- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04160793
Genital nervestimulation - GNS - til behandling af ikke-neurogen OAB (GNS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dysfunktioner i bækkenorganerne er komplekse og vanskelige at behandle. Disse forhold påvirker en betydelig del af befolkningen, især med stigende alder. De to hyppigste bækkendysfunktioner er den idiopatiske overaktive blære (IOAB) og erektil dysfunktion (ED).
I bækkendysfunktioner var sakral nervestimulering den første teknik til bækkennervestimulering, der typisk involverer elektrisk stimulering af nerven via en dorsal transformationsteknik til implantation. SNS udviklede sig som en meget anvendt behandling for OAB, men løser ikke fuldstændigt symptomer hos de fleste patienter. Fordi PNS når flere "sphincter-vesico-anale" fibre end SNM, er PNS blevet foreslået til patienter, som ikke har reageret på sakral neuromodulation. De gode virkninger af PNS i neurogene og i nogle ikke-neurogene lidelser. Imidlertid er implantationen af en ledning til PN ikke let opnået, og risikoen for ledningsmigrering med implantation under bækkenbunden er øget. Så der er absolut et behov for et mere egnet alternativ til selektiv stimulering i bækkenhulen, en metode, der ikke kun kan forbeholdes eksperter på dette område, men for alle gynækologer, der beskæftiger sig med patienter, der lider af funktionelle forstyrrelser i blæren i daglig klinisk praksis. Stimuleringen af den dorsale nerve i pe-nis/klitoris - GNS - fremstår som et meget attraktivt alternativ, der kan resultere i store resultater for at kontrollere urin- og fæceslidelser.
Fordi en del af DNP ligger overfladisk til huden uden for bækkenet, kan denne nerve stimuleres ved hjælp af overfladeelektroder fastgjort til den overliggende hud på penis eller tæt på klitoris. Denne anvendelse er dog begrænset på grund af intolerance over for påkrævet høj stimuleringsamplitude. Overfladeelektroder har begrænsninger såsom vanskeligheder med korrekt daglig placering og problemer relateret til hygiejne samt manglende accept hos nogle patienter. Implanterede elektroder er mere egnede. Imidlertid skal implanterede elektroder i penis eller i nærheden af klitoris tåle den mekaniske belastning af penis erektioner og ydre tryk, hvilket medfører risiko for, at kablet/elektroden knækker eller forskydes.
GNS består af en to-trins procedure med en præoperativ ikke-kirurgisk testfase og en afsluttende kirurgisk implantation af neuroprotesen. I modsætning til den klassiske teknik med transkutan blyelektrodeimplantation til sakral eller pudendal nervestimulation, kræver GNS-testfasen ingen interventionsprocedure: fordi genitalnerverne er placeret kun få millimeter under huden, kan teststimulering opnås ved hjælp af hudoverflade eller nåleelektroder. Stimulering opnås ved hjælp af en batteridrevet håndholdt stimulator. Effekten af stimulationen kan testes af patienten i deres daglige, hjemlige og professionelle miljø, eller i praksis under urodynamisk testning, eller om nødvendigt anden elektrofysiologisk testning. Efter bekræftelse af effektiviteten af GNS kan implantation af en permanent neuroprotese planlægges. Indgrebet udføres enten under generel eller spinal anæstesi eller kun ved brug af lokalbedøvelse med IV-sedation som ved den klassiske spændingsfri vaginal tape procedure (TVT). Fordi GNS ikke kræver to kirurgiske procedurer for både test- og den endelige implantation, men snarere kun én for den endelige implantation, tillader den præsenterede protokol en betydelig omkostningsreduktion sammenlignet med de sædvanlige procedurer for sakral eller pudendal nervestimulation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8008
- Possover
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder >18 år
- lidelse fra vanskelige iOAB
- bevist iOAB ved urodynamisk test
- ikke gravid
- godt helbred
- patienter, der efterspørger behandling af iOAB og villige til at deltage i undersøgelsen
- >6-9 måneder fra sidste behandling med botulinumtoksin A
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- patienter ramt af en neurogen tilstand
- enhver helbredstilstand er en kontraindikation for proceduren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Genital nervestimulering
Stimulering af DNP
|
Implantation den vaginale måde en stimulations elektrode til den dorsale nerve af clintoris i lokalbedøvelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af blæretømning
Tidsramme: 6 måneder
|
Patientrapport om hyppighed af vandladning
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed ved GNS-proceduren
Tidsramme: 6 måneder
|
Registrer alle præ- og postoperative komplikationer
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc Possover, PhD, MD, PIMC
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Farag FF, Martens FM, Rijkhoff NJ, Heesakkers JP. Dorsal genital nerve stimulation in patients with detrusor overactivity: a systematic review. Curr Urol Rep. 2012 Oct;13(5):385-8. doi: 10.1007/s11934-012-0273-x.
- Martens FM, Heesakkers JP, Rijkhoff NJ. Surgical access for electrical stimulation of the pudendal and dorsal genital nerves in the overactive bladder: a review. J Urol. 2011 Sep;186(3):798-804. doi: 10.1016/j.juro.2011.02.2696. Epub 2011 Jul 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GNS1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Genital nervestimulering
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuSelvpleje | Genital hygiejneadfærd
-
VA Office of Research and DevelopmentSyracuse VA Medical CenterAfsluttetNeurogen blære dysfunktionForenede Stater
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalUmraniye Education and Research Hospital; Namik Kemal University School... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Thea ChristoffersenInnoCon MedicalAfsluttet
-
MetroHealth Medical CenterCongressionally Directed Medical Research ProgramsRekruttering
-
Rambam Health Care CampusTrukket tilbageGBS | Gruppe B streptokokinfektion
-
Yale UniversityRekrutteringLændesmerter | Vertebrogent smertesyndrom | Basivertebralnerven AblationForenede Stater
-
University of HawaiiRekruttering
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Afsluttet
-
Norwegian Institute of Public HealthAfsluttetMassescreening | Chlamydia TrachomatisNorge