- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04160845
Température cutanée frontale non invasive en chirurgie cardiaque
Compression de la température cutanée frontale non invasive à la température centrale en chirurgie cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude prospective sur un seul organe de patients qui doivent effectuer une chirurgie cardio-pulmonaire pour comparer la température cutanée non invasive attachée au front avec la température centrale après un pontage cardio-pulmonaire en chirurgie cardiaque.
l'induction et l'entretien de l'anesthésie utilisent des protocoles d'anesthésie systémique standard utilisant du propofol-remifentanil-rocurium. Avant même d'induire l'anesthésie, il commencera à surveiller les ECG, la pigmentation sanguine non invasive, la saturation cérébrale locale en oxygène, la pression artérielle et la fréquence cardiaque.
Après l'induction de l'anesthésie et l'intubation intrapéritonéale, l'échographie de dureté Temp-NP et la surveillance du débit cardiaque par cathéter artériel pulmonaire sont lancées.
Avant et après la circulation extracorporelle, ajustez la fréquence respiratoire de FiO2 04-0,5 de sorte que le CO2 de fin d'expiration soit de 35 à 40 mmHg. Appliquer une pression positive en fin d'expiration de 8 mmHg à la fin de la période.
Pour la chirurgie, de l'héparine 3 mg/kg est administrée, le système cardio-pulmonaire est opéré à une température corporelle moyenne-basse, le système cardio-pulmonaire est administré et la chirurgie cardiaque est initiée à partir d'un état d'arrêt cardiaque. Après la période de transplantation de valve cardiaque et d'artère coronaire, échauffez-vous pour augmenter la température corporelle.
Après récupération d'une fonction cardiaque correcte, l'héparine est neutralisée par l'administration de 3 mg/kg de protamine et le sevrage de la circulation extracorporelle par l'administration d'agents inotropes.
Une fois l'anesthésie terminée, le patient est transféré à l'unité de soins intensifs dans un état intubé et est maintenu en isolement avec de la dexmédétomidine jusqu'à ce que le tube soit libéré.
La surveillance de la température de la sorcellerie démarre la surveillance Temp-ZHF avant même l'induction anesthésique, puis la surveillance Temp-NP et Temp-PAC après l'induction. Les dispositifs de surveillance Temp-NP sont retirés après la chirurgie, mais les surveillances Temp-ZHF et Temp-PAC sont également maintenues dans les unités de soins intensifs après la chirurgie.
Les objectifs de l'étude sont les suivants. objectif principal Temp-ZHF vs Temp-NP 30 minutes après circulation extracorporelle. objectif secondaire
- Après 30 minutes de flux d'anesthésie, il y a une comparaison entre Temp-ZHF et Temp-NP.
- Il est comparé à Temp-ZHF et Temp-PAC après 30 minutes d'anesthésie.
- Comparé à Temp-ZHF et Temp-NP 30 minutes après circulation extracorporelle.
- Comparé à Temp-ZHF et Temp-PAC 30 minutes après circulation extracorporelle
- 30 minutes après la chirurgie, par rapport à Temp-ZHF et Temp-PAC.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 1. Les patients de plus de 19 ans qui doivent subir une chirurgie cardiaque doivent appliquer une circulation extracorporelle.
- 2. Patients signés pour participer à la recherche
Critère d'exclusion:
- 1 Patient qui refuse de signer le formulaire de consentement
2. Moins de 19 ans Critères d'exclusion pendant la recherche
- Dans le cas où un patient qui décide de participer à une étude refuse de prendre une décision ou annule (rejette) une décision après sa participation
- Patients qui ne parviennent pas à effectuer la surveillance Temp-NP pendant une chirurgie cardiaque
- Patients en hypothermie profonde
- La poursuite de l'étude est préjudiciable au bien-être des sujets de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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comparaison de la température cutanée et de la température nasopharyngée
Délai: 30 minutes après circulation extracorporelle
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comparaison de Temp-ZHF vs Temp-NP après circulation extracorporelle
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30 minutes après circulation extracorporelle
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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comparaison entre la température de la peau et la température du cathéter PA
Délai: 30 minutes après circulation extracorporelle
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comparaison entre Temp-ZHF et Temp-PAC 30 minutes après circulation extracorporelle
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30 minutes après circulation extracorporelle
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-11-008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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