Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Medtentia anuloplasztikai gyűrű 5 éves nyomon követése, biztonságának és teljesítményének értékelése felnőtteknél

2020. szeptember 2. frissítette: Medtentia International Ltd Oy

A Medtentia anuloplasztikai gyűrű 5 éves biztonságosságának és teljesítményének értékelése felnőtteknél – A 2010-040 klinikai vizsgálat nyomon követése

Az egyközpontú klinikai vizsgálat célja a Medtentia Annuloplasty Ring (MAR) hosszú távú biztonságosságának és teljesítményének értékelése 11 betegen, akik sikeres mitrális billentyű (MV) műtéten estek át a Medtentia MAR rendszerével a 2010-040 közötti klinikai vizsgálatban, 2011 júniusa és áprilisa között. 2016.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

12

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00260
        • Mehiläinen hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A 2010-040 klinikai vizsgálatban mitralis billentyű-javító műtéten átesett alanyok sikeres MAR implantációval.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt beleegyező nyilatkozat.
  • Az alany sikeres MAR-beültetésen esett át a 2010-040-es klinikai vizsgálat során.
  • Az alany hajlandó részt venni az utóvizsgálatban, és megfelelni a Klinikai Vizsgálati Terv követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik részt vettek a 2010-040 klinikai vizsgálatban, de a MAR-t másik mitrális billentyű javító gyűrűre vagy rendszerre cserélték ki.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
MAR népesség
A 2010-040 klinikai vizsgálatban MV-reparációs műtéten átesett alanyok sikeres MAR implantációval
Eszköz: Medtentia anuloplasztikai gyűrű (MAR)
A 2010-040 klinikai vizsgálatban elvégzett mitrális billentyű javítás MAR segítségével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság: a jelentős egészségügyi események előfordulása, jellege és gyakorisága
Időkeret: a 2010-040-es klinikai vizsgálat utolsó látogatása óta több mint 5 évvel a beavatkozás után
a 2010-040-es klinikai vizsgálat utolsó látogatása óta több mint 5 évvel a beavatkozás után
Teljesítmény: Változás a mitralis regurgitációban (MR) transz-thoracalis echokardiográfiával (TTE) mérve
Időkeret: 2 éves követési adatponttól több mint 5 évig az eljárás után
A siker az American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) iránymutatásaiban leírtak szerint az MR-osztályban nem történt változás vagy javulás.
2 éves követési adatponttól több mint 5 évig az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság: minden ok miatti halálozás
Időkeret: a 2010-040-es klinikai vizsgálat utolsó látogatása óta több mint 5 évvel a beavatkozás után
Visszamenőleg gyűjtötték
a 2010-040-es klinikai vizsgálat utolsó látogatása óta több mint 5 évvel a beavatkozás után
Biztonság: a káros eszközhatások (ADE) és/vagy eszközhiányok előfordulása, természete és gyakorisága
Időkeret: a 2010-040-es klinikai vizsgálat utolsó látogatása óta több mint 5 évvel a beavatkozás után
a 2010-040-es klinikai vizsgálat utolsó látogatása óta több mint 5 évvel a beavatkozás után
Biztonság: Szív- és érrendszeri felvételek száma
Időkeret: a 2010-040-es klinikai vizsgálat utolsó látogatása óta több mint 5 évvel a beavatkozás után
a 2010-040-es klinikai vizsgálat utolsó látogatása óta több mint 5 évvel a beavatkozás után
Biztonság: a klinikailag jelentős kóros leletekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: tanulmányút napja
Felsoroljuk és táblázatba foglaljuk azoknak az alanyoknak a számát, akiknél klinikailag jelentős kóros TTE, elektrokardiográfiás (EKG) vagy életjeleket találtak, és a kóros leletek típusát.
tanulmányút napja
Teljesítmény: A mitralis regurgitációs paraméterek változása (bal kamra fordított átalakítása), a TTE mérése szerint
Időkeret: a 2010-040-es klinikai vizsgálat utolsó látogatása óta több mint 5 évvel a beavatkozás után

Változás a 2010-040 klinikai vizsgálathoz képest 2 éves követés a következő MR-paraméterekben, TTE-vel mérve:

