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成人におけるMedtentia弁輪形成リングの5年間のフォローアップ安全性および性能評価

2020年9月2日 更新者:Medtentia International Ltd Oy

成人における Medtentia 弁輪形成リングの 5 年間の安全性と性能の評価 - 臨床調査 2010-040 のフォローアップ

単一施設の臨床調査は、2011 年 6 月から 4 月の間に実施された臨床調査 2010-040 において、Medtentia の MAR システムを使用して成功した僧帽弁 (MV) 手術を受けた 11 人の患者における Medtentia 弁輪形成リング (MAR) の長期的な安全性と性能を評価することです。 2016年。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

12

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

臨床調査2010-040でMAR移植に成功した僧帽弁修復手術を受けた被験者。

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
  • 被験者は臨床調査2010-040でMAR移植に成功しました。
  • -被験者はフォローアップ研究に参加し、臨床調査計画の要件を順守することをいとわない。

除外基準:

  • 2010-040 の臨床調査に参加したが、MAR を別の僧帽弁修復リングまたはシステムに交換した被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
3月人口
臨床調査2010-040でMAR移植に成功したMV修復手術を受けた被験者
臨床研究で行われたMARを用いた僧帽弁修復 2010-040

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性:重大な医療事象の発生、性質および頻度
時間枠:臨床調査2010-040の最後の訪問から、処置後5年以上
臨床調査2010-040の最後の訪問から、処置後5年以上
性能:経胸壁心エコー検査(TTE)で測定した僧帽弁逆流(MR)の変化
時間枠:2年間のフォローアップデータポイントから5年以上後の手順まで
成功は、American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) ガイドラインに記載されているように、MR クラスに変更がないこと、または改善がないことと定義されます。
2年間のフォローアップデータポイントから5年以上後の手順まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性: 全死因死亡率
時間枠:臨床調査2010-040の最後の訪問から、処置後5年以上
遡及的に収集
臨床調査2010-040の最後の訪問から、処置後5年以上
安全性: デバイスへの悪影響 (ADE) および/またはデバイスの欠陥の発生、性質、および頻度
時間枠:臨床調査2010-040の最後の訪問から、処置後5年以上
臨床調査2010-040の最後の訪問から、処置後5年以上
安全性: 心血管入院の数
時間枠:臨床調査2010-040の最後の訪問から、処置後5年以上
臨床調査2010-040の最後の訪問から、処置後5年以上
安全性:臨床的に重大な異常所見のある被験者の数
時間枠:学習訪問の日
TTE、心電図(ECG)、またはバイタルサインで臨床的に重要な異常所見を有する被験者の数、および異常所見のタイプがリストされ、表にされます
学習訪問の日
パフォーマンス: TTE によって測定される僧帽弁逆流パラメータ (左心室逆リモデリング) の変化
時間枠:臨床調査2010-040の最後の訪問から、処置後5年以上

2010-040 の臨床調査からの変更: TTE によって測定される、次の MR パラメータの 2 年間の追跡調査:

- 左心室逆リモデリング: 左心室の収縮期および拡張期の内部寸法 (左心室の長軸に垂直な内縁から内縁までの寸法、僧帽弁リーフレット先端のレベルで、収縮終期および終末で測定) -拡張期)

臨床調査2010-040の最後の訪問から、処置後5年以上
パフォーマンス: 臨床調査 2010-040 と比較した場合のニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類の変更 2 年間のフォローアップ訪問
時間枠:臨床調査2010-040の最後の訪問から、処置後5年以上

臨床調査2010-040でのNYHA機能クラスステータスの評価として定義

クラス I: 心臓病を患っているが身体活動に制限がない患者。

クラス II: 身体活動がわずかに制限される心疾患のある患者。 患者は安静にしています。 通常の身体活動は、疲労、動悸、呼吸困難、または狭心症を引き起こします。

クラス III: 身体活動の著しい制限をもたらす心疾患のある患者。 彼らは安静にしています。 身体活動が通常よりも少ないと、疲労、動悸、呼吸困難、または狭心症の痛みが生じます。

クラス IV: 不快感なしに身体活動を続けることができない心疾患の患者。 心不全または狭心症症候群の症状は、安静時でも存在する場合があります。 何らかの身体活動が行われると、不快感が増します。

臨床調査2010-040の最後の訪問から、処置後5年以上
成績:僧帽弁閉鎖不全症再発患者数
時間枠:臨床調査2010-040の最後の訪問から、処置後5年以上
僧帽弁逆流の再発は、TTEによって決定されたACC / AHA分類に従って、僧帽弁逆流が中等度または重度に変化することとして定義されます
臨床調査2010-040の最後の訪問から、処置後5年以上
パフォーマンス: TTE によって測定される僧帽弁逆流パラメータ (接合高さ) の変化
時間枠:臨床調査2010-040の最後の訪問から、処置後5年以上
臨床調査からの変更 2010-040 TTE によって測定された接合高さの 2 年間の追跡調査
臨床調査2010-040の最後の訪問から、処置後5年以上

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MARのパフォーマンスの失敗または機能不全による再手術または僧帽弁の再介入を行った被験者の数
時間枠:臨床調査2010-040の最後の訪問から、処置後5年以上
臨床調査2010-040の最後の訪問から、処置後5年以上
15D©アンケートで測定されたQOLスコア
時間枠:学習訪問の日
15D©アンケートは、一般的な健康評価を通じて生活の質の基準(QOL15D)を調査し、特定の疾患や年齢に限定されません。 これは、15 の領域 (運動、視覚、聴覚、呼吸、睡眠、食事、発話、排泄、日常活動、精神機能、不快感と症状、抑うつ、苦痛、活力、性行為) のアンケートです。 各領域のスコアは 1 (問題なし) から 5 (極度の問題) の範囲であり、スコアが低いほど健康関連の機能状態が良好であることを示します。
学習訪問の日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tapio Aalto, MD、Mehiläinen hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月8日

一次修了 (実際)

2020年1月29日

研究の完了 (実際)

2020年1月29日

試験登録日

最初に提出

2019年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月8日

最初の投稿 (実際)

2019年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月2日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Medtentia 弁輪形成リング (MAR)の臨床試験

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