- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04160845
Temperatura não invasiva da pele da testa em cirurgia cardíaca
Compressão não invasiva da temperatura da pele da testa para a temperatura central em cirurgia cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo de órgão único de pacientes agendados para realizar cirurgia cardiopulmonar para comparar a temperatura da pele não invasiva anexada à testa com a temperatura central após circulação extracorpórea em cirurgia cardíaca.
a indução e a manutenção da anestesia usam protocolos padrão de anestesia sistêmica com propofol-remifentanil-rocúrio. Mesmo antes de induzir a anestesia, ele começará a monitorar ECGs, pigmentação sanguínea não invasiva, saturação de oxigênio cerebral local, pressão arterial e frequência cardíaca.
Após a indução anestésica e intubação intraperitoneal, inicia-se a Ultrassonografia de Dureza Temp-NP e a Monitorização do Débito Cardíaco através de cateter de artéria pulmonar.
Antes e depois do bypass cardiopulmonar, ajuste a frequência respiratória de FiO2 04-0,5 de modo que o CO2 corrente final seja de 35-40 mmHg. Aplique uma pressão expiratória final positiva de 8 mmHg no final do período.
Para a cirurgia, é administrada heparina 3 mg/kg, o sistema cardiopulmonar é operado em temperatura corporal média-baixa, o sistema cardiopulmonar é administrado e a cirurgia cardíaca é iniciada a partir de um estado de parada cardíaca. Após o período de transplante de válvula cardíaca e artéria coronária, aqueça para aumentar a temperatura corporal.
Após a recuperação da função cardíaca adequada, a heparina é neutralizada pela administração de 3 mg/kg de protamina e o desmame da circulação extracorpórea pela administração de agentes inotrópicos.
Terminada a anestesia, o paciente é transferido para a unidade de terapia intensiva em estado intubado, sendo mantido em isolamento com dexmedetomidina até a liberação do tubo.
A monitoração de temperatura do feitiço inicia a monitoração de Temp-ZHF antes mesmo da indução anestésica, e depois a monitoração de Temp-NP e Temp-PAC após a indução. Os dispositivos de monitoramento Temp-NP são removidos após a cirurgia, mas os monitoramentos Temp-ZHF e Temp-PAC também são mantidos em unidades de terapia intensiva após a cirurgia.
Os objetivos do estudo são os seguintes. meta primária Temp-ZHF vs. Temp-NP 30 minutos após circulação extracorpórea. objetivo secundário
- Após 30 minutos de fluxo anestésico, há uma comparação entre Temp-ZHF e Temp-NP.
- É comparado com Temp-ZHF e Temp-PAC após 30 minutos de anestesia.
- Comparado com Temp-ZHF e Temp-NP 30 minutos após circulação extracorpórea.
- Comparado com Temp-ZHF e Temp-PAC 30 minutos após circulação extracorpórea
- 30 minutos após a cirurgia, em comparação com Temp-ZHF e Temp-PAC.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Espera-se que pacientes maiores de 19 anos que serão submetidos a cirurgia cardíaca façam uso de circulação extracorpórea.
- 2. Pacientes assinados para participar da pesquisa
Critério de exclusão:
- 1 Paciente que se recusa a assinar o termo de consentimento
2. Menores de 19 Critérios de exclusão durante a pesquisa
- Caso um paciente que decida participar de um estudo se recuse a tomar uma decisão ou reverta (rejeite) uma decisão após a participação
- Pacientes que falham em realizar vigilância Temp-NP durante cirurgia cardíaca
- Pacientes com hipotermia profunda
- Continuar o estudo é prejudicial para o bem-estar dos sujeitos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
comparação da temperatura da pele e temperatura nasofaríngea
Prazo: 30 minutos após circulação extracorpórea
|
comparação de Temp-ZHF vs. Temp-NP após circulação extracorpórea
|
30 minutos após circulação extracorpórea
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
comparação entre a temperatura da pele e a temperatura do cateter PA
Prazo: 30 minutos após circulação extracorpórea
|
comparação entre Temp-ZHF e Temp-PAC 30 minutos após circulação extracorpórea
|
30 minutos após circulação extracorpórea
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-11-008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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