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Nicht-invasive Stirnhauttemperatur in der Herzchirurgie

12. August 2020 aktualisiert von: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Kompression der nicht-invasiven Stirnhauttemperatur auf Kerntemperatur in der Herzchirurgie

In dieser Studie soll untersucht werden, ob sich das Zero-Heat-Flux (ZHF) Thermometrie-Monitoring bei Herzoperationen mit mäßig unterkühltem kardiopulmonalem Bypass von Temp-NP unterscheidet, das die zentrale Körpertemperatur 30 Minuten nach Ende der Herzoperation widerspiegelt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive Einzelorganstudie an Patienten, bei denen eine kardiopulmonale Operation geplant ist, um die nichtinvasive Hauttemperatur an der Stirn mit der Kerntemperatur nach einem kardiopulmonalen Bypass bei einer Herzoperation zu vergleichen.

Anästhesieeinleitung und -erhaltung verwenden standardmäßige systemische Anästhesieprotokolle unter Verwendung von Propofol-Remifentanil-Rocurium. Noch vor Einleitung der Anästhesie beginnt es mit der Überwachung von EKGs, nichtinvasiver Blutpigmentierung, lokaler zerebraler Sauerstoffsättigung, Blutdruck und Herzfrequenz.

Nach Einleitung der Anästhesie und intraperitonealer Intubation werden der Temp-NP-Härte-Ultraschall und die Überwachung des Herzzeitvolumens durch einen Pulmonalarterienkatheter eingeleitet.

Stellen Sie vor und nach dem Herz-Lungen-Bypass die Atemfrequenz von FiO2 04-0,5 so ein, dass das endtidale CO2 35-40 mmHg beträgt. Wenden Sie am Ende der Periode einen positiven endexspiratorischen Druck von 8 mmHg an.

Für die Operation wird Heparin 3 mg/kg verabreicht, das Herz-Lungen-System wird bei mittlerer bis niedriger Körpertemperatur betrieben, das Herz-Lungen-System wird verabreicht und eine Herzoperation wird aus einem Herzstillstand eingeleitet. Nach der Transplantation von Herzklappen und Koronararterien sollten Sie sich aufwärmen, um die Körpertemperatur zu erhöhen.

Nach Wiederherstellung der richtigen Herzfunktion wird Heparin durch Verabreichung von 3 mg/kg Protamin und Entwöhnung vom kardiopulmonalen Bypass durch Verabreichung inotroper Mittel neutralisiert.

Nach Beendigung der Anästhesie wird der Patient intubiert auf die Intensivstation verlegt und bis zur Freigabe des Tubus mit Dexmedetomidin isoliert gehalten.

Die Temperaturüberwachung der Hexerei beginnt mit der Temp-ZHF-Überwachung noch vor der Narkoseeinleitung und dann mit der Temp-NP- und Temp-PAC-Überwachung nach der Narkoseeinleitung. Temp-NP-Überwachungsgeräte werden nach der Operation entfernt, aber die Temp-ZHF- und Temp-PAC-Überwachung wird auch nach der Operation auf Intensivstationen aufrechterhalten.

Die Ziele der Studie sind wie folgt. primäres Ziel Temp-ZHF vs. Temp-NP 30 Minuten nach Herz-Lungen-Bypass. sekundäres Ziel

  1. Nach 30 Minuten Anästhesiefluss erfolgt ein Vergleich zwischen Temp-ZHF und Temp-NP.
  2. Es wird nach 30 Minuten Anästhesie mit Temp-ZHF und Temp-PAC verglichen.
  3. Im Vergleich zu Temp-ZHF und Temp-NP 30 Minuten nach Herz-Lungen-Bypass.
  4. Im Vergleich zu Temp-ZHF und Temp-PAC 30 Minuten nach Herz-Lungen-Bypass
  5. 30 Minuten nach der Operation im Vergleich zu Temp-ZHF und Temp-PAC.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

33

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Von Patienten über 19 Jahren, die sich einer Herzoperation unterziehen müssen, wird erwartet, dass sie einen kardiopulmonalen Bypass anwenden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Von Patienten über 19 Jahren, bei denen eine Herzoperation geplant ist, wird erwartet, dass sie einen kardiopulmonalen Bypass anwenden.
  • 2. Patienten, die sich zur Teilnahme an der Forschung angemeldet haben

Ausschlusskriterien:

  • 1 Patient, der sich weigert, die Einverständniserklärung zu unterschreiben

  • 2. Unter 19 Ausschlusskriterien während der Forschung

    1. Falls ein Patient, der sich für die Teilnahme an einer Studie entscheidet, sich weigert, eine Entscheidung zu treffen, oder eine Entscheidung nach der Teilnahme rückgängig macht (ablehnt).
    2. Patienten, die während einer Herzoperation keine Temp-NP-Überwachung durchführen
    3. Patienten mit tiefer Unterkühlung
    4. Die Fortsetzung des Studiums schadet dem Wohl der Studienteilnehmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von Hauttemperatur und Nasopharynxtemperatur
Zeitfenster: 30 Minuten nach Herz-Lungen-Bypass
Vergleich von Temp-ZHF vs. Temp-NP nach Herz-Lungen-Bypass
30 Minuten nach Herz-Lungen-Bypass

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen Hauttemperatur und PA-Kathetertemperatur
Zeitfenster: 30 Minuten nach Herz-Lungen-Bypass
Vergleich zwischen Temp-ZHF und Temp-PAC 30 Minuten nach Herz-Lungen-Bypass
30 Minuten nach Herz-Lungen-Bypass

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

2. September 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. November 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-11-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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