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Avaliação de desempenho e segurança de acompanhamento de 5 anos do anel de anuloplastia Medtentia em adultos

2 de setembro de 2020 atualizado por: Medtentia International Ltd Oy

Avaliação da segurança e desempenho de 5 anos do anel de anuloplastia Medtentia em adultos - acompanhamento da investigação clínica 2010-040

A investigação clínica de centro único avalia a segurança e o desempenho a longo prazo do anel de anuloplastia (MAR) da Medtentia em 11 pacientes submetidos a cirurgia de válvula mitral (MV) bem-sucedida usando o sistema MAR da Medtentia na investigação clínica 2010-040 realizada entre junho de 2011 e abril 2016.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

12

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00260
        • Mehiläinen hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos submetidos a operação de reparo da válvula mitral com implante MAR bem-sucedido na investigação clínica 2010-040.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado.
  • O sujeito teve uma implantação MAR bem-sucedida na investigação clínica 2010-040.
  • O sujeito está disposto a participar do estudo de acompanhamento e a cumprir os requisitos do Plano de Investigação Clínica.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que participaram da investigação clínica 2010-040, mas tiveram o MAR substituído por outro anel ou sistema de reparo da válvula mitral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
População MAR
Indivíduos submetidos a operação de reparo de VM com implante MAR bem-sucedido em investigação clínica 2010-040
Dispositivo: Anel de Anuloplastia Medtentia (MAR)
Reparo da válvula mitral usando o MAR realizado em investigação clínica 2010-040

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança: a Ocorrência, Natureza e Frequência de Eventos Médicos Significativos
Prazo: desde a última consulta de investigação clínica 2010-040 até mais de 5 anos pós-procedimento
desde a última consulta de investigação clínica 2010-040 até mais de 5 anos pós-procedimento
Desempenho: alteração na regurgitação mitral (RM) medida por ecocardiografia transtorácica (ETT)
Prazo: de dados de acompanhamento de 2 anos apontam para mais de 5 anos após o procedimento
O sucesso será definido como nenhuma mudança ou qualquer melhoria na classe de RM, conforme descrito nas Diretrizes do American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA)
de dados de acompanhamento de 2 anos apontam para mais de 5 anos após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança: Mortalidade por todas as causas
Prazo: desde a última consulta de investigação clínica 2010-040 até mais de 5 anos pós-procedimento
Coletados retrospectivamente
desde a última consulta de investigação clínica 2010-040 até mais de 5 anos pós-procedimento
Segurança: a ocorrência, natureza e frequência dos efeitos adversos do dispositivo (ADEs) e/ou deficiências do dispositivo
Prazo: desde a última consulta de investigação clínica 2010-040 até mais de 5 anos pós-procedimento
desde a última consulta de investigação clínica 2010-040 até mais de 5 anos pós-procedimento
Segurança: Número de Admissões Cardiovasculares
Prazo: desde a última consulta de investigação clínica 2010-040 até mais de 5 anos pós-procedimento
desde a última consulta de investigação clínica 2010-040 até mais de 5 anos pós-procedimento
Segurança: o número de indivíduos com achados anormais clinicamente significativos
Prazo: dia de visita de estudo
O número de indivíduos com achados anormais clinicamente significativos em ETT, eletrocardiograma (ECG) ou sinais vitais e tipo de achados anormais serão listados e tabulados
dia de visita de estudo
Desempenho: Alteração nos Parâmetros de Regurgitação Mitral (Remodelação Reversa do Ventrículo Esquerdo), medida por ETT
Prazo: desde a última consulta de investigação clínica 2010-040 até mais de 5 anos pós-procedimento

Mudança da investigação clínica 2010-040 2 anos de acompanhamento nos seguintes parâmetros de RM, medidos por ETT:

- Remodelação reversa do ventrículo esquerdo: dimensão interna do ventrículo esquerdo sístole e diástole (a dimensão da borda interna à borda interna, perpendicular ao longo eixo do ventrículo esquerdo, no nível das pontas dos folhetos da válvula mitral, medida no final da sístole e no final -diástole)
desde a última consulta de investigação clínica 2010-040 até mais de 5 anos pós-procedimento
Desempenho: Alterações na classificação da New York Heart Association (NYHA) quando comparada com a visita de acompanhamento de 2 anos para investigação clínica 2010-040
Prazo: desde a última consulta de investigação clínica 2010-040 até mais de 5 anos pós-procedimento

Definido como avaliação do estado da classe funcional da NYHA na investigação clínica 2010-040 visita de acompanhamento de 2 anos e nesta visita de investigação mais de 5 anos após o procedimento

Classe I: Pacientes com doença cardíaca, mas sem consequente limitação da atividade física.

Classe II: Pacientes com doença cardíaca resultando em leve limitação da atividade física. Os pacientes ficam confortáveis ​​em repouso. A atividade física comum resulta em fadiga, palpitação, dispnéia ou dor anginosa.

Classe III: Pacientes com doença cardíaca resultando em limitação acentuada da atividade física. Eles são confortáveis ​​em repouso. Atividade física menor que a normal causa fadiga, palpitação, dispnéia ou dor anginosa.

Classe IV: Pacientes com doença cardíaca resultando na incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto. Sintomas de insuficiência cardíaca ou de síndrome anginosa podem estar presentes mesmo em repouso. Se qualquer atividade física for realizada, o desconforto aumenta.
desde a última consulta de investigação clínica 2010-040 até mais de 5 anos pós-procedimento
Desempenho: Número de Indivíduos com Recorrência de Regurgitação Mitral
Prazo: desde a última consulta de investigação clínica 2010-040 até mais de 5 anos pós-procedimento
A recorrência da regurgitação mitral é definida como a alteração da regurgitação mitral para moderada ou grave de acordo com a classificação ACC/AHA determinada pelo ETT
desde a última consulta de investigação clínica 2010-040 até mais de 5 anos pós-procedimento
Desempenho: Alteração nos Parâmetros de Regurgitação Mitral (Altura de Coaptação), medida por ETT
Prazo: desde a última consulta de investigação clínica 2010-040 até mais de 5 anos pós-procedimento
Mudança da investigação clínica 2010-040 Acompanhamento de 2 anos na altura de coaptação, medida por ETT
desde a última consulta de investigação clínica 2010-040 até mais de 5 anos pós-procedimento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com reoperação ou reintervenção da válvula mitral devido a falha ou mau funcionamento do desempenho de MAR
Prazo: desde a última consulta de investigação clínica 2010-040 até mais de 5 anos pós-procedimento
desde a última consulta de investigação clínica 2010-040 até mais de 5 anos pós-procedimento
Pontuações de qualidade de vida medidas pelo questionário 15D©
Prazo: dia de visita de estudo
O questionário 15D© investiga o padrão de qualidade de vida (QOL15D) por meio de uma avaliação de saúde geral e não específica para uma determinada doença ou idade. É um questionário de 15 domínios (mobilidade, visão, audição, respiração, sono, alimentação, fala, excreção, atividades habituais, função mental, desconforto e sintomas, depressão, angústia, vitalidade e atividade sexual). A pontuação de cada domínio varia de 1 (sem problemas) a 5 (problemas extremos), com pontuações mais baixas refletindo melhor estado funcional relacionado à saúde.
dia de visita de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Medtentia International Ltd Oy

Investigadores

  • Investigador principal: Tapio Aalto, MD, Mehiläinen hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

29 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

29 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2010-040FU5

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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