- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04160845
Nem invazív homlok bőrhőmérséklet a szívsebészetben
A nem invazív homlok bőrhőmérsékletének kompressziója a maghőmérsékletre a szívsebészetben
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány egyetlen szerv, prospektív vizsgálat olyan betegeken, akiknél kardiopulmonális műtétet terveznek végezni, hogy összehasonlítsák a homlokhoz tapadt nem invazív bőrhőmérsékletet a szívsebészetben végzett kardiopulmonális bypass utáni maghőmérséklettel.
Az érzéstelenítés indukciója és karbantartása standard szisztémás érzéstelenítési protokollokat alkalmaz, propofol-remifentanil-rocurium alkalmazásával. Még az érzéstelenítés előidézése előtt elkezdi monitorozni az EKG-t, a nem invazív vér pigmentációját, a helyi agyi oxigéntelítettséget, a vérnyomást és a pulzusszámot.
Az anesztézia indukciója és az intraperitoneális intubáció után megkezdődik a Temp-NP keménység ultrahang és a szívteljesítmény monitorozása pulmonalis artéria katéteren keresztül.
A cardiopulmonalis bypass előtt és után állítsa be a FiO2 04-0,5 légzésszámát úgy, hogy a légzés végi CO2 35-40 Hgmm legyen. Az időszak végén alkalmazzon 8 Hgmm pozitív kilégzési végnyomást.
A műtéthez 3 mg/ttkg heparint adunk, a cardiopulmonalis rendszert közepesen alacsony testhőmérsékleten operáljuk, a kardiopulmonális rendszert adjuk be, a szívműtétet pedig szívleállásból indítjuk. A szívbillentyű- és koszorúér-transzplantációs időszak után melegítse fel a testhőmérsékletet.
A megfelelő szívműködés helyreállítása után a heparint 3 mg/kg protamin adásával semlegesítik, és inotróp szerek adásával leszoktatják a kardiopulmonális bypass-ról.
Az érzéstelenítés befejezése után a beteget intubált állapotban az intenzív osztályra szállítják, és dexmedetomidinnel izolálják a szonda kioldásáig.
A varázslat hőmérséklet-monitorozása már az érzéstelenítés beadása előtt elindítja a Temp-ZHF monitorozást, majd az indukció után a Temp-NP és Temp-PAC monitorozást. A Temp-NP monitorozó eszközöket műtét után eltávolítják, de a Temp-ZHF és Temp-PAC monitorozást az intenzív osztályokon is fenntartják a műtét után.
A tanulmány céljai a következők. elsődleges cél Temp-ZHF vs. Temp-NP 30 perccel a kardiopulmonális bypass után. másodlagos cél
- 30 perces érzéstelenítés után összehasonlítható a Temp-ZHF és a Temp-NP.
- 30 perces érzéstelenítés után a Temp-ZHF-hez és a Temp-PAC-hoz hasonlítják.
- A Temp-ZHF-hez és a Temp-NP-hez képest 30 perccel a kardiopulmonális bypass után.
- A Temp-ZHF-hez és a Temp-PAC-hoz képest 30 perccel a kardiopulmonális bypass után
- 30 perccel a műtét után, a Temp-ZHF-hez és a Temp-PAC-hez képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. A szívműtétre tervezett 19 év feletti betegeknél kardiopulmonális bypass-t kell alkalmazni.
- 2. A kutatásban való részvételre aláírt betegek
Kizárási kritériumok:
- 1 Beteg, aki megtagadja a beleegyező nyilatkozat aláírását
2. 19 év alatt Kizárási kritériumok a kutatás során
- Abban az esetben, ha egy beteg, aki úgy dönt, hogy részt vesz egy vizsgálatban, megtagadja a döntés meghozatalát, vagy a részvételt követően visszavonja (elutasítja) a döntését
- Olyan betegek, akik szívműtét során nem végeznek Temp-NP megfigyelést
- Mély hipotermiás betegek
- A tanulmányozás folytatása káros a vizsgált személyek jólétére nézve
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a bőr hőmérsékletének és a nasopharyngealis hőmérsékletének összehasonlítása
Időkeret: 30 perccel a kardiopulmonális bypass után
|
a Temp-ZHF vs. Temp-NP összehasonlítása kardiopulmonális bypass után
|
30 perccel a kardiopulmonális bypass után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a bőr hőmérsékletének és a PA katéter hőmérsékletének összehasonlítása
Időkeret: 30 perccel a kardiopulmonális bypass után
|
a Temp-ZHF és a Temp-PAC összehasonlítása 30 perccel a kardiopulmonális bypass után
|
30 perccel a kardiopulmonális bypass után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-11-008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szívbetegség
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
Klinikai vizsgálatok a Szívműtét
-
Sensydia CorporationToborzás
-
Diakonessenhuis, UtrechtToborzásÉletminőség | Alvási apnoe, obstruktívHollandia
-
Boston Scientific CorporationBefejezveParoxizmális pitvarfibrillációEgyesült Államok, Hong Kong, Kanada, Tajvan, Belgium, Franciaország, Németország, Olaszország, Hollandia
-
Emory UniversityBefejezveSzívelégtelenség, szisztolés | Bal Bundle Branch BlockEgyesült Államok
-
Sensydia CorporationOrlando Health, Inc.Toborzás
-
Nantes University HospitalIsmeretlen
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustIsmeretlenPetefészekrák | Petevezető rák | Peritoneális rák | Petefészek neoplazma | Petefészek neoplazma epiteliálisEgyesült Királyság
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of Mississippi...Még nincs toborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Telemedicina | Kardiológiai eseményEgyesült Államok
-
ARCAGY/ GINECO GROUPToborzásA petefészekrák IIIC stádiuma | A petefészekrák IV | Petefészekrák IIIb stádiumFranciaország
-
University Hospital Inselspital, BerneBefejezveVéletlenszerű, kontrollált próba | Kamrai peritoneális sönt | Sönt szövődmények | Shunt FailureSvájc