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Temperatura não invasiva da pele da testa em cirurgia cardíaca

12 de agosto de 2020 atualizado por: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Compressão não invasiva da temperatura da pele da testa para a temperatura central em cirurgia cardíaca

Este estudo é para verificar se a monitoração da termometria de fluxo de calor zero (ZHF) em cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea hipotérmica moderada difere do Temp-NP, que reflete a temperatura central do corpo 30 minutos após o término da cirurgia cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo prospectivo de órgão único de pacientes agendados para realizar cirurgia cardiopulmonar para comparar a temperatura da pele não invasiva anexada à testa com a temperatura central após circulação extracorpórea em cirurgia cardíaca.

a indução e a manutenção da anestesia usam protocolos padrão de anestesia sistêmica com propofol-remifentanil-rocúrio. Mesmo antes de induzir a anestesia, ele começará a monitorar ECGs, pigmentação sanguínea não invasiva, saturação de oxigênio cerebral local, pressão arterial e frequência cardíaca.

Após a indução anestésica e intubação intraperitoneal, inicia-se a Ultrassonografia de Dureza Temp-NP e a Monitorização do Débito Cardíaco através de cateter de artéria pulmonar.

Antes e depois do bypass cardiopulmonar, ajuste a frequência respiratória de FiO2 04-0,5 de modo que o CO2 corrente final seja de 35-40 mmHg. Aplique uma pressão expiratória final positiva de 8 mmHg no final do período.

Para a cirurgia, é administrada heparina 3 mg/kg, o sistema cardiopulmonar é operado em temperatura corporal média-baixa, o sistema cardiopulmonar é administrado e a cirurgia cardíaca é iniciada a partir de um estado de parada cardíaca. Após o período de transplante de válvula cardíaca e artéria coronária, aqueça para aumentar a temperatura corporal.

Após a recuperação da função cardíaca adequada, a heparina é neutralizada pela administração de 3 mg/kg de protamina e o desmame da circulação extracorpórea pela administração de agentes inotrópicos.

Terminada a anestesia, o paciente é transferido para a unidade de terapia intensiva em estado intubado, sendo mantido em isolamento com dexmedetomidina até a liberação do tubo.

A monitoração de temperatura do feitiço inicia a monitoração de Temp-ZHF antes mesmo da indução anestésica, e depois a monitoração de Temp-NP e Temp-PAC após a indução. Os dispositivos de monitoramento Temp-NP são removidos após a cirurgia, mas os monitoramentos Temp-ZHF e Temp-PAC também são mantidos em unidades de terapia intensiva após a cirurgia.

Os objetivos do estudo são os seguintes. meta primária Temp-ZHF vs. Temp-NP 30 minutos após circulação extracorpórea. objetivo secundário

  1. Após 30 minutos de fluxo anestésico, há uma comparação entre Temp-ZHF e Temp-NP.
  2. É comparado com Temp-ZHF e Temp-PAC após 30 minutos de anestesia.
  3. Comparado com Temp-ZHF e Temp-NP 30 minutos após circulação extracorpórea.
  4. Comparado com Temp-ZHF e Temp-PAC 30 minutos após circulação extracorpórea
  5. 30 minutos após a cirurgia, em comparação com Temp-ZHF e Temp-PAC.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

33

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Espera-se que pacientes com mais de 19 anos de idade que serão submetidos a cirurgia cardíaca apliquem circulação extracorpórea.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Espera-se que pacientes maiores de 19 anos que serão submetidos a cirurgia cardíaca façam uso de circulação extracorpórea.
  • 2. Pacientes assinados para participar da pesquisa

Critério de exclusão:

  • 1 Paciente que se recusa a assinar o termo de consentimento
  • 2. Menores de 19 Critérios de exclusão durante a pesquisa

    1. Caso um paciente que decida participar de um estudo se recuse a tomar uma decisão ou reverta (rejeite) uma decisão após a participação
    2. Pacientes que falham em realizar vigilância Temp-NP durante cirurgia cardíaca
    3. Pacientes com hipotermia profunda
    4. Continuar o estudo é prejudicial para o bem-estar dos sujeitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comparação da temperatura da pele e temperatura nasofaríngea
Prazo: 30 minutos após circulação extracorpórea
comparação de Temp-ZHF vs. Temp-NP após circulação extracorpórea
30 minutos após circulação extracorpórea

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comparação entre a temperatura da pele e a temperatura do cateter PA
Prazo: 30 minutos após circulação extracorpórea
comparação entre Temp-ZHF e Temp-PAC 30 minutos após circulação extracorpórea
30 minutos após circulação extracorpórea

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

2 de setembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

13 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-11-008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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