- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04160845
Temperatura cutanea frontale non invasiva in cardiochirurgia
Compressione della temperatura cutanea della fronte non invasiva alla temperatura interna in cardiochirurgia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico su un singolo organo di pazienti che devono eseguire un intervento cardiopolmonare per confrontare la temperatura cutanea non invasiva attaccata alla fronte con la temperatura interna dopo bypass cardiopolmonare in cardiochirurgia.
l'induzione e il mantenimento dell'anestesia utilizzano protocolli di anestesia sistemica standard utilizzando propofol-remifentanil-rocurium. Ancor prima di indurre l'anestesia, inizierà a monitorare gli ECG, la pigmentazione del sangue non invasiva, la saturazione cerebrale locale di ossigeno, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca.
Dopo l'induzione dell'anestesia e l'intubazione intraperitoneale, vengono avviati l'ecografia della durezza Temp-NP e il monitoraggio della gittata cardiaca attraverso il catetere dell'arteria polmonare.
Prima e dopo il bypass cardiopolmonare, regolare la frequenza respiratoria di FiO2 04-0,5 in modo che la CO2 di fine marea sia 35-40 mmHg. Applicare una pressione positiva di fine espirazione di 8 mmHg alla fine del periodo.
Per la chirurgia si somministra eparina 3 mg/kg, si opera il sistema cardiopolmonare a temperatura corporea medio-bassa, si somministra il sistema cardiopolmonare e si inizia la cardiochirurgia da uno stato di arresto cardiaco. Dopo il periodo di trapianto della valvola cardiaca e dell'arteria coronaria, riscaldarsi per aumentare la temperatura corporea.
Dopo aver recuperato la corretta funzione cardiaca, l'eparina viene neutralizzata mediante la somministrazione di 3 mg/kg di protamina e lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare mediante la somministrazione di agenti inotropi.
Terminata l'anestesia, il paziente viene trasferito in terapia intensiva in stato di intubazione e tenuto in isolamento con dexmedetomidina fino al rilascio del tubo.
Il monitoraggio della temperatura della stregoneria avvia il monitoraggio Temp-ZHF ancor prima dell'induzione dell'anestesia, e quindi il monitoraggio Temp-NP e Temp-PAC dopo l'induzione. I dispositivi di monitoraggio Temp-NP vengono rimossi dopo l'intervento chirurgico, ma il monitoraggio Temp-ZHF e Temp-PAC viene mantenuto anche nelle unità di terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico.
Gli obiettivi dello studio sono i seguenti. obiettivo primario Temp-ZHF vs. Temp-NP 30 minuti dopo il bypass cardiopolmonare. obiettivo secondario
- Dopo 30 minuti di flusso di anestesia, c'è un confronto tra Temp-ZHF e Temp-NP.
- Viene confrontato con Temp-ZHF e Temp-PAC dopo 30 minuti di anestesia.
- Rispetto a Temp-ZHF e Temp-NP 30 minuti dopo il bypass cardiopolmonare.
- Rispetto a Temp-ZHF e Temp-PAC 30 minuti dopo il bypass cardiopolmonare
- 30 minuti dopo l'intervento, rispetto a Temp-ZHF e Temp-PAC.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tae-Yop Kim
- Numero di telefono: 0222926942
- Email: taeyop@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. I pazienti di età superiore ai 19 anni che devono essere sottoposti a cardiochirurgia devono applicare un bypass cardiopolmonare.
- 2. I pazienti hanno firmato per partecipare alla ricerca
Criteri di esclusione:
- 1 Paziente che si rifiuta di firmare il modulo di consenso
2. Under 19 Criteri di esclusione dalla ricerca
- Nel caso in cui un paziente che decide di partecipare a uno studio si rifiuti di prendere una decisione o capovolga (rifiuti) una decisione dopo la partecipazione
- Pazienti che non riescono a eseguire la sorveglianza Temp-NP durante l'intervento al cuore
- Pazienti con ipotermia profonda
- Continuare lo studio è dannoso per il benessere dei soggetti dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
confronto tra temperatura cutanea e temperatura rinofaringea
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il bypass cardiopolmonare
|
confronto di Temp-ZHF rispetto a Temp-NP dopo bypass cardiopolmonare
|
30 minuti dopo il bypass cardiopolmonare
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
confronto tra la temperatura della pelle e la temperatura del catetere PA
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il bypass cardiopolmonare
|
confronto tra Temp-ZHF e Temp-PAC 30 minuti dopo bypass cardiopolmonare
|
30 minuti dopo il bypass cardiopolmonare
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-11-008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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