Ocena bezpieczeństwa i działania pierścienia do annuloplastyki Medtentia po 5 latach obserwacji u dorosłych
2 września 2020 zaktualizowane przez: Medtentia International Ltd Oy
Ocena 5-letniego bezpieczeństwa i działania pierścienia Medtentia do annuloplastyki u dorosłych — obserwacja badania klinicznego 2010-040
Jednoośrodkowe badanie kliniczne ma na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i działania pierścienia do annuloplastyki (MAR) Medtentia u 11 pacjentów, którzy przeszli udaną operację zastawki mitralnej (MV) przy użyciu systemu MAR firmy Medtentia w badaniu klinicznym 2010-040 przeprowadzonym w okresie od czerwca 2011 do kwietnia 2016.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00260
- Mehiläinen hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy przeszli operację naprawy zastawki mitralnej z udaną implantacją MAR w badaniu klinicznym 2010-040.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz świadomej zgody.
- U pacjenta pomyślnie wszczepiono MAR w badaniu klinicznym 2010-040.
- Uczestnik jest chętny do udziału w badaniu kontrolnym i do przestrzegania wymagań Planu Badania Klinicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym 2010-040, u których MAR został zastąpiony innym pierścieniem lub systemem naprawczym zastawki mitralnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Populacja MAR
Pacjenci, którzy przeszli operację naprawy MV z udaną implantacją MAR w badaniu klinicznym 2010-040
|
Naprawa zastawki mitralnej metodą MAR wykonana w badaniu klinicznym 2010-040
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: występowanie, charakter i częstotliwość istotnych zdarzeń medycznych
Ramy czasowe: od ostatniej wizyty badania klinicznego 2010-040 do ponad 5 lat po zabiegu
|
od ostatniej wizyty badania klinicznego 2010-040 do ponad 5 lat po zabiegu
|
|
|
Wydajność: zmiana niedomykalności zastawki mitralnej (MR) mierzona za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TTE)
Ramy czasowe: od danych z 2-letniego okresu obserwacji do ponad 5 lat po zabiegu
|
Sukces zostanie zdefiniowany jako brak zmian lub jakakolwiek poprawa w klasie MR zgodnie z wytycznymi American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA)
|
od danych z 2-letniego okresu obserwacji do ponad 5 lat po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: od ostatniej wizyty badania klinicznego 2010-040 do ponad 5 lat po zabiegu
|
Zebrane retrospektywnie
|
od ostatniej wizyty badania klinicznego 2010-040 do ponad 5 lat po zabiegu
|
|
Bezpieczeństwo: występowanie, charakter i częstotliwość niepożądanych skutków działania urządzeń (ADE) i/lub wad urządzeń
Ramy czasowe: od ostatniej wizyty badania klinicznego 2010-040 do ponad 5 lat po zabiegu
|
od ostatniej wizyty badania klinicznego 2010-040 do ponad 5 lat po zabiegu
|
|
|
Bezpieczeństwo: liczba przyjęć z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: od ostatniej wizyty badania klinicznego 2010-040 do ponad 5 lat po zabiegu
|
od ostatniej wizyty badania klinicznego 2010-040 do ponad 5 lat po zabiegu
|
|
|
Bezpieczeństwo: liczba pacjentów z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami
Ramy czasowe: dzień wizyty studyjnej
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami TTE, elektrokardiografii (EKG) lub parametrów życiowych oraz rodzaj nieprawidłowych wyników zostanie wymieniona i zestawiona w tabeli
|
dzień wizyty studyjnej
|
|
Wydajność: zmiana parametrów niedomykalności zastawki mitralnej (odwrotna przebudowa lewej komory), mierzona za pomocą TTE
Ramy czasowe: od ostatniej wizyty badania klinicznego 2010-040 do ponad 5 lat po zabiegu
|
