Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

5leté následné hodnocení bezpečnosti a výkonu anuloplastického prstence Medtentia u dospělých

2. září 2020 aktualizováno: Medtentia International Ltd Oy

Hodnocení 5leté bezpečnosti a výkonu anuloplastického prstence Medtentia u dospělých – sledování klinického vyšetření 2010-040

Jednocentrové klinické hodnocení má zhodnotit dlouhodobou bezpečnost a výkon Medtentia Annuloplasty Ring (MAR) u 11 pacientů, kteří podstoupili úspěšnou operaci mitrální chlopně (MV) pomocí systému MAR od Medtentia v klinické studii 2010-040 provedené během června 2011 - dubna 2016.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00260
        • Mehiläinen hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které podstoupily operaci mitrální chlopně s úspěšnou implantací MAR v klinické studii 2010-040.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
  • Subjekt měl úspěšnou implantaci MAR v klinické studii 2010-040.
  • Subjekt je ochoten zúčastnit se následné studie a splnit požadavky Plánu klinického výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které se účastnily klinického hodnocení 2010-040, ale MAR byl nahrazen jiným kroužkem nebo systémem na opravu mitrální chlopně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
MAR populace
Subjekty, které podstoupily operaci opravy MV s úspěšnou implantací MAR v klinickém hodnocení 2010-040
Přístroj: Medtentia Annuloplasty Ring (MAR)
Oprava mitrální chlopně pomocí MAR provedená v klinickém výzkumu 2010-040

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: výskyt, povaha a frekvence významných lékařských událostí
Časové okno: od poslední návštěvy klinického hodnocení 2010-040 do více než 5 let po výkonu
od poslední návštěvy klinického hodnocení 2010-040 do více než 5 let po výkonu
Výkon: Změna mitrální regurgitace (MR) měřená transthorakální echokardiografií (TTE)
Časové okno: od údajů z 2letého sledování po více než 5 let po výkonu
Úspěch bude definován jako žádná změna nebo zlepšení ve třídě MR, jak je popsáno v pokynech American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA).
od údajů z 2letého sledování po více než 5 let po výkonu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: od poslední návštěvy klinického hodnocení 2010-040 do více než 5 let po výkonu
Sbíráno zpětně
od poslední návštěvy klinického hodnocení 2010-040 do více než 5 let po výkonu
Bezpečnost: výskyt, povaha a frekvence nežádoucích účinků zařízení (ADE) a/nebo nedostatků zařízení
Časové okno: od poslední návštěvy klinického hodnocení 2010-040 do více než 5 let po výkonu
od poslední návštěvy klinického hodnocení 2010-040 do více než 5 let po výkonu
Bezpečnost: Počet kardiovaskulárních přijetí
Časové okno: od poslední návštěvy klinického hodnocení 2010-040 do více než 5 let po výkonu
od poslední návštěvy klinického hodnocení 2010-040 do více než 5 let po výkonu
Bezpečnost: Počet subjektů s klinicky významnými abnormálními nálezy
Časové okno: den studijní návštěvy
Počet subjektů s klinicky významnými abnormálními nálezy v TTE, elektrokardiografii (EKG) nebo vitálních funkcí a typ abnormálních nálezů bude uveden a uveden do tabulky.
den studijní návštěvy
Výkon: Změna v parametrech mitrální regurgitace (reverzní remodelace levé komory), měřeno TTE
Časové okno: od poslední návštěvy klinického hodnocení 2010-040 do více než 5 let po výkonu

Změna oproti klinickému hodnocení 2010-040 2leté sledování v následujících parametrech MR měřených pomocí TTE:

- Reverzní remodelace levé komory: vnitřní rozměr levé komory systola a diastola (rozměr od vnitřního okraje k vnitřnímu okraji, kolmo k dlouhé ose levé komory, na úrovni hrotů cípů mitrální chlopně, měřeno na konci systoly a na konci -diastola)
od poslední návštěvy klinického hodnocení 2010-040 do více než 5 let po výkonu
Výkon: Změny v klasifikaci New York Heart Association (NYHA) ve srovnání s klinickým vyšetřováním 2010-040 2letá následná návštěva
Časové okno: od poslední návštěvy klinického hodnocení 2010-040 do více než 5 let po výkonu

Definováno jako hodnocení stavu funkční třídy NYHA při klinickém vyšetřování 2010-040 2leté následné návštěvě a při této vyšetřovací návštěvě více než 5 let po výkonu

Třída I: Pacienti se srdečním onemocněním, ale bez výsledného omezení fyzické aktivity.

Třída II: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k mírnému omezení fyzické aktivity. Pacienti jsou v klidu. Běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginózní bolest.

Třída III: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k výraznému omezení fyzické aktivity. Jsou pohodlné v klidu. Menší než běžná fyzická aktivita způsobuje únavu, palpitační dušnost nebo anginózní bolest.

Třída IV: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k neschopnosti vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdeční insuficience nebo anginózního syndromu mohou být přítomny i v klidu. Pokud je prováděna jakákoli fyzická aktivita, nepohodlí se zvyšuje.
od poslední návštěvy klinického hodnocení 2010-040 do více než 5 let po výkonu
Výkon: Počet subjektů s recidivou mitrální regurgitace
Časové okno: od poslední návštěvy klinického hodnocení 2010-040 do více než 5 let po výkonu
Rekurence mitrální regurgitace je definována jako změna mitrální regurgitace na středně těžkou nebo těžkou podle ACC/AHA klasifikace stanovené TTE
od poslední návštěvy klinického hodnocení 2010-040 do více než 5 let po výkonu
Výkon: Změna v parametrech mitrální regurgitace (výška koaptace), měřená pomocí TTE
Časové okno: od poslední návštěvy klinického hodnocení 2010-040 do více než 5 let po výkonu
Změna od klinické studie 2010-040 2leté sledování ve výšce koaptace měřené pomocí TTE
od poslední návštěvy klinického hodnocení 2010-040 do více než 5 let po výkonu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s reoperací nebo reintervencí mitrální chlopně v důsledku selhání nebo nesprávné funkce MAR
Časové okno: od poslední návštěvy klinického hodnocení 2010-040 do více než 5 let po výkonu
od poslední návštěvy klinického hodnocení 2010-040 do více než 5 let po výkonu
Skóre kvality života měřené dotazníkem 15D©
Časové okno: den studijní návštěvy
Dotazník 15D© zjišťuje úroveň kvality života (QOL15D) prostřednictvím obecného hodnocení zdravotního stavu a není specifický pro konkrétní onemocnění nebo věk. Jedná se o 15 doménový dotazník (pohyblivost, zrak, sluch, dýchání, spánek, jídlo, řeč, vylučování, obvyklé aktivity, mentální funkce, nepohodlí a symptomy, deprese, úzkost, vitalita a sexuální aktivita). Skóre každé domény se pohybuje od 1 (žádné problémy) do 5 (extrémní problémy), přičemž nižší skóre odráží lepší funkční stav související se zdravím.
den studijní návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtentia International Ltd Oy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tapio Aalto, MD, Mehiläinen hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

29. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-040FU5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitrální regurgitace

Klinické studie na Medtentia Annuloplasty Ring (MAR)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit