- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04160793
Stimolazione del nervo genitale - GNS - per il trattamento dell'OAB non neurogeno (GNS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le disfunzioni degli organi pelvici sono complesse e difficili da trattare. Queste condizioni colpiscono una parte consistente della popolazione, soprattutto con l'aumentare dell'età. Le due disfunzioni pelviche più frequenti sono la vescica iperattiva idiopatica (IOAB) e la disfunzione erettile (DE).
Nelle disfunzioni pelviche, la stimolazione del nervo sacrale è stata la prima tecnica per la stimolazione dei nervi pelvici che tipicamente comporta la stimolazione elettrica del nervo tramite una tecnica di impianto di trasformazione dorsale. La SNS si è evoluta come trattamento ampiamente utilizzato per la rubrica fuori rete, ma non risolve completamente i sintomi nella maggior parte dei pazienti. Poiché la PNS raggiunge più fibre "sfintere-vescico-anali" rispetto alla SNM, la PNS è stata proposta per i pazienti che non hanno risposto alla neuromodulazione sacrale. I buoni effetti del SNP nei disturbi neurogeni e in alcuni disturbi non neurogeni. Tuttavia, l'impianto di un elettrocatetere nel PN non è facilmente realizzabile e il rischio di migrazione dell'elettrocatetere con l'impianto al di sotto del pavimento pelvico è aumentato. C'è quindi definitivamente la necessità di un'alternativa più idonea alla stimolazione selettiva all'interno della cavità pelvica, una metodica che non può essere riservata solo agli esperti del settore ma a tutti i ginecologi che si occupano nella pratica clinica quotidiana di pazienti affetti da disturbi funzionali della vescica. La stimolazione del nervo dorsale del pene/clitoride - GNS - emerge come un'alternativa molto allettante che potrebbe portare a grandi risultati per il controllo dei disturbi urinari e fecali.
Poiché parte del DNP si trova superficialmente sulla pelle al di fuori del bacino, questo nervo può essere stimolato utilizzando elettrodi superficiali attaccati alla pelle sovrastante del pene o vicino al clitoride. Questa applicazione è tuttavia limitata, a causa dell'intolleranza all'elevata ampiezza di stimolazione richiesta. Gli elettrodi di superficie presentano limitazioni come difficoltà nel corretto posizionamento quotidiano e problemi relativi all'igiene, nonché una mancanza di accettazione in alcuni pazienti. Gli elettrodi impiantati sono più adatti. Tuttavia, gli elettrodi impiantati nel pene o vicino al clitoride, devono sopportare lo stress meccanico delle erezioni del pene e la pressione esterna, comportando il rischio di rottura o dislocazione del cavo/elettrodo.
Il GNS consiste in una procedura in due fasi con una fase di test non chirurgica preoperatoria e un impianto chirurgico finale della neuroprotesi. Contrariamente alla tecnica classica dell'impianto transcutaneo dell'elettrodo di piombo per la stimolazione del nervo sacrale o pudendo, la fase del test GNS non richiede alcuna procedura interventistica: poiché i nervi genitali si trovano a pochi millimetri sotto la pelle, è possibile ottenere la stimolazione del test utilizzando la superficie della pelle o elettrodi ad ago. La stimolazione si ottiene utilizzando uno stimolatore portatile alimentato a batteria. L'effetto della stimolazione può essere testato dal paziente nel suo ambiente quotidiano, domestico e professionale, o presso lo studio sotto test urodinamici o, se richiesto, altri test elettrofisiologici. Dopo la conferma dell'efficacia del GNS, può essere pianificato l'impianto di una neuroprotesi permanente. La procedura viene eseguita in anestesia generale o spinale o utilizzando solo anestesia locale con sedazione endovenosa come nella classica procedura con nastro vaginale senza tensione (TVT). Poiché il GNS non richiede due procedure chirurgiche sia per il test che per l'impianto finale, ma solo una per l'impianto finale, il protocollo presentato consente una notevole riduzione dei costi rispetto alle consuete procedure per la stimolazione del nervo sacrale o pudendo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zürich, Svizzera, 8008
- Possover
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne > 18 anni
- forma di sofferenza intrattabile iOAB
- dimostrato iOAB dai test urodinamici
- non incinta
- buona salute
- pazienti che richiedono la terapia di iOAB e desiderano partecipare allo studio
- >6-9 mesi dall'ultima terapia con tossina botulinica A
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- pazienti affetti da una condizione neurogena
- qualsiasi condizione di salute è una controindicazione per la procedura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Stimolazione del nervo genitale
Stimolazione del DNP
|
Impianto per via vaginale di un elettrodo di stimolazione al nervo dorsale del clitoride in anestesia locale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza di svuotamento vescicale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Rapporto del paziente sulla frequenza della minzione
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza della procedura GNS
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Registrazione di tutte le complicanze pre e postoperatorie
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marc Possover, PhD, MD, PIMC
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Farag FF, Martens FM, Rijkhoff NJ, Heesakkers JP. Dorsal genital nerve stimulation in patients with detrusor overactivity: a systematic review. Curr Urol Rep. 2012 Oct;13(5):385-8. doi: 10.1007/s11934-012-0273-x.
- Martens FM, Heesakkers JP, Rijkhoff NJ. Surgical access for electrical stimulation of the pudendal and dorsal genital nerves in the overactive bladder: a review. J Urol. 2011 Sep;186(3):798-804. doi: 10.1016/j.juro.2011.02.2696. Epub 2011 Jul 23.
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GNS1
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Prove cliniche su Stimolazione del nervo genitale
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