- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04160845
Ikke-invasiv pandehudtemperatur ved hjertekirurgi
Kompression af ikke-invasiv pandehudtemperatur til kernetemperatur ved hjertekirurgi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et enkelt organ, prospektivt studie af patienter, der er planlagt til at udføre hjerte-lungekirurgi for at sammenligne ikke-invasiv hudtemperatur knyttet til panden med kernetemperatur efter kardiopulmonal bypass i hjertekirurgi.
anæstesi induktion og vedligeholdelse bruger standard systemiske anæstesi protokoller ved hjælp af propofol-remifentanil-rocurium. Selv før den inducerer anæstesi, vil den begynde at overvåge EKG'er, ikke-invasiv blodpigmentering, lokal cerebral iltmætning, blodtryk og hjertefrekvens.
Efter anæstesi-induktion og intraperitoneal intubation påbegyndes Temp-NP hårdhedsultralyd og overvågning af hjerteoutput gennem lungearteriekateter.
Før og efter kardiopulmonal bypass justeres respirationshastigheden for FiO2 04-0,5, så endetidal CO2 er 35-40 mmHg. Påfør et positivt endeekspiratorisk tryk på 8 mmHg i slutningen af perioden.
Til kirurgi administreres heparin 3 mg/kg, hjerte-lungesystemet opereres ved middel-lav kropstemperatur, hjerte-lunge-system administreres, og hjertekirurgi påbegyndes fra en hjertestilstand. Efter hjerteklap- og koronararterietransplantationsperioden varmes op for at hæve kropstemperaturen.
Efter at have genvundet korrekt hjertefunktion neutraliseres heparin ved administration af 3 mg/kg protamin og fravænning fra kardiopulmonal bypass ved administration af inotrope midler.
Efter endt anæstesi overføres patienten til intensivafdelingen i en intuberet tilstand og holdes i isolation med dexmedetomidin, indtil sonden frigives.
Temperaturovervågningen af trolddommen starter Temp-ZHF-overvågningen allerede før bedøvelsesinduktionen, og derefter Temp-NP- og Temp-PAC-overvågningen efter induktionen. Temp-NP overvågningsudstyr fjernes efter operationen, men Temp-ZHF og Temp-PAC overvågning opretholdes også på intensivafdelinger efter operationen.
Målene for undersøgelsen er som følger. primært mål Temp-ZHF vs. Temp-NP 30 minutter efter kardiopulmonal bypass. sekundært mål
- Efter 30 minutters anæstesiflow er der en sammenligning mellem Temp-ZHF og Temp-NP.
- Det sammenlignes med Temp-ZHF og Temp-PAC efter 30 minutters anæstesi.
- Sammenlignet med Temp-ZHF og Temp-NP 30 minutter efter kardiopulmonal bypass.
- Sammenlignet med Temp-ZHF og Temp-PAC 30 minutter efter kardiopulmonal bypass
- 30 minutter efter operationen sammenlignet med Temp-ZHF og Temp-PAC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Patienter over 19 år, som er planlagt til at gennemgå hjertekirurgi, forventes at anvende kardiopulmonal bypass.
- 2. Patienter underskrevet for at deltage i forskning
Ekskluderingskriterier:
- 1 Patient, der nægter at underskrive samtykkeerklæring
2. Under 19 Kriterier for udelukkelse under forskning
- I tilfælde af at en patient, der beslutter sig for at deltage i en undersøgelse, nægter at træffe en beslutning eller omstøder (afviser) en beslutning efter deltagelse
- Patienter, der undlader at udføre Temp-NP-overvågning under hjerteoperationer
- Dyb hypotermi patienter
- At fortsætte studiet er til skade for studiefagenes velfærd
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning af hudtemperatur og nasopharyngeal temperatur
Tidsramme: 30 minutter efter kardiopulmonal bypass
|
sammenligning af Temp-ZHF vs. Temp-NP efter kardiopulmonal bypass
|
30 minutter efter kardiopulmonal bypass
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning mellem hudtemperatur og PA-katetertemperatur
Tidsramme: 30 minutter efter kardiopulmonal bypass
|
sammenligning mellem Temp-ZHF og Temp-PAC 30 minutter efter kardiopulmonal bypass
|
30 minutter efter kardiopulmonal bypass
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-11-008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertesygdom
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCardiac CT TOF
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringTransthyretin-type Cardiac AmyloidosisJapan
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleIkke rekrutterer endnu
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
Ye ShengIkke rekrutterer endnuOut-of-Hospital Cardiac Arrest (Simuleret)Kina
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringHjertestop | Post-Cardiac Arrest CareKina
-
Erzincan Binali Yildirim UniversitesiAfsluttetSkulder dysfunktion | Cardiac Implantable Electronic Device (CIED)Tyrkiet (Türkiye)
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringVenstre ventrikulær dysfunktion | Spinalbedøvelsesmidler, der forårsager uønskede virkninger ved terapeutisk brug | Global Cardiac Wall Motion DysfunktionForenede Stater
Kliniske forsøg med hjertekirurgi
-
Pulse Biosciences, Inc.AvaniaRekrutteringAtrieflimren | Ablation | Labyrint procedure | AFForenede Stater
-
University of ZurichAfsluttet
-
Clinique Victor PauchetRekruttering
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringPtosis, øjenlågSpanien
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
Medtronic Cardiac Ablation SolutionsAfsluttet
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina