5-års uppföljning Säkerhets- och prestationsutvärdering av Medtentia annuloplastikring hos vuxna

MAR befolkning

Försökspersoner, som genomgick MV-reparationsoperation med framgångsrik MAR-implantation i klinisk undersökning 2010-040

Enhet: Medtentia annuloplastikring (MAR)

Mitralklaffreparation med MAR utförd i klinisk undersökning 2010-040

Säkerhet: förekomsten, arten och frekvensen av betydande medicinska händelser

Prestanda: Förändring i mitralregurgitation (MR) mätt med trans-thoracic ekokardiografi (TTE)

Framgång kommer att definieras som ingen förändring eller någon förbättring av MR-klass enligt beskrivningen i American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) riktlinjer

Säkerhet: Dödlighet av alla orsaker

Samlas i efterhand

Säkerhet: förekomsten, arten och frekvensen av negativa enhetseffekter (ADE) och/eller enhetsbrister

Säkerhet: Antal kardiovaskulära inläggningar

Säkerhet: Antalet försökspersoner med kliniskt signifikanta onormala fynd

Antalet patienter med kliniskt signifikanta onormala fynd i TTE, elektrokardiografi (EKG) eller vitala tecken och typ av onormala fynd kommer att listas och tabelleras

Prestanda: Förändring i parametrar för mitralregurgitation (omvänd ombyggnad av vänster kammare), mätt med TTE

Ändring från den kliniska undersökningen 2010-040 2-årsuppföljning i följande MR-parametrar, mätt med TTE:

- Vänster kammare omvänd ombyggnad: vänster kammare inre dimension systole och diastole (dimensionen av inre kant till inre kant, vinkelrät mot den vänstra kammarens långa axel, i nivå med mitralisklaffens broschyrspetsar, mätt vid ändesystole och ände -diastole)

Prestanda: förändringar i New York Heart Association (NYHA) klassificering jämfört med den kliniska undersökningen 2010-040 2-års uppföljningsbesök

Definierat som bedömning av NYHA funktionsklassstatus vid klinisk undersökning 2010-040 2-års uppföljningsbesök och vid detta undersökningsbesök mer än 5 år efter ingreppet

Klass I: Patienter med hjärtsjukdom men utan därav följande begränsningar av fysisk aktivitet.

Klass II: Patienter med hjärtsjukdom som leder till lätt begränsning av fysisk aktivitet. Patienterna är bekväma i vila. Vanlig fysisk aktivitet resulterar i trötthet, hjärtklappning, dyspné eller kärlkramp.

Klass III: Patienter med hjärtsjukdom som resulterar i markant begränsning av fysisk aktivitet. De är bekväma i vila. Mindre fysisk aktivitet än vanlig orsakar trötthet, hjärtklappning, dyspné eller kärlkramp.

Klass IV: Patienter med hjärtsjukdom som resulterar i oförmåga att utföra någon fysisk aktivitet utan obehag. Symtom på hjärtinsufficiens eller på angina syndrom kan förekomma även i vila. Om någon fysisk aktivitet utförs ökar obehaget.

Prestanda: Antal försökspersoner med återkommande mitrala uppstötningar

Återfall av mitralisuppstötningar definieras som förändringar av mitralisuppstötningar till måttliga eller svåra enligt ACC/AHA-klassificeringen bestämd av TTE

Prestanda: Förändring i parametrar för mitralregurgitation (Coaptation Height), mätt med TTE

Förändring från klinisk undersökning 2010-040 2-årsuppföljning i koaptationshöjden, mätt med TTE

Antal försökspersoner med omoperation eller återingrepp i mitralventilen på grund av MAR prestandafel eller funktionsfel

Livskvalitetspoäng mätt med 15D©-enkäten

15D© frågeformuläret undersöker livskvaliteten (QOL15D) genom en allmän hälsobedömning och inte specifikt för en viss sjukdom eller ålder. Det är ett frågeformulär med 15 domäner (rörlighet, syn, hörsel, andning, sömn, ätande, tal, utsöndring, vanliga aktiviteter, mental funktion, obehag och symtom, depression, ångest, vitalitet och sexuell aktivitet). Varje domänpoäng varierar från 1 (inga problem) till 5 (extrema problem), med lägre poäng som återspeglar bättre hälsorelaterat funktionsstatus.