- Bal kamra fordított átalakítása: a bal kamra belső dimenziója szisztolé és diasztolé (a belső szél és a belső szél közötti méret, merőleges a bal kamra hossztengelyére, a mitrális billentyű szórólapcsúcsainak szintjén, a szisztolé végén és a végén mérve -diasztolé)
a 2010-040-es klinikai vizsgálat utolsó látogatása óta több mint 5 évvel a beavatkozás után
Teljesítmény: Változások a New York Heart Association (NYHA) osztályozásában a 2010-040 klinikai vizsgálathoz képest 2 éves nyomon követési látogatás
Időkeret: a 2010-040-es klinikai vizsgálat utolsó látogatása óta több mint 5 évvel a beavatkozás után

Meghatározása szerint a NYHA funkcionális osztály állapotának értékelése a 2010-040 klinikai vizsgálat során, 2 éves követési látogatáson és ezen a vizsgálati látogatáson több mint 5 évvel a beavatkozás után

I. osztály: Szívbetegségben szenvedő betegek, de a fizikai aktivitás korlátozása nélkül.

II. osztály: A fizikai aktivitás enyhe korlátozását eredményező szívbetegségben szenvedő betegek. A betegek kényelmesen pihennek. A szokásos fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz.

III. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik a fizikai aktivitás jelentős korlátozását eredményezik. Nyugalomban kényelmesek. A szokásosnál kisebb fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz.

IV. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik nem képesek bármilyen fizikai tevékenységet végezni kellemetlen érzés nélkül. A szívelégtelenség vagy az anginás szindróma tünetei nyugalomban is megjelenhetnek. Ha bármilyen fizikai tevékenységet végzünk, a kényelmetlenség fokozódik.
a 2010-040-es klinikai vizsgálat utolsó látogatása óta több mint 5 évvel a beavatkozás után
Teljesítmény: A mitralis regurgitáció kiújulásával járó alanyok száma
Időkeret: a 2010-040-es klinikai vizsgálat utolsó látogatása óta több mint 5 évvel a beavatkozás után
A mitralis regurgitáció kiújulását a mitralis regurgitáció mérsékelt vagy súlyos állapotba váltása jelenti a TTE által meghatározott ACC/AHA osztályozás szerint.
a 2010-040-es klinikai vizsgálat utolsó látogatása óta több mint 5 évvel a beavatkozás után
Teljesítmény: Változás a mitralis regurgitációs paraméterekben (coaptation Height), a TTE mérése szerint
Időkeret: a 2010-040-es klinikai vizsgálat utolsó látogatása óta több mint 5 évvel a beavatkozás után
Változás a 2010-040 klinikai vizsgálathoz képest 2 éves követés a coaptation magasságban, TTE-vel mérve
a 2010-040-es klinikai vizsgálat utolsó látogatása óta több mint 5 évvel a beavatkozás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon személyek száma, akiknél ismételt műtét vagy mitrális billentyű-újrabeavatkozás történt MAR-teljesítményhiba vagy hibás működés miatt
Időkeret: a 2010-040-es klinikai vizsgálat utolsó látogatása óta több mint 5 évvel a beavatkozás után
a 2010-040-es klinikai vizsgálat utolsó látogatása óta több mint 5 évvel a beavatkozás után
Életminőségi pontszámok a 15D© kérdőív alapján
Időkeret: tanulmányút napja
A 15D© kérdőív az életminőség színvonalát (QOL15D) vizsgálja általános állapotfelméréssel, és nem egy adott betegségre vagy életkorra jellemző. Ez egy 15 tartományból álló kérdőív (mobilitás, látás, hallás, légzés, alvás, evés, beszéd, kiválasztás, szokásos tevékenységek, mentális funkciók, kényelmetlenség és tünetek, depresszió, szorongás, vitalitás és szexuális aktivitás). Minden tartomány pontszáma 1-től (nincs probléma) 5-ig (szélsőséges problémák) terjed, az alacsonyabb pontszámok jobb egészséggel kapcsolatos funkcionális állapotot tükröznek.
tanulmányút napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtentia International Ltd Oy

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tapio Aalto, MD, Mehiläinen hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 8.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010-040FU5

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mitrális regurgitáció

Klinikai vizsgálatok a Medtentia anuloplasztikai gyűrű (MAR)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel