Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

5-års opfølgningssikkerhed og præstationsevaluering af Medtentia annuloplastikringen hos voksne

2. september 2020 opdateret af: Medtentia International Ltd Oy

Evaluering af den 5-årige sikkerhed og ydeevne af Medtentia annuloplastikringen hos voksne - opfølgning på klinisk undersøgelse 2010-040

Enkeltcenter klinisk undersøgelse skal evaluere langsigtet sikkerhed og ydeevne af Medtentia Annuloplasty Ring (MAR) hos 11 patienter, der gennemgik vellykket mitralklapoperation (MV) ved hjælp af Medtentias MAR-system i klinisk undersøgelse 2010-040 udført i juni 2011 - april 2016.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00260
        • Mehiläinen hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der gennemgik mitralklapreparationsoperation med vellykket MAR-implantation i klinisk undersøgelse 2010-040.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular.
  • Forsøgsperson havde en vellykket MAR-implantation i klinisk undersøgelse 2010-040.
  • Forsøgspersonen er villig til at deltage i opfølgningsundersøgelsen og til at overholde kravene i den kliniske undersøgelsesplan.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der deltog i den kliniske undersøgelse 2010-040, men fik udskiftet MAR med en anden mitralklapreparationsring eller -system.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MAR befolkning
Forsøgspersoner, der gennemgik MV reparationsoperation med vellykket MAR-implantation i klinisk undersøgelse 2010-040
Enhed: Medtentia Annuloplasty Ring (MAR)
Mitralklapreparation ved hjælp af MAR udført i klinisk undersøgelse 2010-040

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Forekomsten, arten og hyppigheden af ​​væsentlige medicinske hændelser
Tidsramme: siden sidste besøg i klinisk undersøgelse 2010-040 til mere end 5 år efter proceduren
siden sidste besøg i klinisk undersøgelse 2010-040 til mere end 5 år efter proceduren
Ydeevne: Ændring i mitral regurgitation (MR) målt ved trans-thoracic ekkokardiografi (TTE)
Tidsramme: fra 2-års opfølgningsdata peger på mere end 5 år efter proceduren
Succes vil blive defineret som ingen ændring eller nogen forbedring i MR-klassen som beskrevet i American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) retningslinjer
fra 2-års opfølgningsdata peger på mere end 5 år efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: siden sidste besøg i klinisk undersøgelse 2010-040 til mere end 5 år efter proceduren
Samlet retrospektivt
siden sidste besøg i klinisk undersøgelse 2010-040 til mere end 5 år efter proceduren
Sikkerhed: Forekomsten, arten og hyppigheden af ​​uønskede anordningseffekter (ADE'er) og/eller anordningsmangler
Tidsramme: siden sidste besøg i klinisk undersøgelse 2010-040 til mere end 5 år efter proceduren
siden sidste besøg i klinisk undersøgelse 2010-040 til mere end 5 år efter proceduren
Sikkerhed: Antal hjerte-kar-indlæggelser
Tidsramme: siden sidste besøg i klinisk undersøgelse 2010-040 til mere end 5 år efter proceduren
siden sidste besøg i klinisk undersøgelse 2010-040 til mere end 5 år efter proceduren
Sikkerhed: Antallet af forsøgspersoner med klinisk signifikante abnorme fund
Tidsramme: studiebesøgsdag
Antallet af forsøgspersoner med klinisk signifikante abnorme fund i TTE, elektrokardiografi (EKG) eller vitale tegn og typen af ​​abnorme fund vil blive listet og opstillet i tabelform
studiebesøgsdag
Ydeevne: Ændring i Mitral regurgitationsparametre (venstre ventrikel omvendt remodeling), som målt ved TTE
Tidsramme: siden sidste besøg i klinisk undersøgelse 2010-040 til mere end 5 år efter proceduren

Ændring fra den kliniske undersøgelse 2010-040 2-års opfølgning i følgende MR-parametre, målt ved TTE:

- Venstre ventrikel omvendt remodeling: venstre ventrikel indre dimension systole og diastole (dimensionen af ​​indre kant til indre kant, vinkelret på den venstre ventrikels lange akse, i niveau med mitralklapbladets spidser, målt ved endesystole og ende -diastole)
siden sidste besøg i klinisk undersøgelse 2010-040 til mere end 5 år efter proceduren
Ydeevne: Ændringer i New York Heart Association (NYHA) klassificering sammenlignet med den kliniske undersøgelse 2010-040 2-års opfølgningsbesøg
Tidsramme: siden sidste besøg i klinisk undersøgelse 2010-040 til mere end 5 år efter proceduren

Defineret som vurdering af NYHA funktionsklassestatus ved klinisk undersøgelse 2010-040 2-års opfølgningsbesøg og ved dette undersøgelsesbesøg mere end 5 år efter proceduren

Klasse I: Patienter med hjertesygdom, men uden deraf følgende begrænsninger af fysisk aktivitet.

Klasse II: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i let begrænsning af fysisk aktivitet. Patienterne er komfortable i hvile. Almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken, dyspnø eller anginale smerter.

Klasse III: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i markant begrænsning af fysisk aktivitet. De er behagelige at hvile. Mindre end almindelig fysisk aktivitet forårsager træthed, hjertebanken dyspnø eller anginasmerter.

Klasse IV: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag. Symptomer på hjerteinsufficiens eller anginasyndrom kan være til stede selv i hvile. Hvis der udføres fysisk aktivitet, øges ubehaget.
siden sidste besøg i klinisk undersøgelse 2010-040 til mere end 5 år efter proceduren
Ydelse: Antal forsøgspersoner med gentagelse af mitralregurgitation
Tidsramme: siden sidste besøg i klinisk undersøgelse 2010-040 til mere end 5 år efter proceduren
Gentagelse af mitralregurgitation er defineret som ændring af mitralregurgitation til moderat eller svær i henhold til ACC/AHA klassificering bestemt af TTE
siden sidste besøg i klinisk undersøgelse 2010-040 til mere end 5 år efter proceduren
Ydeevne: Ændring i Mitral regurgitationsparametre (Coaptation Height), målt ved TTE
Tidsramme: siden sidste besøg i klinisk undersøgelse 2010-040 til mere end 5 år efter proceduren
Ændring fra den kliniske undersøgelse 2010-040 2-års opfølgning i koaptationshøjden, målt ved TTE
siden sidste besøg i klinisk undersøgelse 2010-040 til mere end 5 år efter proceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med re-operation eller mitralventilgenindgreb på grund af MAR-ydelsessvigt eller funktionsfejl
Tidsramme: siden sidste besøg i klinisk undersøgelse 2010-040 til mere end 5 år efter proceduren
siden sidste besøg i klinisk undersøgelse 2010-040 til mere end 5 år efter proceduren
Livskvalitetsresultater målt ved 15D©-spørgeskemaet
Tidsramme: studiebesøgsdag
15D© spørgeskema undersøger standarden for livskvalitet (QOL15D) gennem en generel helbredsvurdering og ikke specifik for en bestemt sygdom eller alder. Det er et 15-domæne (mobilitet, syn, hørelse, vejrtrækning, søvn, spisning, tale, udskillelse, sædvanlige aktiviteter, mental funktion, ubehag og symptomer, depression, angst, vitalitet og seksuel aktivitet). Hver domænescore spænder fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstreme problemer), hvor lavere score afspejler bedre helbredsrelateret funktionsstatus.
studiebesøgsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtentia International Ltd Oy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tapio Aalto, MD, Mehiläinen hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

29. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2019

Først opslået (Faktiske)

13. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-040FU5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitral regurgitation

Kliniske forsøg med Medtentia Annuloplasty Ring (MAR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner