5-års oppfølgingssikkerhet og ytelsesevaluering av Medtentia annuloplastikkring hos voksne

MAR-befolkning

Forsøkspersoner, som gjennomgikk MV-reparasjonsoperasjon med vellykket MAR-implantasjon i klinisk undersøkelse 2010-040

Enhet: Medtentia annuloplastikkring (MAR)

Mitralklaffreparasjon ved bruk av MAR utført i klinisk undersøkelse 2010-040

Sikkerhet: Forekomsten, arten og hyppigheten av betydelige medisinske hendelser

Ytelse: Endring i mitralregurgitasjon (MR) målt ved trans-thoracic ekkokardiografi (TTE)

Suksess vil bli definert som ingen endring eller noen forbedring i MR-klassen som beskrevet i American College of Cardiology/ American Heart Association (ACC/AHA) retningslinjer

Sikkerhet: Dødelighet av alle årsaker

Samlet i ettertid

Sikkerhet: Forekomsten, arten og hyppigheten av uønskede enhetseffekter (ADE) og/eller enhetsmangler

Sikkerhet: Antall kardiovaskulære innleggelser

Sikkerhet: Antall personer med klinisk signifikante unormale funn

Antall personer med klinisk signifikante unormale funn i TTE, elektrokardiografi (EKG) eller vitale tegn og type unormale funn vil bli listet opp og tabellert

Ytelse: Endring i Mitral Regurgitation Parameters (venstre ventrikkel omvendt remodellering), målt ved TTE

Endring fra klinisk undersøkelse 2010-040 2-års oppfølging i følgende MR-parametre, målt ved TTE:

- Venstre ventrikkel omvendt remodellering: venstre ventrikkel indre dimensjon systole og diastole (dimensjonen av indre kant til indre kant, vinkelrett på langaksen til venstre ventrikkel, på nivå med mitralklaffens brosjyrespisser, målt ved endesystole og ende -diastole)

Ytelse: endringer i New York Heart Association (NYHA)-klassifisering sammenlignet med den kliniske undersøkelsen 2010-040 2-års oppfølgingsbesøk

Definert som vurdering av NYHA funksjonsklassestatus ved klinisk undersøkelse 2010-040 2-års oppfølgingsbesøk og ved dette undersøkelsesbesøket mer enn 5 år etter prosedyren

Klasse I: Pasienter med hjertesykdom, men uten påfølgende begrensninger av fysisk aktivitet.

Klasse II: Pasienter med hjertesykdom som resulterer i lett begrensning av fysisk aktivitet. Pasientene er komfortable i hvile. Vanlig fysisk aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank, dyspné eller anginasmerter.

Klasse III: Pasienter med hjertesykdom som resulterer i markert begrensning av fysisk aktivitet. De er komfortable i hvile. Mindre enn vanlig fysisk aktivitet forårsaker tretthet, hjertebank dyspné eller anginasmerter.

Klasse IV: Pasienter med hjertesykdom som resulterer i manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag. Symptomer på hjerteinsuffisiens eller anginasyndrom kan være tilstede selv i hvile. Hvis det utføres fysisk aktivitet, øker ubehaget.

Ytelse: Antall forsøkspersoner med tilbakefall av mitraloppstøt

Tilbakefall av mitralregurgitasjon er definert som endring av mitralregurgitasjon til moderat eller alvorlig i henhold til ACC/AHA-klassifisering bestemt av TTE

Ytelse: Endring i Mitral Regurgitation Parameters (Coaptation Height), målt ved TTE

Endring fra klinisk undersøkelse 2010-040 2-års oppfølging i koaptasjonshøyde, målt ved TTE

Antall forsøkspersoner med re-operasjon eller mitralventil-reintervensjon på grunn av MAR ytelsessvikt eller funksjonsfeil

Livskvalitetspoeng målt med 15D©-spørreskjemaet

15D© spørreskjema undersøker standarden for livskvalitet (QOL15D) gjennom en generell helsevurdering og ikke spesifikk for en bestemt sykdom eller alder. Det er et 15-domene (mobilitet, syn, hørsel, pust, søvn, spising, tale, utskillelse, vanlige aktiviteter, mental funksjon, ubehag og symptomer, depresjon, nød, vitalitet og seksuell aktivitet). Hver domenepoengsum varierer fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstreme problemer), med lavere poengsum som gjenspeiler bedre helserelatert funksjonsstatus.