Evaluación de seguridad y rendimiento de seguimiento a 5 años del anillo de anuloplastia de Medtentia en adultos

Población SAM

Sujetos que se sometieron a una operación de reparación de la MV con una implantación exitosa de MAR en la investigación clínica 2010-040

Dispositivo: Anillo de anuloplastia de Medtentia (MAR)

Reparación de válvula mitral mediante MAR realizada en investigación clínica 2010-040

Seguridad: la ocurrencia, naturaleza y frecuencia de eventos médicos significativos

Rendimiento: cambio en la regurgitación mitral (MR) medida por ecocardiografía transtorácica (TTE)

El éxito se definirá como ningún cambio o mejora en la clase de RM como se describe en las Directrices del Colegio Americano de Cardiología/Asociación Americana del Corazón (ACC/AHA).

Seguridad: todas las causas de mortalidad

Recolectado retrospectivamente

Seguridad: la ocurrencia, naturaleza y frecuencia de efectos adversos del dispositivo (ADE) y/o deficiencias del dispositivo

Seguridad: número de ingresos cardiovasculares

Seguridad: el número de sujetos con hallazgos anormales clínicamente significativos

Se enumerará y tabulará el número de sujetos con hallazgos anormales clínicamente significativos en TTE, electrocardiografía (ECG) o signos vitales y el tipo de hallazgos anormales.

Rendimiento: cambio en los parámetros de regurgitación mitral (remodelación inversa del ventrículo izquierdo), medido por TTE

Cambio de la investigación clínica 2010-040 Seguimiento de 2 años en los siguientes parámetros de RM, medidos por TTE:

- Remodelación inversa del ventrículo izquierdo: dimensión interna del ventrículo izquierdo en sístole y diástole (la dimensión de borde interno a borde interno, perpendicular al eje longitudinal del ventrículo izquierdo, al nivel de las puntas de las valvas de la válvula mitral, medida al final de la sístole y al final -diástole)

Rendimiento: cambios en la clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) en comparación con la visita de seguimiento de 2 años de la investigación clínica 2010-040

Definido como evaluación del estado de la clase funcional de la NYHA en la visita de seguimiento de 2 años de la investigación clínica 2010-040 y en esta visita de investigación más de 5 años después del procedimiento

Clase I: Pacientes con enfermedad cardiaca pero sin las consiguientes limitaciones de la actividad física.

Clase II: Pacientes con enfermedad cardíaca que resulta en una ligera limitación de la actividad física. Los pacientes se sienten cómodos en reposo. La actividad física ordinaria produce fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso.

Clase III: Pacientes con enfermedad cardíaca que resulta en una marcada limitación de la actividad física. Están cómodos en reposo. La actividad física inferior a la ordinaria causa fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso.

Clase IV: Pacientes con enfermedad cardiaca que les impida realizar cualquier actividad física sin molestias. Los síntomas de insuficiencia cardíaca o del síndrome anginoso pueden estar presentes incluso en reposo. Si se realiza alguna actividad física, las molestias aumentan.

Desempeño: Número de Sujetos con Recurrencia de Insuficiencia Mitral

La recurrencia de la insuficiencia mitral se define como el cambio de la insuficiencia mitral a moderada o grave según la clasificación ACC/AHA determinada por TTE

Rendimiento: cambio en los parámetros de regurgitación mitral (altura de coaptación), según lo medido por TTE

Cambio desde la investigación clínica 2010-040 Seguimiento de 2 años en la altura de coaptación, medida por TTE

Número de sujetos con reoperación o reintervención de la válvula mitral debido a falla o mal funcionamiento de MAR

Puntuaciones de calidad de vida medidas por el cuestionario 15D©

El cuestionario 15D© investiga el estándar de calidad de vida (QOL15D) a través de una evaluación de salud general y no específica para una enfermedad o edad en particular. Es un cuestionario de 15 dominios (movilidad, visión, audición, respiración, sueño, alimentación, habla, excreción, actividades habituales, función mental, malestar y síntomas, depresión, angustia, vitalidad y actividad sexual). La puntuación de cada dominio varía de 1 (sin problemas) a 5 (problemas extremos), y las puntuaciones más bajas reflejan un mejor estado funcional relacionado con la salud.