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心臓手術における非侵襲的な額の皮膚温度

2020年8月12日 更新者:Tae-Yop Kim, MD PhD、Konkuk University Medical Center

心臓手術における非侵襲的な額の皮膚温度の深部温度への圧縮

この研究は、中等度の低体温心肺バイパスを伴う心臓手術におけるゼロ熱フラックス (ZHF) 温度測定モニタリングが、心臓手術終了 30 分後の中心体温を反映する Temp-NP と異なるかどうかを確認することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、心臓手術における心肺バイパス後の額に付着した非侵襲的皮膚温度と深部体温を比較するために、心肺手術を行う予定の患者を対象とした単一臓器の前向き研究です。

麻酔の導入と維持には、プロポフォール-レミフェンタニル-ロクリウムを使用した標準的な全身麻酔プロトコルを使用します。 麻酔を導入する前であっても、心電図、非侵襲的な血液色素沈着、局所脳酸素飽和度、血圧、心拍数の監視を開始します。

麻酔導入と腹腔内挿管の後、Temp-NP 硬度超音波と肺動脈カテーテルによる心拍出量モニタリングが開始されます。

心肺バイパスの前後に、呼気終末 CO2 が 35 ~ 40 mmHg になるように FiO2 04 ~ 0.5 の呼吸数を調整します。 期間の終わりに 8 mmHg の呼気終末陽圧を適用します。

手術は、ヘパリン3mg/kgを投与し、中低温で心肺系を手術し、心肺系を投与し、心臓静止状態から心臓手術を開始する。 心臓弁・冠動脈移植期間終了後は、体温を上げるためのウォーミングアップを行います。

適切な心機能を回復した後、3 mg/kg のプロタミンを投与してヘパリンを中和し、強心薬を投与して心肺バイパスから離脱します。

麻酔が終了した後、患者は挿管された状態で集中治療室に移送され、チューブが解放されるまでデクスメデトミジンで隔離されます。

ソーサリーの温度モニタリングは、麻酔導入前でも Temp-ZHF モニタリングを開始し、導入後に Temp-NP および Temp-PAC モニタリングを開始します。 Temp-NPモニタリング装置は手術後に取り外されますが、Temp-ZHFおよびTemp-PACモニタリングも手術後の集中治療室で維持されます。

研究の目的は以下の通りです。 主な目標 心肺バイパスの 30 分後、Temp-ZHF 対 Temp-NP。 副次的な目標

  1. 30 分間の麻酔の流れの後、Temp-ZHF と Temp-NP が比較されます。
  2. 30 分間の麻酔後、Temp-ZHF および Temp-PAC と比較されます。
  3. 心肺バイパス 30 分後の Temp-ZHF および Temp-NP との比較。
  4. 心肺バイパス 30 分後の Temp-ZHF および Temp-PAC との比較
  5. Temp-ZHFとTemp-PACとの手術後30分。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

33

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

心臓手術を受ける予定の19歳以上の患者は、心肺バイパスを適用することが期待されています。

説明

包含基準:

  • 1. 心臓手術を予定している 19 歳以上の患者は、心肺バイパスを適用することが期待されます。
  • 2. 研究への参加に署名した患者

除外基準:

  • 1 同意書への署名を拒否する患者
  • 2. 研究中の19歳未満の除外基準

    1. 患者が研究への参加を決定した後、研究への参加を拒否したり、決定を覆す(拒否する)場合
    2. 心臓手術中に Temp-NP サーベイランスを実施できなかった患者
    3. 深部低体温症患者
    4. 研究を続けることは、研究対象者の福祉に有害です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚温と鼻咽頭温の比較
時間枠:心肺バイパス後30分
心肺バイパス後のTemp-ZHFとTemp-NPの比較
心肺バイパス後30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚温度とPAカテーテル温度の比較
時間枠:心肺バイパス後30分
心肺バイパス30分後のTemp-ZHFとTemp-PACの比較
心肺バイパス後30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年9月2日

一次修了 (予期された)

2020年11月30日

研究の完了 (予期された)

2020年11月30日

試験登録日

最初に提出

2019年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月8日

最初の投稿 (実際)

2019年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月12日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019-11-008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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