- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04160845
Ikke-invasiv pannehudtemperatur ved hjertekirurgi
Komprimering av ikke-invasiv pannehudtemperatur til kjernetemperatur ved hjertekirurgi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en enkeltorgan, prospektiv studie av pasienter som er planlagt å utføre kardiopulmonal kirurgi for å sammenligne ikke-invasiv hudtemperatur festet til pannen med kjernetemperatur etter kardiopulmonal bypass ved hjertekirurgi.
induksjon og vedlikehold av anestesi bruker standard systemiske anestesiprotokoller ved bruk av propofol-remifentanil-rocurium. Selv før den induserer anestesi, vil den begynne å overvåke EKG, ikke-invasiv blodpigmentering, lokal cerebral oksygenmetning, blodtrykk og hjertefrekvens.
Etter anestesiinduksjon og intraperitoneal intubasjon, startes Temp-NP hardhetsultralyd og overvåking av hjerteeffekt gjennom lungearteriekateter.
Før og etter kardiopulmonal bypass, juster respirasjonsfrekvensen til FiO2 04-0,5 slik at endetidal CO2 er 35-40 mmHg. Påfør et positivt sluttekspirasjonstrykk på 8 mmHg ved slutten av perioden.
For kirurgi gis heparin 3 mg/kg, hjerte- og lungesystemet opereres ved middels lav kroppstemperatur, hjerte- og lungesystemet administreres, og hjertekirurgi igangsettes fra hjertestans. Etter hjerteklaffen og koronararterietransplantasjonsperioden, varm opp for å øke kroppstemperaturen.
Etter å ha gjenopprettet riktig hjertefunksjon, nøytraliseres heparin ved å administrere 3 mg/kg protamin og avvenning fra kardiopulmonal bypass ved å administrere inotrope midler.
Etter at anestesien er avsluttet, overføres pasienten til intensivavdelingen i intubert tilstand, og holdes isolert med dexmedetomidin til sonden frigjøres.
Temperaturovervåkingen av trolldommen starter Temp-ZHF-overvåkingen allerede før bedøvelsesinduksjonen, og deretter Temp-NP- og Temp-PAC-overvåkingen etter induksjonen. Temp-NP overvåkingsenheter fjernes etter operasjon, men Temp-ZHF og Temp-PAC overvåking opprettholdes også på intensivavdelinger etter operasjon.
Målene for studien er som følger. primærmål Temp-ZHF vs. Temp-NP 30 minutter etter kardiopulmonal bypass. sekundært mål
- Etter 30 minutter med anestesistrøm er det en sammenligning mellom Temp-ZHF og Temp-NP.
- Det sammenlignes med Temp-ZHF og Temp-PAC etter 30 minutters anestesi.
- Sammenlignet med Temp-ZHF og Temp-NP 30 minutter etter kardiopulmonal bypass.
- Sammenlignet med Temp-ZHF og Temp-PAC 30 minutter etter kardiopulmonal bypass
- 30 minutter etter operasjon, sammenlignet med Temp-ZHF og Temp-PAC.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Pasienter over 19 år som er planlagt å gjennomgå hjertekirurgi forventes å bruke kardiopulmonal bypass.
- 2. Pasienter signert for å delta i forskning
Ekskluderingskriterier:
- 1 Pasient som nekter å signere samtykkeskjema
2. Under 19 Kriterier for eksklusjon under forskning
- I tilfelle en pasient som bestemmer seg for å delta i en studie nekter å ta en beslutning eller reverserer (avviser) en beslutning etter deltakelse
- Pasienter som ikke klarer å utføre Temp-NP-overvåking under hjerteoperasjoner
- Pasienter med dyp hypotermi
- Å fortsette studiet er skadelig for studiefagenes velferd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning av hudtemperatur og nasofaryngeal temperatur
Tidsramme: 30 minutter etter kardiopulmonal bypass
|
sammenligning av Temp-ZHF vs. Temp-NP etter kardiopulmonal bypass
|
30 minutter etter kardiopulmonal bypass
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning mellom hudtemperatur og PA-katetertemperatur
Tidsramme: 30 minutter etter kardiopulmonal bypass
|
sammenligning mellom Temp-ZHF og Temp-PAC 30 minutter etter kardiopulmonal bypass
|
30 minutter etter kardiopulmonal bypass
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-11-008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .