- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04160845
Temperatura de la piel de la frente no invasiva en cirugía cardíaca
Compresión no invasiva de la temperatura de la piel de la frente a la temperatura central en cirugía cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio prospectivo de un solo órgano de pacientes que están programados para realizar una cirugía cardiopulmonar para comparar la temperatura de la piel no invasiva adherida a la frente con la temperatura central después de un bypass cardiopulmonar en cirugía cardíaca.
la inducción y el mantenimiento de la anestesia utilizan protocolos estándar de anestesia sistémica con propofol-remifentanil-rocurio. Incluso antes de inducir la anestesia, comenzará a monitorear los ECG, la pigmentación sanguínea no invasiva, la saturación de oxígeno cerebral local, la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
Después de la inducción de la anestesia y la intubación intraperitoneal, se inician el Ultrasonido de Dureza Temp-NP y el Monitoreo del Gasto Cardíaco a través del catéter de la arteria pulmonar.
Antes y después de la derivación cardiopulmonar, ajuste la tasa de respiración de FiO2 04-0,5 para que el CO2 corriente final sea de 35-40 mmHg. Aplique una presión positiva al final de la espiración de 8 mmHg al final del período.
Para cirugía se administra heparina 3 mg/kg, se opera sistema cardiopulmonar a temperatura corporal media-baja, se administra sistema cardiopulmonar y se inicia cirugía cardiaca desde un estado de parada cardiaca. Después del período de trasplante de la válvula cardíaca y la arteria coronaria, haga calentamiento para elevar la temperatura corporal.
Tras recuperar la función cardiaca adecuada, se neutraliza la heparina mediante la administración de 3 mg/kg de protamina y se retira la circulación extracorpórea mediante la administración de inotrópicos.
Una vez finalizada la anestesia, el paciente es trasladado a la unidad de cuidados intensivos en estado intubado, y se mantiene en aislamiento con dexmedetomidina hasta que se libera el tubo.
El control de la temperatura del hechizo inicia el control Temp-ZHF incluso antes de la inducción anestésica, y luego el control Temp-NP y Temp-PAC después de la inducción. Los dispositivos de monitorización Temp-NP se retiran después de la cirugía, pero la monitorización Temp-ZHF y Temp-PAC también se mantienen en las unidades de cuidados intensivos después de la cirugía.
Los objetivos del estudio son los siguientes. objetivo principal Temp-ZHF vs. Temp-NP 30 minutos después del bypass cardiopulmonar. objetivo secundario
- Después de 30 minutos de flujo de anestesia, hay una comparación entre Temp-ZHF y Temp-NP.
- Se compara con Temp-ZHF y Temp-PAC después de 30 minutos de anestesia.
- Comparado con Temp-ZHF y Temp-NP 30 minutos después del bypass cardiopulmonar.
- Comparado con Temp-ZHF y Temp-PAC 30 minutos después del bypass cardiopulmonar
- 30 minutos después de la cirugía, en comparación con Temp-ZHF y Temp-PAC.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Se espera que los pacientes mayores de 19 años que estén programados para someterse a una cirugía cardíaca se apliquen circulación extracorpórea.
- 2. Pacientes Firmados para Participar en la Investigación
Criterio de exclusión:
- 1 Paciente que se niega a firmar el formulario de consentimiento
2. Menores de 19 Criterios de exclusión durante la investigación
- En caso de que un paciente que decida participar en un estudio se niegue a tomar una decisión o revoque (rechace) una decisión después de la participación
- Pacientes que no realizan la vigilancia Temp-NP durante la cirugía cardíaca
- Pacientes con hipotermia profunda
- Continuar el estudio es perjudicial para el bienestar de los sujetos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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comparación de la temperatura de la piel y la temperatura nasofaríngea
Periodo de tiempo: 30 minutos después del bypass cardiopulmonar
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comparación de Temp-ZHF vs. Temp-NP después de circulación extracorpórea
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30 minutos después del bypass cardiopulmonar
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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comparación entre la temperatura de la piel y la temperatura del catéter PA
Periodo de tiempo: 30 minutos después del bypass cardiopulmonar
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comparación entre Temp-ZHF y Temp-PAC 30 minutos después del bypass cardiopulmonar
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30 minutos después del bypass cardiopulmonar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-11-008
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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