Valutazione della sicurezza e delle prestazioni del follow-up a 5 anni dell'anello per annuloplastica Medtentia negli adulti

Popolazione MAR

Soggetti sottoposti a intervento di riparazione di MV con impianto di MAR riuscito nell'indagine clinica 2010-040

Dispositivo: Anello per annuloplastica Medtentia (MAR)

Riparazione della valvola mitrale utilizzando il MAR eseguita nell'indagine clinica 2010-040

Sicurezza: il verificarsi, la natura e la frequenza di eventi medici significativi

Prestazioni: variazione del rigurgito mitralico (MR) misurata dall'ecocardiografia transtoracica (TTE)

Il successo sarà definito come nessun cambiamento o miglioramento nella classe MR come descritto nelle linee guida dell'American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA)

Sicurezza: mortalità per tutte le cause

Raccolti retrospettivamente

Sicurezza: l'occorrenza, la natura e la frequenza degli effetti avversi del dispositivo (ADE) e/o dei difetti del dispositivo

Sicurezza: numero di ricoveri cardiovascolari

Sicurezza: il numero di soggetti con reperti anomali clinicamente significativi

Il numero di soggetti con risultati anomali clinicamente significativi in ​​TTE, elettrocardiografia (ECG) o segni vitali e il tipo di risultati anomali saranno elencati e tabulati

Prestazioni: modifica dei parametri del rigurgito mitralico (rimodellamento inverso del ventricolo sinistro), come misurato dal TTE

Modifica rispetto all'indagine clinica 2010-040 di follow-up a 2 anni nei seguenti parametri MR, misurati mediante TTE:

- Rimodellamento inverso del ventricolo sinistro: dimensione interna del ventricolo sinistro sistole e diastole (la dimensione da bordo interno a bordo interno, perpendicolare all'asse lungo del ventricolo sinistro, a livello delle punte dei lembi della valvola mitrale, misurata a fine sistole e a fine -diastole)

Prestazioni: cambiamenti nella classificazione della New York Heart Association (NYHA) rispetto all'indagine clinica 2010-040 Visita di follow-up a 2 anni

Definito come valutazione dello stato della classe funzionale NYHA alla visita di follow-up di 2 anni dell'indagine clinica 2010-040 e a questa visita di indagine oltre 5 anni dopo la procedura

Classe I: Pazienti con malattie cardiache ma senza conseguenti limitazioni dell'attività fisica.

Classe II: Pazienti con malattie cardiache con lieve limitazione dell'attività fisica. I pazienti stanno bene a riposo. L'attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso.

Classe III: Pazienti con malattia cardiaca con conseguente marcata limitazione dell'attività fisica. Sono comodi a riposo. Un'attività fisica inferiore a quella ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso.

Classe IV: Pazienti con malattie cardiache con conseguente incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio. I sintomi dell'insufficienza cardiaca o della sindrome anginosa possono essere presenti anche a riposo. Se viene intrapresa qualsiasi attività fisica, il disagio aumenta.

Prestazioni: numero di soggetti con recidiva di rigurgito mitralico

La recidiva del rigurgito mitralico è definita come il cambiamento del rigurgito mitralico in moderato o grave secondo la classificazione ACC/AHA determinata dal TTE

Prestazioni: modifica dei parametri di rigurgito mitralico (altezza di coaptazione), misurata da TTE

Variazione rispetto all'indagine clinica 2010-040 Follow-up a 2 anni nell'altezza della coaptazione, misurata mediante TTE

Numero di soggetti con reintervento o reintervento della valvola mitrale a causa di fallimento o malfunzionamento delle prestazioni MAR

Punteggi sulla qualità della vita misurati dal questionario 15D©

Il questionario 15D© indaga lo standard di qualità della vita (QOL15D) attraverso una valutazione generale della salute e non specifica per una particolare malattia o età. È un questionario a 15 domini (mobilità, vista, udito, respirazione, sonno, alimentazione, linguaggio, escrezione, attività abituali, funzione mentale, disagio e sintomi, depressione, angoscia, vitalità e attività sessuale). Ogni punteggio di dominio varia da 1 (nessun problema) a 5 (problemi estremi), con punteggi più bassi che riflettono un migliore stato funzionale relativo alla salute.