Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genitale zenuwstimulatie - GNS - voor de behandeling van niet-neurogene OAB (GNS)

8 november 2019 bijgewerkt door: Prof. Dr. med. Marc Possover
De Genitale Zenuwstimulatie - GNS - bestaat uit een procedure in twee stappen met een preoperatieve niet-chirurgische testfase en een definitieve chirurgische implantatie van de neuroprothese. In tegenstelling tot de klassieke techniek van transcutane elektrode-implantatie voor sacrale of pudenduszenuwstimulatie, vereist de GNS-testfase geen interventieprocedure: omdat de genitale zenuwen zich slechts enkele millimeters onder de huid bevinden, kan teststimulatie worden bereikt met behulp van huidoppervlak- of naaldelektroden. Stimulatie wordt bereikt met behulp van een draagbare stimulator op batterijen. Het effect van de stimulatie kan door de patiënt worden getest in zijn dagelijkse, thuis- en professionele omgeving, of in de praktijk onder urodynamische tests, of indien nodig andere elektrofysiologische tests. Na bevestiging van de effectiviteit van GNS kan implantatie van een permanente neuroprothese worden gepland. De procedure wordt uitgevoerd onder algemene of spinale anesthesie of met alleen lokale anesthesie met IV-sedatie zoals bij de klassieke spanningsvrije vaginale tape-procedure (TVT). Omdat de GNS niet twee chirurgische ingrepen vereist voor zowel de test- als de uiteindelijke implantatie, maar slechts één voor de uiteindelijke implantatie, maakt het gepresenteerde protocol een aanzienlijke kostenbesparing mogelijk in vergelijking met de gebruikelijke procedures voor sacrale of pudenduszenuwstimulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Disfuncties van bekkenorganen zijn complex en moeilijk te behandelen. Deze aandoeningen treffen een aanzienlijk deel van de bevolking, vooral met toenemende leeftijd. De twee meest voorkomende bekkendisfuncties zijn de idiopathische overactieve blaas (IOAB) en erectiestoornissen (ED).

Bij bekkendisfuncties was stimulatie van de sacrale zenuw de eerste techniek voor stimulatie van de bekkenzenuwen waarbij doorgaans elektrische stimulatie van de zenuw betrokken is via een dorsale transformatietechniek van implantatie. SNS is geëvolueerd als een veelgebruikte behandeling voor OAB, maar lost de symptomen bij de meeste patiënten niet volledig op. Omdat PNS meer "sfincter-vesico-anale" vezels bereikt dan SNM, is PNS voorgesteld voor patiënten die niet hebben gereageerd op sacrale neuromodulatie. De goede effecten van PNS bij neurogene en bij sommige niet-neurogene aandoeningen. Het implanteren van een lead in de PN is echter niet eenvoudig en het risico op leadmigratie bij implantatie onder de bekkenbodem is groter. Er is dus definitief behoefte aan een beter alternatief voor selectieve stimulatie in de bekkenholte, een methode die niet alleen voorbehouden is aan experts op dit gebied, maar aan alle gynaecologen die in de dagelijkse klinische praktijk te maken hebben met patiënten met functiestoornissen van de blaas. De stimulatie van de dorsale zenuw van de penis/clitoris - GNS - komt naar voren als een zeer aantrekkelijk alternatief dat zou kunnen resulteren in geweldige resultaten voor het beheersen van urinaire en fecale aandoeningen.

Omdat een deel van de DNP oppervlakkig op de huid buiten het bekken ligt, kan deze zenuw worden gestimuleerd met behulp van oppervlakte-elektroden die op de bovenliggende huid van de penis of dicht bij de clitoris zijn bevestigd. Deze toepassing is echter beperkt vanwege intolerantie voor de vereiste hoge stimulatieamplitude. Oppervlakte-elektroden hebben beperkingen, zoals moeilijkheden bij de juiste dagelijkse plaatsing en problemen met betrekking tot hygiëne, evenals een gebrek aan acceptatie bij sommige patiënten. Geïmplanteerde elektroden zijn geschikter. Geïmplanteerde elektroden in de penis of in de buurt van de clitoris moeten echter de mechanische belasting van erecties van de penis en externe druk doorstaan, met het risico dat de kabel/elektrode breekt of ontwricht raakt.

De GNS bestaat uit een procedure in twee stappen met een preoperatieve niet-chirurgische testfase en een definitieve chirurgische implantatie van de neuroprothese. In tegenstelling tot de klassieke techniek van transcutane elektrode-implantatie voor sacrale of pudenduszenuwstimulatie, vereist de GNS-testfase geen interventieprocedure: omdat de genitale zenuwen zich slechts enkele millimeters onder de huid bevinden, kan teststimulatie worden bereikt met behulp van huidoppervlak- of naaldelektroden. Stimulatie wordt bereikt met behulp van een draagbare stimulator op batterijen. Het effect van de stimulatie kan door de patiënt worden getest in zijn dagelijkse, thuis- en professionele omgeving, of in de praktijk onder urodynamische tests, of indien nodig andere elektrofysiologische tests. Na bevestiging van de effectiviteit van GNS kan implantatie van een permanente neuroprothese worden gepland. De procedure wordt uitgevoerd onder algemene of spinale anesthesie of met alleen lokale anesthesie met IV-sedatie zoals bij de klassieke spanningsvrije vaginale tape-procedure (TVT). Omdat de GNS niet twee chirurgische ingrepen vereist voor zowel de test- als de uiteindelijke implantatie, maar slechts één voor de uiteindelijke implantatie, maakt het gepresenteerde protocol een aanzienlijke kostenbesparing mogelijk in vergelijking met de gebruikelijke procedures voor sacrale of pudenduszenuwstimulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen >18j
  • lijden vorm hardnekkige iOAB
  • bewezen iOAB door urodynamisch testen
  • niet zwanger
  • goede gezondheid
  • patiënten die therapie van iOAB eisen en bereid zijn deel te nemen aan de studie
  • >6-9 maanden na de laatste behandeling met botulinum toxine A

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • patiënten met een neurogene aandoening
  • elke gezondheidstoestand is een contra-indicatie voor de procedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Genitale zenuwstimulatie
Stimulatie van de DNP
Vaginale implantatie van een stimulatie-elektrode op de dorsale zenuw van de clintoris onder lokale anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van het ledigen van de blaas
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiëntrapport over mictiefrequentie
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van de GNS-procedure
Tijdsspanne: 6 maanden
Registratie van alle pre- en postoperatieve complicaties
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc Possover, PhD, MD, PIMC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren