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Stimulation du nerf génital - GNS - pour le traitement de l'hyperactivité vésicale non neurogène (GNS)

8 novembre 2019 mis à jour par: Prof. Dr. med. Marc Possover
La stimulation du nerf génital - GNS - consiste en une procédure en deux étapes avec une phase de test préopératoire non chirurgicale et une implantation chirurgicale finale de la neuroprothèse. Contrairement à la technique classique d'implantation transcutanée d'électrodes de plomb pour la stimulation du nerf sacré ou pudendal, la phase de test GNS ne nécessite aucune procédure interventionnelle : puisque les nerfs génitaux sont situés à quelques millimètres sous la peau, une stimulation de test peut être réalisée à l'aide d'électrodes à surface cutanée ou à aiguille. La stimulation est réalisée à l'aide d'un stimulateur portatif alimenté par batterie. L'effet de la stimulation peut être testé par le patient dans son environnement quotidien, domestique et professionnel, ou au cabinet sous test urodynamique, ou si besoin d'autres tests électrophysiologiques. Après confirmation de l'efficacité du GNS, l'implantation d'une neuroprothèse permanente peut être envisagée. La procédure est réalisée soit sous anesthésie générale ou rachidienne, soit en utilisant uniquement une anesthésie locale avec sédation IV comme dans la procédure classique de bandelette vaginale sans tension (TVT). Étant donné que le GNS ne nécessite pas deux procédures chirurgicales pour le test et l'implantation finale, mais plutôt une seule pour l'implantation finale, le protocole présenté permet une réduction considérable des coûts par rapport aux procédures habituelles de stimulation du nerf sacré ou pudendal.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Les dysfonctionnements des organes pelviens sont complexes et difficiles à traiter. Ces conditions affectent une partie importante de la population, en particulier avec l'augmentation de l'âge. Les deux dysfonctions pelviennes les plus fréquentes sont la vessie hyperactive idiopathique (IOAB) et la dysfonction érectile (DE).

Dans les dysfonctionnements pelviens, la stimulation du nerf sacré a été la première technique de stimulation des nerfs pelviens qui implique généralement une stimulation électrique du nerf via une technique d'implantation de transformation dorsale. Le SNS est devenu un traitement largement utilisé pour l'hyperactivité vésicale, mais ne résout pas complètement les symptômes chez la majorité des patients. Parce que le SNP atteint plus de fibres "sphinctériennes-vésico-anales" que le SNM, le SNP a été proposé pour les patients qui n'ont pas répondu à la neuromodulation sacrée. Les bons effets du SNP dans les troubles neurogènes et dans certains troubles non neurogènes. Cependant, l'implantation d'une sonde dans le PN n'est pas facile à réaliser et le risque de migration de la sonde avec une implantation sous le plancher pelvien est accru. Il existe donc définitivement un besoin d'une alternative plus adaptée à la stimulation sélective au sein de la cavité pelvienne, une méthode non seulement réservée aux experts dans ce domaine mais à tous les gynécologues traitant des patients souffrant de troubles fonctionnels de la vessie en pratique clinique quotidienne. La stimulation du nerf dorsal du pénis/clitoris - GNS - apparaît comme une alternative très intéressante qui pourrait donner d'excellents résultats pour contrôler les troubles urinaires et fécaux.

Parce qu'une partie du DNP se trouve superficiellement sur la peau à l'extérieur du bassin, ce nerf peut être stimulé à l'aide d'électrodes de surface fixées à la peau sus-jacente du pénis ou à proximité du clitoris. Cette application est cependant limitée, en raison de l'intolérance à une amplitude de stimulation élevée requise. Les électrodes de surface ont des limites telles que des difficultés de placement quotidien correct et des problèmes liés à l'hygiène ainsi qu'un manque d'acceptation chez certains patients. Les électrodes implantées sont plus adaptées. Cependant, les électrodes implantées dans le pénis ou à proximité du clitoris, doivent subir les contraintes mécaniques des érections péniennes et des pressions extérieures, entraînant le risque de rupture ou de luxation du câble/électrode.

Le GNS consiste en une procédure en deux étapes avec une phase de test préopératoire non chirurgicale et une implantation chirurgicale finale de la neuroprothèse. Contrairement à la technique classique d'implantation transcutanée d'électrodes de plomb pour la stimulation du nerf sacré ou pudendal, la phase de test GNS ne nécessite aucune procédure interventionnelle : puisque les nerfs génitaux sont situés à quelques millimètres sous la peau, une stimulation de test peut être réalisée à l'aide d'électrodes à surface cutanée ou à aiguille. La stimulation est réalisée à l'aide d'un stimulateur portatif alimenté par batterie. L'effet de la stimulation peut être testé par le patient dans son environnement quotidien, domestique et professionnel, ou au cabinet sous test urodynamique, ou si besoin d'autres tests électro-physiologiques. Après confirmation de l'efficacité du GNS, l'implantation d'une neuroprothèse permanente peut être envisagée. La procédure est réalisée soit sous anesthésie générale ou rachidienne, soit en utilisant uniquement une anesthésie locale avec sédation IV comme dans la procédure classique de bandelette vaginale sans tension (TVT). Étant donné que le GNS ne nécessite pas deux procédures chirurgicales pour le test et l'implantation finale, mais plutôt une seule pour l'implantation finale, le protocole présenté permet une réduction considérable des coûts par rapport aux procédures habituelles de stimulation du nerf sacré ou pudendal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Zürich, Suisse, 8008
        • Possover

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes >18a
  • forme de souffrance incurable iOAB
  • iOAB prouvé par des tests urodynamiques
  • pas enceinte
  • bonne santé
  • patients demandant un traitement de l'iOAB et désireux de participer à l'étude
  • > 6 à 9 mois après le dernier traitement par la toxine botulique A

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • patients atteints d'une maladie neurogène
  • tout état de santé étant une contre-indication à la procédure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Stimulation du nerf génital
Stimulation du DNP
Implantation par voie vaginale d'une électrode de stimulation au nerf dorsal du clintoris en anesthésie locale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des mictions vésicales
Délai: 6 mois
Rapport du patient sur la fréquence des mictions
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de la procédure GNS
Délai: 6 mois
Enregistrement de toutes les complications pré et postopératoires
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc Possover, PhD, MD, PIMC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2019

Première publication (Réel)

13 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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