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Temperatura cutanea frontale non invasiva in cardiochirurgia

12 agosto 2020 aggiornato da: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Compressione della temperatura cutanea della fronte non invasiva alla temperatura interna in cardiochirurgia

Questo studio ha lo scopo di verificare se il monitoraggio della termometria a flusso di calore zero (ZHF) nella cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare ipotermico moderato differisce da Temp-NP, che riflette la temperatura corporea centrale 30 minuti dopo la fine della cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico su un singolo organo di pazienti che devono eseguire un intervento cardiopolmonare per confrontare la temperatura cutanea non invasiva attaccata alla fronte con la temperatura interna dopo bypass cardiopolmonare in cardiochirurgia.

l'induzione e il mantenimento dell'anestesia utilizzano protocolli di anestesia sistemica standard utilizzando propofol-remifentanil-rocurium. Ancor prima di indurre l'anestesia, inizierà a monitorare gli ECG, la pigmentazione del sangue non invasiva, la saturazione cerebrale locale di ossigeno, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca.

Dopo l'induzione dell'anestesia e l'intubazione intraperitoneale, vengono avviati l'ecografia della durezza Temp-NP e il monitoraggio della gittata cardiaca attraverso il catetere dell'arteria polmonare.

Prima e dopo il bypass cardiopolmonare, regolare la frequenza respiratoria di FiO2 04-0,5 in modo che la CO2 di fine marea sia 35-40 mmHg. Applicare una pressione positiva di fine espirazione di 8 mmHg alla fine del periodo.

Per la chirurgia si somministra eparina 3 mg/kg, si opera il sistema cardiopolmonare a temperatura corporea medio-bassa, si somministra il sistema cardiopolmonare e si inizia la cardiochirurgia da uno stato di arresto cardiaco. Dopo il periodo di trapianto della valvola cardiaca e dell'arteria coronaria, riscaldarsi per aumentare la temperatura corporea.

Dopo aver recuperato la corretta funzione cardiaca, l'eparina viene neutralizzata mediante la somministrazione di 3 mg/kg di protamina e lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare mediante la somministrazione di agenti inotropi.

Terminata l'anestesia, il paziente viene trasferito in terapia intensiva in stato di intubazione e tenuto in isolamento con dexmedetomidina fino al rilascio del tubo.

Il monitoraggio della temperatura della stregoneria avvia il monitoraggio Temp-ZHF ancor prima dell'induzione dell'anestesia, e quindi il monitoraggio Temp-NP e Temp-PAC dopo l'induzione. I dispositivi di monitoraggio Temp-NP vengono rimossi dopo l'intervento chirurgico, ma il monitoraggio Temp-ZHF e Temp-PAC viene mantenuto anche nelle unità di terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico.

Gli obiettivi dello studio sono i seguenti. obiettivo primario Temp-ZHF vs. Temp-NP 30 minuti dopo il bypass cardiopolmonare. obiettivo secondario

  1. Dopo 30 minuti di flusso di anestesia, c'è un confronto tra Temp-ZHF e Temp-NP.
  2. Viene confrontato con Temp-ZHF e Temp-PAC dopo 30 minuti di anestesia.
  3. Rispetto a Temp-ZHF e Temp-NP 30 minuti dopo il bypass cardiopolmonare.
  4. Rispetto a Temp-ZHF e Temp-PAC 30 minuti dopo il bypass cardiopolmonare
  5. 30 minuti dopo l'intervento, rispetto a Temp-ZHF e Temp-PAC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

33

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti di età superiore ai 19 anni che devono essere sottoposti a cardiochirurgia dovrebbero applicare un bypass cardiopolmonare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. I pazienti di età superiore ai 19 anni che devono essere sottoposti a cardiochirurgia devono applicare un bypass cardiopolmonare.
  • 2. I pazienti hanno firmato per partecipare alla ricerca

Criteri di esclusione:

  • 1 Paziente che si rifiuta di firmare il modulo di consenso
  • 2. Under 19 Criteri di esclusione dalla ricerca

    1. Nel caso in cui un paziente che decide di partecipare a uno studio si rifiuti di prendere una decisione o capovolga (rifiuti) una decisione dopo la partecipazione
    2. Pazienti che non riescono a eseguire la sorveglianza Temp-NP durante l'intervento al cuore
    3. Pazienti con ipotermia profonda
    4. Continuare lo studio è dannoso per il benessere dei soggetti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confronto tra temperatura cutanea e temperatura rinofaringea
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il bypass cardiopolmonare
confronto di Temp-ZHF rispetto a Temp-NP dopo bypass cardiopolmonare
30 minuti dopo il bypass cardiopolmonare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confronto tra la temperatura della pelle e la temperatura del catetere PA
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il bypass cardiopolmonare
confronto tra Temp-ZHF e Temp-PAC 30 minuti dopo bypass cardiopolmonare
30 minuti dopo il bypass cardiopolmonare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

2 settembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-11-008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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