- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04160845
Icke-invasiv pannhudtemperatur vid hjärtkirurgi
Kompression av icke-invasiv pannhudtemperatur till kärntemperatur vid hjärtkirurgi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv studie av ett enda organ av patienter som är planerade att utföra hjärt-lungkirurgi för att jämföra icke-invasiv hudtemperatur fäst vid pannan med kärntemperaturen efter kardiopulmonell bypass vid hjärtkirurgi.
induktion och underhåll av anestesi använder standardiserade systemiska anestesiprotokoll med propofol-remifentanil-rocurium. Redan innan den inducerar anestesi kommer den att börja övervaka EKG, icke-invasiv blodpigmentering, lokal cerebral syremättnad, blodtryck och hjärtfrekvens.
Efter anestesiinduktion och intraperitoneal intubation påbörjas Temp-NP-hårdhetsultraljud och övervakning av hjärtats effekt genom lungartärkatetern.
Före och efter kardiopulmonell bypass, justera andningshastigheten för FiO2 04-0,5 så att sluttidal CO2 är 35-40 mmHg. Applicera ett positivt slutexpiratoriskt tryck på 8 mmHg i slutet av perioden.
För kirurgi administreras heparin 3 mg/kg, hjärt-lungsystemet opereras vid medel-låg kroppstemperatur, hjärt-lungsystemet administreras och hjärtkirurgi initieras från ett hjärtstillestånd. Efter hjärtklaffen och kranskärlstransplantationsperioden, värm upp för att höja kroppstemperaturen.
Efter att ha återhämtat korrekt hjärtfunktion neutraliseras heparin genom administrering av 3 mg/kg protamin och avvänjning från kardiopulmonell bypass genom administrering av inotropa medel.
Efter avslutad narkos överförs patienten till intensivvårdsavdelningen i intuberat tillstånd och hålls isolerad med dexmedetomidin tills sonden släpps.
Temperaturövervakningen av trolldomen startar Temp-ZHF-övervakningen redan före anestesiinduktionen, och sedan Temp-NP- och Temp-PAC-övervakningen efter induktionen. Temp-NP-övervakningsenheter tas bort efter operation, men Temp-ZHF och Temp-PAC-övervakning upprätthålls också på intensivvårdsavdelningar efter operation.
Målen för studien är följande. primärt mål Temp-ZHF vs. Temp-NP 30 minuter efter kardiopulmonell bypass. sekundärt mål
- Efter 30 minuters anestesiflöde görs en jämförelse mellan Temp-ZHF och Temp-NP.
- Det jämförs med Temp-ZHF och Temp-PAC efter 30 minuters anestesi.
- Jämfört med Temp-ZHF och Temp-NP 30 minuter efter cardiopulmonary bypass.
- Jämfört med Temp-ZHF och Temp-PAC 30 minuter efter cardiopulmonary bypass
- 30 minuter efter operationen, jämfört med Temp-ZHF och Temp-PAC.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Patienter över 19 år som är planerade att genomgå hjärtkirurgi förväntas använda kardiopulmonell bypass.
- 2. Patienter signerade för att delta i forskning
Exklusions kriterier:
- 1 Patient som vägrar att underteckna samtyckesformulär
2. Under 19 Kriterier för uteslutning under forskning
- Om en patient som bestämmer sig för att delta i en studie vägrar att fatta ett beslut eller ändrar (förkastar) ett beslut efter deltagande
- Patienter som misslyckas med att utföra Temp-NP-övervakning under hjärtoperationer
- Patienter med djup hypotermi
- Att fortsätta studien är skadligt för studieämnenas välfärd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
jämförelse av hudtemperatur och nasofaryngeal temperatur
Tidsram: 30 minuter efter kardiopulmonell bypass
|
jämförelse av Temp-ZHF vs. Temp-NP efter kardiopulmonell bypass
|
30 minuter efter kardiopulmonell bypass
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
jämförelse mellan hudtemperatur och PA-katetertemperatur
Tidsram: 30 minuter efter kardiopulmonell bypass
|
jämförelse mellan Temp-ZHF och Temp-PAC 30 minuter efter kardiopulmonell bypass
|
30 minuter efter kardiopulmonell bypass
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-11-008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .