- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04160845
Nieinwazyjna temperatura skóry czoła w kardiochirurgii
Kompresja nieinwazyjnej temperatury skóry czoła do temperatury rdzenia w kardiochirurgii
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie jest jednonarządowym, prospektywnym badaniem pacjentów, u których zaplanowano operację kardiochirurgiczną, w celu porównania nieinwazyjnej temperatury skóry przyczepionej do czoła z temperaturą głęboką po krążeniu pozaustrojowym w kardiochirurgii.
do indukcji i podtrzymania znieczulenia stosuje się standardowe protokoły znieczulenia ogólnoustrojowego z zastosowaniem propofolu-remifentanylu-rokurium. Jeszcze przed wprowadzeniem znieczulenia zacznie monitorować EKG, nieinwazyjną pigmentację krwi, miejscową saturację mózgową, ciśnienie krwi i tętno.
Po indukcji znieczulenia i intubacji dootrzewnowej rozpoczyna się badanie USG twardości Temp-NP oraz monitorowanie pojemności minutowej serca przez cewnik w tętnicy płucnej.
Przed i po wykonaniu krążenia pozaustrojowego dostosuj częstość oddechów FiO2 04-0,5 tak, aby końcowo-wydechowe CO2 wynosiło 35-40 mmHg. Zastosuj dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe 8 mmHg na koniec okresu.
Do operacji podaje się heparynę 3 mg/kg, operuje się układ krążeniowo-oddechowy przy średnio-niskiej temperaturze ciała, podaje się układ krążeniowo-oddechowy i rozpoczyna się operację serca ze stanu zatrzymania krążenia. Po okresie przeszczepu zastawki serca i tętnicy wieńcowej należy wykonać rozgrzewkę w celu podniesienia temperatury ciała.
Po przywróceniu prawidłowej funkcji serca heparyna jest neutralizowana przez podanie 3 mg/kg protaminy i odzwyczajanie od krążenia pozaustrojowego poprzez podanie leków inotropowych.
Po zakończeniu znieczulenia pacjent w stanie zaintubowanym zostaje przekazany na oddział intensywnej terapii i pozostaje w izolacji z deksmedetomidyną do momentu uwolnienia rurki.
Monitorowanie temperatury czaru rozpoczyna monitorowanie Temp-ZHF jeszcze przed indukcją znieczulenia, a następnie monitorowanie Temp-NP i Temp-PAC po indukcji. Urządzenia monitorujące Temp-NP są usuwane po operacji, ale monitorowanie Temp-ZHF i Temp-PAC jest również utrzymywane na oddziałach intensywnej terapii po operacji.
Cele badania są następujące. główny cel Temp-ZHF vs. Temp-NP 30 minut po wykonaniu krążenia pozaustrojowego. cel drugorzędny
- Po 30 minutach przepływu znieczulenia następuje porównanie Temp-ZHF i Temp-NP.
- Porównuje się go do Temp-ZHF i Temp-PAC po 30 minutach znieczulenia.
- W porównaniu z Temp-ZHF i Temp-NP 30 minut po krążeniu pozaustrojowym.
- W porównaniu z Temp-ZHF i Temp-PAC 30 minut po krążeniu pozaustrojowym
- 30 minut po zabiegu w porównaniu z Temp-ZHF i Temp-PAC.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. U pacjentów powyżej 19 roku życia, u których planowana jest operacja kardiochirurgiczna, przewiduje się zastosowanie krążenia pozaustrojowego.
- 2. Pacjenci zaproszeni do udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- 1 Pacjent odmawiający podpisania formularza zgody
2. Poniżej 19 lat Kryteria wykluczenia z badania
- W przypadku, gdy pacjent decydujący się na udział w badaniu odmówi podjęcia decyzji lub uchyli (odrzuci) decyzję po udziale
- Pacjenci, którzy nie wykonali nadzoru Temp-NP podczas operacji kardiochirurgicznej
- Pacjenci z głęboką hipotermią
- Kontynuowanie badania jest szkodliwe dla dobrostanu badanych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównanie temperatury skóry i temperatury nosogardzieli
Ramy czasowe: 30 minut po krążeniu pozaustrojowym
|
porównanie Temp-ZHF vs. Temp-NP po wykonaniu krążenia pozaustrojowego
|
30 minut po krążeniu pozaustrojowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównanie temperatury skóry z temperaturą cewnika PA
Ramy czasowe: 30 minut po krążeniu pozaustrojowym
|
porównanie Temp-ZHF i Temp-PAC 30 minut po krążeniu pozaustrojowym
|
30 minut po krążeniu pozaustrojowym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-11-008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba serca
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest CareChiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na kardiochirurgia
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterZakończony
-
HELP Therapeutics Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Anhui Provincial Cancer HospitalAnhui Provincial HospitalRekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płucaChiny
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyRandomizowana kontrolowana próba | Komorowy przeciek otrzewnowy | Powikłania bocznika | Awaria bocznikaSzwajcaria
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroZjednoczone Królestwo
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutacyjnyNiewydolność serca | Mikrobiom jelitowy | Niedobór składników odżywczychStany Zjednoczone
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... i inni współpracownicyZakończonyRak jajnika | Rak jajowodu | Rak jamy otrzewnejHiszpania, Francja, Dania, Belgia, Niemcy, Austria, Chiny, Włochy, Republika Korei, Norwegia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Jeszcze nie rekrutacjaChoroby serca | Choroby układu krążenia | Wiedza o zdrowiu, postawy, praktyka | Zachowanie, zdrowie
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercuIndyk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyChirurgia odciążająca raka jajnikaStany Zjednoczone