- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04160793
Genitale zenuwstimulatie - GNS - voor de behandeling van niet-neurogene OAB (GNS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Disfuncties van bekkenorganen zijn complex en moeilijk te behandelen. Deze aandoeningen treffen een aanzienlijk deel van de bevolking, vooral met toenemende leeftijd. De twee meest voorkomende bekkendisfuncties zijn de idiopathische overactieve blaas (IOAB) en erectiestoornissen (ED).
Bij bekkendisfuncties was stimulatie van de sacrale zenuw de eerste techniek voor stimulatie van de bekkenzenuwen waarbij doorgaans elektrische stimulatie van de zenuw betrokken is via een dorsale transformatietechniek van implantatie. SNS is geëvolueerd als een veelgebruikte behandeling voor OAB, maar lost de symptomen bij de meeste patiënten niet volledig op. Omdat PNS meer "sfincter-vesico-anale" vezels bereikt dan SNM, is PNS voorgesteld voor patiënten die niet hebben gereageerd op sacrale neuromodulatie. De goede effecten van PNS bij neurogene en bij sommige niet-neurogene aandoeningen. Het implanteren van een lead in de PN is echter niet eenvoudig en het risico op leadmigratie bij implantatie onder de bekkenbodem is groter. Er is dus definitief behoefte aan een beter alternatief voor selectieve stimulatie in de bekkenholte, een methode die niet alleen voorbehouden is aan experts op dit gebied, maar aan alle gynaecologen die in de dagelijkse klinische praktijk te maken hebben met patiënten met functiestoornissen van de blaas. De stimulatie van de dorsale zenuw van de penis/clitoris - GNS - komt naar voren als een zeer aantrekkelijk alternatief dat zou kunnen resulteren in geweldige resultaten voor het beheersen van urinaire en fecale aandoeningen.
Omdat een deel van de DNP oppervlakkig op de huid buiten het bekken ligt, kan deze zenuw worden gestimuleerd met behulp van oppervlakte-elektroden die op de bovenliggende huid van de penis of dicht bij de clitoris zijn bevestigd. Deze toepassing is echter beperkt vanwege intolerantie voor de vereiste hoge stimulatieamplitude. Oppervlakte-elektroden hebben beperkingen, zoals moeilijkheden bij de juiste dagelijkse plaatsing en problemen met betrekking tot hygiëne, evenals een gebrek aan acceptatie bij sommige patiënten. Geïmplanteerde elektroden zijn geschikter. Geïmplanteerde elektroden in de penis of in de buurt van de clitoris moeten echter de mechanische belasting van erecties van de penis en externe druk doorstaan, met het risico dat de kabel/elektrode breekt of ontwricht raakt.
De GNS bestaat uit een procedure in twee stappen met een preoperatieve niet-chirurgische testfase en een definitieve chirurgische implantatie van de neuroprothese. In tegenstelling tot de klassieke techniek van transcutane elektrode-implantatie voor sacrale of pudenduszenuwstimulatie, vereist de GNS-testfase geen interventieprocedure: omdat de genitale zenuwen zich slechts enkele millimeters onder de huid bevinden, kan teststimulatie worden bereikt met behulp van huidoppervlak- of naaldelektroden. Stimulatie wordt bereikt met behulp van een draagbare stimulator op batterijen. Het effect van de stimulatie kan door de patiënt worden getest in zijn dagelijkse, thuis- en professionele omgeving, of in de praktijk onder urodynamische tests, of indien nodig andere elektrofysiologische tests. Na bevestiging van de effectiviteit van GNS kan implantatie van een permanente neuroprothese worden gepland. De procedure wordt uitgevoerd onder algemene of spinale anesthesie of met alleen lokale anesthesie met IV-sedatie zoals bij de klassieke spanningsvrije vaginale tape-procedure (TVT). Omdat de GNS niet twee chirurgische ingrepen vereist voor zowel de test- als de uiteindelijke implantatie, maar slechts één voor de uiteindelijke implantatie, maakt het gepresenteerde protocol een aanzienlijke kostenbesparing mogelijk in vergelijking met de gebruikelijke procedures voor sacrale of pudenduszenuwstimulatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zürich, Zwitserland, 8008
- Possover
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen >18j
- lijden vorm hardnekkige iOAB
- bewezen iOAB door urodynamisch testen
- niet zwanger
- goede gezondheid
- patiënten die therapie van iOAB eisen en bereid zijn deel te nemen aan de studie
- >6-9 maanden na de laatste behandeling met botulinum toxine A
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- patiënten met een neurogene aandoening
- elke gezondheidstoestand is een contra-indicatie voor de procedure
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Genitale zenuwstimulatie
Stimulatie van de DNP
|
Vaginale implantatie van een stimulatie-elektrode op de dorsale zenuw van de clintoris onder lokale anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van het ledigen van de blaas
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiëntrapport over mictiefrequentie
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van de GNS-procedure
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Registratie van alle pre- en postoperatieve complicaties
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc Possover, PhD, MD, PIMC
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Farag FF, Martens FM, Rijkhoff NJ, Heesakkers JP. Dorsal genital nerve stimulation in patients with detrusor overactivity: a systematic review. Curr Urol Rep. 2012 Oct;13(5):385-8. doi: 10.1007/s11934-012-0273-x.
- Martens FM, Heesakkers JP, Rijkhoff NJ. Surgical access for electrical stimulation of the pudendal and dorsal genital nerves in the overactive bladder: a review. J Urol. 2011 Sep;186(3):798-804. doi: 10.1016/j.juro.2011.02.2696. Epub 2011 Jul 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GNS1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .