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Stimolazione del nervo genitale - GNS - per il trattamento dell'OAB non neurogeno (GNS)

8 novembre 2019 aggiornato da: Prof. Dr. med. Marc Possover
La stimolazione del nervo genitale - GNS - consiste in una procedura in due fasi con una fase di test non chirurgica preoperatoria e un impianto chirurgico finale della neuroprotesi. Contrariamente alla tecnica classica dell'impianto transcutaneo dell'elettrodo di piombo per la stimolazione del nervo sacrale o pudendo, la fase del test GNS non richiede alcuna procedura interventistica: poiché i nervi genitali si trovano a pochi millimetri sotto la pelle, è possibile ottenere la stimolazione del test utilizzando la superficie della pelle o elettrodi ad ago. La stimolazione si ottiene utilizzando uno stimolatore portatile alimentato a batteria. L'effetto della stimolazione può essere testato dal paziente nel suo ambiente quotidiano, domestico e professionale, o presso lo studio sotto test urodinamici o, se richiesto, altri test elettrofisiologici. Dopo la conferma dell'efficacia del GNS, può essere pianificato l'impianto di una neuroprotesi permanente. La procedura viene eseguita in anestesia generale o spinale o utilizzando solo anestesia locale con sedazione endovenosa come nella classica procedura con nastro vaginale senza tensione (TVT). Poiché il GNS non richiede due procedure chirurgiche sia per il test che per l'impianto finale, ma solo una per l'impianto finale, il protocollo presentato consente una notevole riduzione dei costi rispetto alle consuete procedure per la stimolazione del nervo sacrale o pudendo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le disfunzioni degli organi pelvici sono complesse e difficili da trattare. Queste condizioni colpiscono una parte consistente della popolazione, soprattutto con l'aumentare dell'età. Le due disfunzioni pelviche più frequenti sono la vescica iperattiva idiopatica (IOAB) e la disfunzione erettile (DE).

Nelle disfunzioni pelviche, la stimolazione del nervo sacrale è stata la prima tecnica per la stimolazione dei nervi pelvici che tipicamente comporta la stimolazione elettrica del nervo tramite una tecnica di impianto di trasformazione dorsale. La SNS si è evoluta come trattamento ampiamente utilizzato per la rubrica fuori rete, ma non risolve completamente i sintomi nella maggior parte dei pazienti. Poiché la PNS raggiunge più fibre "sfintere-vescico-anali" rispetto alla SNM, la PNS è stata proposta per i pazienti che non hanno risposto alla neuromodulazione sacrale. I buoni effetti del SNP nei disturbi neurogeni e in alcuni disturbi non neurogeni. Tuttavia, l'impianto di un elettrocatetere nel PN non è facilmente realizzabile e il rischio di migrazione dell'elettrocatetere con l'impianto al di sotto del pavimento pelvico è aumentato. C'è quindi definitivamente la necessità di un'alternativa più idonea alla stimolazione selettiva all'interno della cavità pelvica, una metodica che non può essere riservata solo agli esperti del settore ma a tutti i ginecologi che si occupano nella pratica clinica quotidiana di pazienti affetti da disturbi funzionali della vescica. La stimolazione del nervo dorsale del pene/clitoride - GNS - emerge come un'alternativa molto allettante che potrebbe portare a grandi risultati per il controllo dei disturbi urinari e fecali.

Poiché parte del DNP si trova superficialmente sulla pelle al di fuori del bacino, questo nervo può essere stimolato utilizzando elettrodi superficiali attaccati alla pelle sovrastante del pene o vicino al clitoride. Questa applicazione è tuttavia limitata, a causa dell'intolleranza all'elevata ampiezza di stimolazione richiesta. Gli elettrodi di superficie presentano limitazioni come difficoltà nel corretto posizionamento quotidiano e problemi relativi all'igiene, nonché una mancanza di accettazione in alcuni pazienti. Gli elettrodi impiantati sono più adatti. Tuttavia, gli elettrodi impiantati nel pene o vicino al clitoride, devono sopportare lo stress meccanico delle erezioni del pene e la pressione esterna, comportando il rischio di rottura o dislocazione del cavo/elettrodo.

Il GNS consiste in una procedura in due fasi con una fase di test non chirurgica preoperatoria e un impianto chirurgico finale della neuroprotesi. Contrariamente alla tecnica classica dell'impianto transcutaneo dell'elettrodo di piombo per la stimolazione del nervo sacrale o pudendo, la fase del test GNS non richiede alcuna procedura interventistica: poiché i nervi genitali si trovano a pochi millimetri sotto la pelle, è possibile ottenere la stimolazione del test utilizzando la superficie della pelle o elettrodi ad ago. La stimolazione si ottiene utilizzando uno stimolatore portatile alimentato a batteria. L'effetto della stimolazione può essere testato dal paziente nel suo ambiente quotidiano, domestico e professionale, o presso lo studio sotto test urodinamici o, se richiesto, altri test elettrofisiologici. Dopo la conferma dell'efficacia del GNS, può essere pianificato l'impianto di una neuroprotesi permanente. La procedura viene eseguita in anestesia generale o spinale o utilizzando solo anestesia locale con sedazione endovenosa come nella classica procedura con nastro vaginale senza tensione (TVT). Poiché il GNS non richiede due procedure chirurgiche sia per il test che per l'impianto finale, ma solo una per l'impianto finale, il protocollo presentato consente una notevole riduzione dei costi rispetto alle consuete procedure per la stimolazione del nervo sacrale o pudendo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zürich, Svizzera, 8008
        • Possover

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne > 18 anni
  • forma di sofferenza intrattabile iOAB
  • dimostrato iOAB dai test urodinamici
  • non incinta
  • buona salute
  • pazienti che richiedono la terapia di iOAB e desiderano partecipare allo studio
  • >6-9 mesi dall'ultima terapia con tossina botulinica A

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • pazienti affetti da una condizione neurogena
  • qualsiasi condizione di salute è una controindicazione per la procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Stimolazione del nervo genitale
Stimolazione del DNP
Impianto per via vaginale di un elettrodo di stimolazione al nervo dorsale del clitoride in anestesia locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di svuotamento vescicale
Lasso di tempo: 6 mesi
Rapporto del paziente sulla frequenza della minzione
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della procedura GNS
Lasso di tempo: 6 mesi
Registrazione di tutte le complicanze pre e postoperatorie
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Possover, PhD, MD, PIMC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione del nervo genitale

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