- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04160793
Stimulation du nerf génital - GNS - pour le traitement de l'hyperactivité vésicale non neurogène (GNS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les dysfonctionnements des organes pelviens sont complexes et difficiles à traiter. Ces conditions affectent une partie importante de la population, en particulier avec l'augmentation de l'âge. Les deux dysfonctions pelviennes les plus fréquentes sont la vessie hyperactive idiopathique (IOAB) et la dysfonction érectile (DE).
Dans les dysfonctionnements pelviens, la stimulation du nerf sacré a été la première technique de stimulation des nerfs pelviens qui implique généralement une stimulation électrique du nerf via une technique d'implantation de transformation dorsale. Le SNS est devenu un traitement largement utilisé pour l'hyperactivité vésicale, mais ne résout pas complètement les symptômes chez la majorité des patients. Parce que le SNP atteint plus de fibres "sphinctériennes-vésico-anales" que le SNM, le SNP a été proposé pour les patients qui n'ont pas répondu à la neuromodulation sacrée. Les bons effets du SNP dans les troubles neurogènes et dans certains troubles non neurogènes. Cependant, l'implantation d'une sonde dans le PN n'est pas facile à réaliser et le risque de migration de la sonde avec une implantation sous le plancher pelvien est accru. Il existe donc définitivement un besoin d'une alternative plus adaptée à la stimulation sélective au sein de la cavité pelvienne, une méthode non seulement réservée aux experts dans ce domaine mais à tous les gynécologues traitant des patients souffrant de troubles fonctionnels de la vessie en pratique clinique quotidienne. La stimulation du nerf dorsal du pénis/clitoris - GNS - apparaît comme une alternative très intéressante qui pourrait donner d'excellents résultats pour contrôler les troubles urinaires et fécaux.
Parce qu'une partie du DNP se trouve superficiellement sur la peau à l'extérieur du bassin, ce nerf peut être stimulé à l'aide d'électrodes de surface fixées à la peau sus-jacente du pénis ou à proximité du clitoris. Cette application est cependant limitée, en raison de l'intolérance à une amplitude de stimulation élevée requise. Les électrodes de surface ont des limites telles que des difficultés de placement quotidien correct et des problèmes liés à l'hygiène ainsi qu'un manque d'acceptation chez certains patients. Les électrodes implantées sont plus adaptées. Cependant, les électrodes implantées dans le pénis ou à proximité du clitoris, doivent subir les contraintes mécaniques des érections péniennes et des pressions extérieures, entraînant le risque de rupture ou de luxation du câble/électrode.
Le GNS consiste en une procédure en deux étapes avec une phase de test préopératoire non chirurgicale et une implantation chirurgicale finale de la neuroprothèse. Contrairement à la technique classique d'implantation transcutanée d'électrodes de plomb pour la stimulation du nerf sacré ou pudendal, la phase de test GNS ne nécessite aucune procédure interventionnelle : puisque les nerfs génitaux sont situés à quelques millimètres sous la peau, une stimulation de test peut être réalisée à l'aide d'électrodes à surface cutanée ou à aiguille. La stimulation est réalisée à l'aide d'un stimulateur portatif alimenté par batterie. L'effet de la stimulation peut être testé par le patient dans son environnement quotidien, domestique et professionnel, ou au cabinet sous test urodynamique, ou si besoin d'autres tests électro-physiologiques. Après confirmation de l'efficacité du GNS, l'implantation d'une neuroprothèse permanente peut être envisagée. La procédure est réalisée soit sous anesthésie générale ou rachidienne, soit en utilisant uniquement une anesthésie locale avec sédation IV comme dans la procédure classique de bandelette vaginale sans tension (TVT). Étant donné que le GNS ne nécessite pas deux procédures chirurgicales pour le test et l'implantation finale, mais plutôt une seule pour l'implantation finale, le protocole présenté permet une réduction considérable des coûts par rapport aux procédures habituelles de stimulation du nerf sacré ou pudendal.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Zürich, Suisse, 8008
- Possover
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femmes >18a
- forme de souffrance incurable iOAB
- iOAB prouvé par des tests urodynamiques
- pas enceinte
- bonne santé
- patients demandant un traitement de l'iOAB et désireux de participer à l'étude
- > 6 à 9 mois après le dernier traitement par la toxine botulique A
Critère d'exclusion:
- grossesse
- patients atteints d'une maladie neurogène
- tout état de santé étant une contre-indication à la procédure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Stimulation du nerf génital
Stimulation du DNP
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Implantation par voie vaginale d'une électrode de stimulation au nerf dorsal du clintoris en anesthésie locale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence des mictions vésicales
Délai: 6 mois
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Rapport du patient sur la fréquence des mictions
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité de la procédure GNS
Délai: 6 mois
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Enregistrement de toutes les complications pré et postopératoires
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc Possover, PhD, MD, PIMC
Publications et liens utiles
Publications générales
- Farag FF, Martens FM, Rijkhoff NJ, Heesakkers JP. Dorsal genital nerve stimulation in patients with detrusor overactivity: a systematic review. Curr Urol Rep. 2012 Oct;13(5):385-8. doi: 10.1007/s11934-012-0273-x.
- Martens FM, Heesakkers JP, Rijkhoff NJ. Surgical access for electrical stimulation of the pudendal and dorsal genital nerves in the overactive bladder: a review. J Urol. 2011 Sep;186(3):798-804. doi: 10.1016/j.juro.2011.02.2696. Epub 2011 Jul 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GNS1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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