Zmiana w stosunku do badania klinicznego 2010-040 2-letnia obserwacja następujących parametrów MR mierzonych za pomocą TTE: - Odwrócona przebudowa lewej komory: wymiar wewnętrzny skurczu i rozkurczu lewej komory (wymiar wewnętrznej krawędzi do wewnętrznej krawędzi, prostopadły do długiej osi lewej komory, na poziomie końcówek płatków zastawki mitralnej, mierzony przy końcu skurczu i końcu -rozkurcz) |
od ostatniej wizyty badania klinicznego 2010-040 do ponad 5 lat po zabiegu
|
|
Wydajność: zmiany w klasyfikacji New York Heart Association (NYHA) w porównaniu z badaniem klinicznym 2010-040 2-letnia wizyta kontrolna
Ramy czasowe: od ostatniej wizyty badania klinicznego 2010-040 do ponad 5 lat po zabiegu
|
Zdefiniowane jako ocena stanu klasy funkcjonalnej NYHA podczas badania klinicznego 2010-040 2-letniej wizyty kontrolnej i podczas tej wizyty badawczej ponad 5 lat po zabiegu Klasa I: Pacjenci z chorobą serca, ale bez wynikającego z tego ograniczenia aktywności fizycznej. Klasa II: Pacjenci z chorobą serca powodującą nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Pacjenci czują się komfortowo w spoczynku. Zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy. Klasa III: Pacjenci z chorobą serca powodującą znaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Są wygodne w spoczynku. Mniej niż zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy. Klasa IV: Pacjenci z chorobą serca powodującą niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu. Objawy niewydolności serca lub zespołu dławicowego mogą występować nawet w spoczynku. Jeśli podejmowana jest jakakolwiek aktywność fizyczna, zwiększa się dyskomfort. |
od ostatniej wizyty badania klinicznego 2010-040 do ponad 5 lat po zabiegu
|
|
Wydajność: Liczba pacjentów z nawrotem niedomykalności mitralnej
Ramy czasowe: od ostatniej wizyty badania klinicznego 2010-040 do ponad 5 lat po zabiegu
|
Nawrót niedomykalności mitralnej definiuje się jako zmianę niedomykalności mitralnej na umiarkowaną lub ciężką zgodnie z klasyfikacją ACC/AHA określoną przez TTE
|
od ostatniej wizyty badania klinicznego 2010-040 do ponad 5 lat po zabiegu
|
|
Wydajność: zmiana parametrów niedomykalności zastawki mitralnej (wysokość koaptacji), mierzona za pomocą TTE
Ramy czasowe: od ostatniej wizyty badania klinicznego 2010-040 do ponad 5 lat po zabiegu
|
Zmiana w stosunku do badania klinicznego 2010-040 2-letnia obserwacja wysokości koaptacji mierzonej metodą TTE
|
od ostatniej wizyty badania klinicznego 2010-040 do ponad 5 lat po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów poddanych ponownej operacji lub ponownej interwencji zastawki mitralnej z powodu niepowodzenia lub nieprawidłowego działania MAR
Ramy czasowe: od ostatniej wizyty badania klinicznego 2010-040 do ponad 5 lat po zabiegu
|
od ostatniej wizyty badania klinicznego 2010-040 do ponad 5 lat po zabiegu
|
|
|
Wyniki jakości życia mierzone za pomocą kwestionariusza 15D©
Ramy czasowe: dzień wizyty studyjnej
|
Kwestionariusz 15D© bada standard jakości życia (QOL15D) poprzez ogólną ocenę stanu zdrowia, a nie specyficzną dla konkretnej choroby lub wieku.
Jest to 15-domenowy kwestionariusz (mobilność, wzrok, słuch, oddychanie, sen, jedzenie, mowa, wydalanie, zwykłe czynności, funkcje umysłowe, dyskomfort i objawy, depresja, dystres, witalność i aktywność seksualna).
Każdy wynik domeny mieści się w zakresie od 1 (brak problemów) do 5 (skrajne problemy), przy czym niższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan funkcjonalny związany ze zdrowiem.
|
dzień wizyty studyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tapio Aalto, MD, Mehiläinen hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-040FU5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pierścień do annuloplastyki Medtentia (MAR)
-
Medtentia International Ltd OyZakończonyNiedomykalność zastawki mitralnej | Niewydolność mitralnaFinlandia