- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04160845
Neinvazivní teplota kůže na čele v kardiochirurgii
Komprese neinvazivní teploty kůže na čele na teplotu jádra v kardiochirurgii
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je jednoorgánová, prospektivní studie pacientů, u kterých je plánována kardiopulmonální operace za účelem srovnání neinvazivní teploty kůže na čele s teplotou jádra po kardiopulmonálním bypassu v kardiochirurgii.
indukce a udržování anestezie používají standardní protokoly systémové anestezie s použitím propofol-remifentanil-rokurium. Ještě před uvedením do anestezie začne monitorovat EKG, neinvazivní krevní pigmentaci, lokální saturaci mozku kyslíkem, krevní tlak a srdeční frekvenci.
Po indukci anestezie a intraperitoneální intubaci se zahájí ultrazvukové vyšetření tvrdosti Temp-NP a monitorování srdečního výdeje prostřednictvím katétru plicní tepny.
Před a po kardiopulmonálním bypassu upravte dechovou frekvenci FiO2 04-0,5 tak, aby byl CO2 na konci výdechu 35-40 mmHg. Na konci periody aplikujte pozitivní koncový exspirační tlak 8 mmHg.
K chirurgickému zákroku se podává heparin 3 mg/kg, kardiopulmonální systém je provozován při středně nízké tělesné teplotě, je podáván kardiopulmonální systém a operace srdce je zahájena z klidového stavu srdce. Po období transplantace srdeční chlopně a koronární tepny se zahřejte, aby se zvýšila tělesná teplota.
Po obnovení správné srdeční funkce je heparin neutralizován podáním 3 mg/kg protaminu a odvykáním od kardiopulmonálního bypassu podáním inotropních činidel.
Po ukončení anestezie je pacient převezen na jednotku intenzivní péče v intubovaném stavu a je držen v izolaci dexmedetomidinem až do uvolnění sondy.
Monitorování teploty čarodějnice spouští monitorování Temp-ZHF ještě před indukcí anestetika a poté monitorování Temp-NP a Temp-PAC po indukci. Monitorovací zařízení Temp-NP jsou po operaci odstraněna, ale monitorování Temp-ZHF a Temp-PAC je také udržováno na jednotkách intenzivní péče po operaci.
Cíle studie jsou následující. primární cíl Temp-ZHF vs. Temp-NP 30 minut po kardiopulmonálním bypassu. sekundární cíl
- Po 30 minutách toku anestezie je provedeno srovnání mezi Temp-ZHF a Temp-NP.
- Srovnává se s Temp-ZHF a Temp-PAC po 30 minutách anestezie.
- Ve srovnání s Temp-ZHF a Temp-NP 30 minut po kardiopulmonálním bypassu.
- Ve srovnání s Temp-ZHF a Temp-PAC 30 minut po kardiopulmonálním bypassu
- 30 minut po operaci ve srovnání s Temp-ZHF a Temp-PAC.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Očekává se, že u pacientů starších 19 let, kteří mají podstoupit kardiochirurgický výkon, bude aplikován kardiopulmonální bypass.
- 2. Pacienti podepsaní k účasti ve výzkumu
Kritéria vyloučení:
- 1 Pacient, který odmítá podepsat formulář souhlasu
2. Pod 19 Kritéria pro vyloučení během výzkumu
- V případě, že se pacient, který se rozhodne zúčastnit se studie, odmítne učinit rozhodnutí nebo své rozhodnutí po účasti zruší (odmítne)
- Pacienti, kteří během operace srdce neprovedou Temp-NP sledování
- Pacienti s hlubokou hypotermií
- Pokračování ve studiu škodí prospěchu studovaných subjektů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
srovnání teploty kůže a teploty nosohltanu
Časové okno: 30 minut po kardiopulmonálním bypassu
|
srovnání Temp-ZHF vs. Temp-NP po kardiopulmonálním bypassu
|
30 minut po kardiopulmonálním bypassu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
srovnání mezi teplotou kůže a teplotou PA katetru
Časové okno: 30 minut po kardiopulmonálním bypassu
|
srovnání mezi Temp-ZHF a Temp-PAC 30 minut po kardiopulmonálním bypassu
|
30 minut po kardiopulmonálním bypassu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-11-008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .