Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genital nervestimulation - GNS - til behandling af ikke-neurogen OAB (GNS)

8. november 2019 opdateret af: Prof. Dr. med. Marc Possover
Genital Nerve Stimulation - GNS - består af en to-trins procedure med en præoperativ ikke-kirurgisk testfase og en afsluttende kirurgisk implantation af neuroprotesen. I modsætning til den klassiske teknik med transkutan blyelektrodeimplantation til sakral eller pudendal nervestimulation, kræver GNS-testfasen ingen interventionsprocedure: fordi genitalnerverne er placeret kun få millimeter under huden, kan teststimulering opnås ved hjælp af hudoverflade eller nåleelektroder. Stimulering opnås ved hjælp af en batteridrevet håndholdt stimulator. Effekten af ​​stimulationen kan testes af patienten i deres daglige, hjemlige og professionelle miljø, eller i praksis under urodynamisk testning, eller om nødvendigt anden elektrofysiologisk testning. Efter bekræftelse af effektiviteten af ​​GNS kan implantation af en permanent neuroprotese planlægges. Indgrebet udføres enten under generel eller spinal anæstesi eller kun ved brug af lokalbedøvelse med IV-sedation som ved den klassiske spændingsfri vaginal tape procedure (TVT). Fordi GNS ikke kræver to kirurgiske procedurer for både test- og den endelige implantation, men snarere kun én for den endelige implantation, tillader den præsenterede protokol en betydelig omkostningsreduktion sammenlignet med de sædvanlige procedurer for sakral eller pudendal nervestimulation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dysfunktioner i bækkenorganerne er komplekse og vanskelige at behandle. Disse forhold påvirker en betydelig del af befolkningen, især med stigende alder. De to hyppigste bækkendysfunktioner er den idiopatiske overaktive blære (IOAB) og erektil dysfunktion (ED).

I bækkendysfunktioner var sakral nervestimulering den første teknik til bækkennervestimulering, der typisk involverer elektrisk stimulering af nerven via en dorsal transformationsteknik til implantation. SNS udviklede sig som en meget anvendt behandling for OAB, men løser ikke fuldstændigt symptomer hos de fleste patienter. Fordi PNS når flere "sphincter-vesico-anale" fibre end SNM, er PNS blevet foreslået til patienter, som ikke har reageret på sakral neuromodulation. De gode virkninger af PNS i neurogene og i nogle ikke-neurogene lidelser. Imidlertid er implantationen af ​​en ledning til PN ikke let opnået, og risikoen for ledningsmigrering med implantation under bækkenbunden er øget. Så der er absolut et behov for et mere egnet alternativ til selektiv stimulering i bækkenhulen, en metode, der ikke kun kan forbeholdes eksperter på dette område, men for alle gynækologer, der beskæftiger sig med patienter, der lider af funktionelle forstyrrelser i blæren i daglig klinisk praksis. Stimuleringen af ​​den dorsale nerve i pe-nis/klitoris - GNS - fremstår som et meget attraktivt alternativ, der kan resultere i store resultater for at kontrollere urin- og fæceslidelser.

Fordi en del af DNP ligger overfladisk til huden uden for bækkenet, kan denne nerve stimuleres ved hjælp af overfladeelektroder fastgjort til den overliggende hud på penis eller tæt på klitoris. Denne anvendelse er dog begrænset på grund af intolerance over for påkrævet høj stimuleringsamplitude. Overfladeelektroder har begrænsninger såsom vanskeligheder med korrekt daglig placering og problemer relateret til hygiejne samt manglende accept hos nogle patienter. Implanterede elektroder er mere egnede. Imidlertid skal implanterede elektroder i penis eller i nærheden af ​​klitoris tåle den mekaniske belastning af penis erektioner og ydre tryk, hvilket medfører risiko for, at kablet/elektroden knækker eller forskydes.

GNS består af en to-trins procedure med en præoperativ ikke-kirurgisk testfase og en afsluttende kirurgisk implantation af neuroprotesen. I modsætning til den klassiske teknik med transkutan blyelektrodeimplantation til sakral eller pudendal nervestimulation, kræver GNS-testfasen ingen interventionsprocedure: fordi genitalnerverne er placeret kun få millimeter under huden, kan teststimulering opnås ved hjælp af hudoverflade eller nåleelektroder. Stimulering opnås ved hjælp af en batteridrevet håndholdt stimulator. Effekten af ​​stimulationen kan testes af patienten i deres daglige, hjemlige og professionelle miljø, eller i praksis under urodynamisk testning, eller om nødvendigt anden elektrofysiologisk testning. Efter bekræftelse af effektiviteten af ​​GNS kan implantation af en permanent neuroprotese planlægges. Indgrebet udføres enten under generel eller spinal anæstesi eller kun ved brug af lokalbedøvelse med IV-sedation som ved den klassiske spændingsfri vaginal tape procedure (TVT). Fordi GNS ikke kræver to kirurgiske procedurer for både test- og den endelige implantation, men snarere kun én for den endelige implantation, tillader den præsenterede protokol en betydelig omkostningsreduktion sammenlignet med de sædvanlige procedurer for sakral eller pudendal nervestimulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Zürich, Schweiz, 8008
        • Possover

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder >18 år
  • lidelse fra vanskelige iOAB
  • bevist iOAB ved urodynamisk test
  • ikke gravid
  • godt helbred
  • patienter, der efterspørger behandling af iOAB og villige til at deltage i undersøgelsen
  • >6-9 måneder fra sidste behandling med botulinumtoksin A

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • patienter ramt af en neurogen tilstand
  • enhver helbredstilstand er en kontraindikation for proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Genital nervestimulering
Stimulering af DNP
Implantation den vaginale måde en stimulations elektrode til den dorsale nerve af clintoris i lokalbedøvelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af blæretømning
Tidsramme: 6 måneder
Patientrapport om hyppighed af vandladning
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved GNS-proceduren
Tidsramme: 6 måneder
Registrer alle præ- og postoperative komplikationer
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Possover, PhD, MD, PIMC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2019

Først opslået (Faktiske)

13. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GNS1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genital nervestimulering

Abonner