prática clínica diária. A estimulação do nervo dorsal do pênis/clitóris - GNS - surge como uma alternativa bastante atrativa e que pode trazer ótimos resultados para o controle de distúrbios urinários e fecais.
Como parte do DNP fica superficialmente à pele fora da pelve, esse nervo pode ser estimulado usando eletrodos de superfície fixados na pele sobrejacente do pênis ou próximo ao clitóris. Esta aplicação é, no entanto, limitada devido à intolerância à alta amplitude de estimulação necessária. Os eletrodos de superfície têm limitações, como dificuldades na colocação diária adequada e problemas relacionados à higiene, bem como falta de aceitação em alguns pacientes. Eletrodos implantados são mais adequados. No entanto, eletrodos implantados no pênis ou próximo ao clitóris, devem suportar o estresse mecânico das ereções penianas e pressões externas, acarretando o risco de quebra ou deslocamento do cabo/eletrodo.
O GNS consiste em um procedimento de duas etapas com uma fase de teste não cirúrgica pré-operatória e uma implantação cirúrgica final da neuroprótese. Em contraste com a técnica clássica de implantação de eletrodo transcutâneo para estimulação do nervo sacral ou pudendo, a fase de teste GNS não requer nenhum procedimento de intervenção: porque os nervos genitais estão localizados apenas alguns milímetros abaixo da pele, a estimulação de teste pode ser alcançada usando a superfície da pele ou eletrodos de agulha. A estimulação é obtida usando um estimulador portátil alimentado por bateria. O efeito da estimulação pode ser testado pelo paciente em seu ambiente diário, doméstico e profissional, ou na prática em testes urodinâmicos, ou se necessário outros testes eletrofisiológicos. Após a confirmação da eficácia do GNS, o implante de uma neuroprótese permanente pode ser planejado. O procedimento é realizado sob anestesia geral ou espinhal ou usando apenas anestesia local com sedação IV, como no procedimento clássico de fita vaginal sem tensão (TVT). Como o GNS não requer dois procedimentos cirúrgicos para o teste e o implante final, mas apenas um para o implante final, o protocolo apresentado permite uma redução de custo considerável em comparação com os procedimentos usuais para estimulação do nervo sacral ou pudendo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Zürich, Suíça, 8008
- Possover
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres >18 anos
- sofrendo forma intratável iOAB
- iOAB comprovado por teste urodinâmico
- não grávida
- boa saúde
- pacientes com demanda de terapia de iOAB e dispostos a participar do estudo
- >6-9 meses desde a última terapia com toxina botulínica A
Critério de exclusão:
- gravidez
- pacientes afetados por uma condição neurogênica
- qualquer condição de saúde que seja uma contra-indicação para o procedimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Estimulação do Nervo Genital
Estimulação do DNP
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Implantação por via vaginal de um eletrodo de estimulação ao nervo dorsal do clitóris em anestesia local
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência da micção da bexiga
Prazo: 6 meses
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Relato do paciente sobre a frequência de micção
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do procedimento GNS
Prazo: 6 meses
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Registro de todas as complicações pré e pós-operatórias
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Possover, PhD, MD, PIMC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Farag FF, Martens FM, Rijkhoff NJ, Heesakkers JP. Dorsal genital nerve stimulation in patients with detrusor overactivity: a systematic review. Curr Urol Rep. 2012 Oct;13(5):385-8. doi: 10.1007/s11934-012-0273-x.
- Martens FM, Heesakkers JP, Rijkhoff NJ. Surgical access for electrical stimulation of the pudendal and dorsal genital nerves in the overactive bladder: a review. J Urol. 2011 Sep;186(3):798-804. doi: 10.1016/j.juro.2011.02.2696. Epub 2011 Jul 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GNS1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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