- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04160845
Ei-invasiivinen otsan ihon lämpötila sydänkirurgiassa
Ei-invasiivisen otsan ihon lämpötilan puristaminen sisälämpötilaan sydänkirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden elimen prospektiivinen tutkimus potilaista, joille on määrä tehdä sydän- ja keuhkoleikkaus, jotta voidaan verrata otsaan kiinnitettyä noninvasiivista ihon lämpötilaa sydämen lämpötilaan sydänleikkauksen kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen.
anestesian induktiossa ja ylläpidossa käytetään tavallisia systeemisiä anestesian protokollia käyttäen propofoli-remifentaniili-rokuriumia. Jo ennen anestesian käynnistämistä se alkaa seurata EKG:itä, ei-invasiivista veren pigmentaatiota, paikallista aivojen happisaturaatiota, verenpainetta ja sykettä.
Anestesian induktion ja vatsaontelonsisäisen intuboinnin jälkeen aloitetaan Temp-NP Hardness -ultraääni ja sydämen tehon seuranta keuhkovaltimon katetrin kautta.
Ennen ja jälkeen kardiopulmonaalisen ohituksen säädä FiO2 04-0,5 hengitystiheys siten, että loppuhengitys CO2 on 35-40 mmHg. Käytä positiivista uloshengityspainetta 8 mmHg jakson lopussa.
Leikkauksessa annetaan hepariinia 3 mg/kg, sydän-keuhkojärjestelmää leikataan keskimatalassa ruumiinlämpötilassa, sydän-keuhkojärjestelmää annetaan ja sydänleikkaus aloitetaan sydämen pysähtyneisyydestä. Sydänläppä- ja sepelvaltimosiirtojakson jälkeen lämmitä kehon lämpötilan nostamiseksi.
Kun oikea sydämen toiminta on palautunut, hepariini neutraloidaan antamalla 3 mg/kg protamiinia ja vieroitettuna kardiopulmonaalisesta ohitusleikkauksesta antamalla inotrooppisia aineita.
Anestesian päätyttyä potilas siirretään teho-osastolle intuboidussa tilassa ja pidetään eristyksissä deksmedetomidiinilla, kunnes letku vapautetaan.
Noituuden lämpötilan valvonta käynnistää Temp-ZHF-valvonnan jo ennen anesteetin induktiota ja sitten Temp-NP- ja Temp-PAC-monitoroinnin induktion jälkeen. Temp-NP-valvontalaitteet poistetaan leikkauksen jälkeen, mutta Temp-ZHF- ja Temp-PAC-valvontaa ylläpidetään myös tehohoidossa leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat. ensisijainen tavoite Temp-ZHF vs. Temp-NP 30 minuuttia kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen. toissijainen tavoite
- 30 minuutin anestesiavirtauksen jälkeen Temp-ZHF:n ja Temp-NP:n välillä on vertailu.
- Sitä verrataan Temp-ZHF:ään ja Temp-PAC:iin 30 minuutin anestesian jälkeen.
- Verrattuna Temp-ZHF:ään ja Temp-NP:hen 30 minuuttia kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen.
- Verrattuna Temp-ZHF:ään ja Temp-PAC:iin 30 minuuttia kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen
- 30 minuuttia leikkauksen jälkeen verrattuna Temp-ZHF:ään ja Temp-PAC:iin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Yli 19-vuotiaiden potilaiden, joille on määrä tehdä sydänleikkaus, odotetaan käyttävän kardiopulmonaalista ohitusleikkausta.
- 2. Potilaat, jotka on allekirjoitettu osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- 1 Potilas, joka kieltäytyy allekirjoittamasta suostumuslomaketta
2. Alle 19 Poissulkemiskriteerit tutkimuksen aikana
- Jos potilas, joka päättää osallistua tutkimukseen, kieltäytyy tekemästä päätöstä tai peruuttaa (hylkää) päätöksen osallistumisen jälkeen
- Potilaat, jotka eivät suorita Temp-NP-seurantaa sydänleikkauksen aikana
- Syvä hypotermiapotilaat
- Opintojen jatkaminen on haitallista opiskelijoiden hyvinvoinnille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ihon lämpötilan ja nenänielun lämpötilan vertailu
Aikaikkuna: 30 minuuttia kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen
|
Temp-ZHF vs. Temp-NP vertailu kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen
|
30 minuuttia kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vertailu ihon lämpötilan ja PA-katetrin lämpötilan välillä
Aikaikkuna: 30 minuuttia kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen
|
Temp-ZHF:n ja Temp-PAC:n vertailu 30 minuuttia kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen
|
30 minuuttia kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-11-008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .