Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estimulação do Nervo Genital - GNS - para Tratamento de OAB Não Neurogênica (GNS)

8 de novembro de 2019 atualizado por: Prof. Dr. med. Marc Possover
A Estimulação do Nervo Genital - GNS - consiste em um procedimento de duas etapas com uma fase-teste não cirúrgica pré-operatória e um implante cirúrgico final da neuroprótese. Em contraste com a técnica clássica de implantação de eletrodo transcutâneo para estimulação do nervo sacral ou pudendo, a fase de teste GNS não requer nenhum procedimento de intervenção: porque os nervos genitais estão localizados apenas alguns milímetros abaixo da pele, a estimulação de teste pode ser alcançada usando a superfície da pele ou eletrodos de agulha. A estimulação é obtida usando um estimulador portátil alimentado por bateria. O efeito da estimulação pode ser testado pelo paciente em seu ambiente diário, doméstico e profissional, ou na prática em testes urodinâmicos, ou se necessário outros testes eletrofisiológicos. Após a confirmação da eficácia do GNS, o implante de uma neuroprótese permanente pode ser planejado. O procedimento é realizado sob anestesia geral ou espinhal ou usando apenas anestesia local com sedação IV, como no procedimento clássico de fita vaginal sem tensão (TVT). Como o GNS não requer dois procedimentos cirúrgicos para o teste e o implante final, mas apenas um para o implante final, o protocolo apresentado permite uma redução de custo considerável em comparação com os procedimentos usuais para estimulação do nervo sacral ou pudendo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

As disfunções dos órgãos pélvicos são complexas e difíceis de tratar. Essas condições afetam uma parcela substancial da população, especialmente com o aumento da idade. As duas disfunções pélvicas mais frequentes são a bexiga hiperativa idiopática (BIO) e a disfunção erétil (DE).

Nas disfunções pélvicas, a estimulação do nervo sacral foi a primeira técnica para a estimulação dos nervos pélvicos que normalmente envolve a estimulação elétrica do nervo por meio de uma técnica transformacional dorsal de implantação. SNS evoluiu como um tratamento amplamente utilizado para OAB, mas não resolve completamente os sintomas na maioria dos pacientes. Como o PNS atinge mais fibras "esfíncter-vésico-anal" do que o SNM, o PNS foi proposto para pacientes que não responderam à neuromodulação sacral. Os bons efeitos do PNS em distúrbios neurogênicos e em alguns não neurogênicos. No entanto, a implantação de um eletrodo no NP não é realizada facilmente e o risco de migração do eletrodo com implantação abaixo do assoalho pélvico é maior. Portanto, há definitivamente a necessidade de uma alternativa mais adequada para a estimulação seletiva na cavidade pélvica, um método que não pode ser reservado apenas para especialistas neste campo, mas para todos os ginecologistas que lidam com pacientes que sofrem de distúrbios funcionais da bexiga na prática clínica diária. A estimulação do nervo dorsal do pênis/clitóris - GNS - surge como uma alternativa bastante atrativa e que pode trazer ótimos resultados para o controle de distúrbios urinários e fecais.

Como parte do DNP fica superficialmente à pele fora da pelve, esse nervo pode ser estimulado usando eletrodos de superfície fixados na pele sobrejacente do pênis ou próximo ao clitóris. Esta aplicação é, no entanto, limitada devido à intolerância à alta amplitude de estimulação necessária. Os eletrodos de superfície têm limitações, como dificuldades na colocação diária adequada e problemas relacionados à higiene, bem como falta de aceitação em alguns pacientes. Eletrodos implantados são mais adequados. No entanto, eletrodos implantados no pênis ou próximo ao clitóris, devem suportar o estresse mecânico das ereções penianas e pressões externas, acarretando o risco de quebra ou deslocamento do cabo/eletrodo.

O GNS consiste em um procedimento de duas etapas com uma fase de teste não cirúrgica pré-operatória e uma implantação cirúrgica final da neuroprótese. Em contraste com a técnica clássica de implantação de eletrodo transcutâneo para estimulação do nervo sacral ou pudendo, a fase de teste GNS não requer nenhum procedimento de intervenção: porque os nervos genitais estão localizados apenas alguns milímetros abaixo da pele, a estimulação de teste pode ser alcançada usando a superfície da pele ou eletrodos de agulha. A estimulação é obtida usando um estimulador portátil alimentado por bateria. O efeito da estimulação pode ser testado pelo paciente em seu ambiente diário, doméstico e profissional, ou na prática em testes urodinâmicos, ou se necessário outros testes eletrofisiológicos. Após a confirmação da eficácia do GNS, o implante de uma neuroprótese permanente pode ser planejado. O procedimento é realizado sob anestesia geral ou espinhal ou usando apenas anestesia local com sedação IV, como no procedimento clássico de fita vaginal sem tensão (TVT). Como o GNS não requer dois procedimentos cirúrgicos para o teste e o implante final, mas apenas um para o implante final, o protocolo apresentado permite uma redução de custo considerável em comparação com os procedimentos usuais para estimulação do nervo sacral ou pudendo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zürich, Suíça, 8008
        • Possover

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres >18 anos
  • sofrendo forma intratável iOAB
  • iOAB comprovado por teste urodinâmico
  • não grávida
  • boa saúde
  • pacientes com demanda de terapia de iOAB e dispostos a participar do estudo
  • >6-9 meses desde a última terapia com toxina botulínica A

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • pacientes afetados por uma condição neurogênica
  • qualquer condição de saúde que seja uma contra-indicação para o procedimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Estimulação do Nervo Genital
Estimulação do DNP
Implantação por via vaginal de um eletrodo de estimulação ao nervo dorsal do clitóris em anestesia local

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência da micção da bexiga
Prazo: 6 meses
Relato do paciente sobre a frequência de micção
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do procedimento GNS
Prazo: 6 meses
Registro de todas as complicações pré e pós-operatórias
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Possover, PhD, MD, PIMC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever