5 vuoden seuranta Medtentia Annuloplasty Ring -renkaan turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi aikuisilla
keskiviikko 2. syyskuuta 2020 päivittänyt: Medtentia International Ltd Oy
Arvio Medtentia Annuloplasty Ring -renkaan 5 vuoden turvallisuudesta ja toimivuudesta aikuisilla - Kliinisen tutkimuksen seuranta 2010-040
Yhden keskuksen kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Medtentia Annuloplasty Ring (MAR) -renkaan pitkän aikavälin turvallisuutta ja suorituskykyä 11 potilaalla, joille tehtiin onnistunut mitraaliläpän (MV) leikkaus käyttäen Medtentian MAR-järjestelmää kliinisissä tutkimuksissa 2010-040 kesäkuun 2011 ja huhtikuun välisenä aikana. 2016.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00260
- Mehiläinen hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkittavat, joille tehtiin mitraaliläpän korjausleikkaus onnistuneella MAR-implantaatiolla kliinisessä tutkimuksessa 2010-040.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
- Tutkittavalle oli onnistunut MAR-istutus kliinisessä tutkimuksessa 2010-040.
- Tutkittava on halukas osallistumaan seurantatutkimukseen ja noudattamaan kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen 2010-040, mutta joilla MAR korvattiin toisella mitraaliläpän korjausrenkaalla tai järjestelmällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MAR väestö
Koehenkilöt, joille tehtiin MV-korjausleikkaus onnistuneella MAR-istutuksella kliinisessä tutkimuksessa 2010-040
|
Kliinisessä tutkimuksessa 2010-040 tehty mitraaliläpän korjaus MAR:lla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: merkittävien lääketieteellisten tapahtumien esiintyminen, luonne ja esiintymistiheys
Aikaikkuna: viimeisestä kliinisen tutkimuksen käynnistä 2010-040 yli 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
viimeisestä kliinisen tutkimuksen käynnistä 2010-040 yli 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Suorituskyky: Mitraalisen regurgitaation (MR) muutos trans-thoracic Echokardiografialla (TTE) mitattuna
Aikaikkuna: 2 vuoden seurantatietopisteestä yli 5 vuoteen toimenpiteen jälkeen
|
Menestys määritellään, jos MR-luokassa ei tehdä muutoksia tai parannuksia American College of Cardiology/American Heart Associationin (ACC/AHA) ohjeissa kuvatulla tavalla.
|
2 vuoden seurantatietopisteestä yli 5 vuoteen toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: viimeisestä kliinisen tutkimuksen käynnistä 2010-040 yli 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Kerätty takautuvasti
|
viimeisestä kliinisen tutkimuksen käynnistä 2010-040 yli 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Turvallisuus: Haitallisten laitevaikutusten (ADE) ja/tai laitepuutteiden esiintyminen, luonne ja esiintymistiheys
Aikaikkuna: viimeisestä kliinisen tutkimuksen käynnistä 2010-040 yli 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
viimeisestä kliinisen tutkimuksen käynnistä 2010-040 yli 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Turvallisuus: Sydän- ja verisuonipotilaiden määrä
Aikaikkuna: viimeisestä kliinisen tutkimuksen käynnistä 2010-040 yli 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
viimeisestä kliinisen tutkimuksen käynnistä 2010-040 yli 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Turvallisuus: niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä
Aikaikkuna: opintovierailupäivä
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä TTE:ssä, EKG:ssa tai elintoiminnoissa ja poikkeavien löydösten tyypit luetellaan ja taulukoidaan.
|
opintovierailupäivä
|
|
Suorituskyky: Mitraalisen regurgitaatioparametrien muutos (vasemman kammion käänteinen uudelleenmuotoilu), TTE:n mittaamana
Aikaikkuna: viimeisestä kliinisen tutkimuksen käynnistä 2010-040 yli 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos kliinisestä tutkimuksesta 2010-040 2 vuoden seuranta seuraavissa MR-parametreissa TTE:llä mitattuna: - Vasemman kammion käänteinen uudelleenmuotoilu: vasemman kammion sisämitta systole ja diastole (sisäreunan mitat sisäreunaan, kohtisuorassa vasemman kammion pitkää akselia vastaan, mitraaliläpän lehtisten kärkien tasolla, mitattuna loppusystolissa ja lopussa -diastoli) |
viimeisestä kliinisen tutkimuksen käynnistä 2010-040 yli 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Suorituskyky: Muutokset New York Heart Associationin (NYHA) luokituksessa verrattuna kliiniseen tutkimukseen 2010-040 2 vuoden seurantakäynti
Aikaikkuna: viimeisestä kliinisen tutkimuksen käynnistä 2010-040 yli 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Määritelty NYHA-toiminnallisen luokan tilan arvioimiseksi kliinisessä tutkimuksessa 2010-040 2 vuoden seurantakäynnillä ja tällä tutkimuskäynnillä yli 5 vuotta toimenpiteen jälkeen Luokka I: Potilaat, joilla on sydänsairaus, mutta ilman siitä aiheutuvia fyysisen aktiivisuuden rajoituksia. Luokka II: Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa lievään fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen. Potilaat lepäävät mukavasti. Tavallinen fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai anginakipua. Luokka III: Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa huomattavaan fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen. Ne ovat mukavat levossa. Tavallista vähäisempi fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä hengenahdistusta tai anginakipua. Luokka IV: Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen harjoittaa fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta. Sydämen vajaatoiminnan tai anginaalisen oireyhtymän oireita voi esiintyä myös levossa. Jos fyysistä toimintaa harjoitetaan, epämukavuus lisääntyy. |
viimeisestä kliinisen tutkimuksen käynnistä 2010-040 yli 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Suorituskyky: koehenkilöiden lukumäärä, joilla on uusiutunut mitraalivuoto
Aikaikkuna: viimeisestä kliinisen tutkimuksen käynnistä 2010-040 yli 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Himraalisen regurgitaation uusiutuminen määritellään mitraalisen regurgitaation muuttumiseksi kohtalaiseksi tai vaikeaksi TTE:n määrittämän ACC/AHA-luokituksen mukaan.
|
viimeisestä kliinisen tutkimuksen käynnistä 2010-040 yli 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Suorituskyky: Mitraalisen regurgitaatioparametrien muutos (Coaptation Height) TTE:n mittaamana
Aikaikkuna: viimeisestä kliinisen tutkimuksen käynnistä 2010-040 yli 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos kliinisestä tutkimuksesta 2010-040 2-vuotisseuranta koaptaatiopituudessa TTE:llä mitattuna
|
viimeisestä kliinisen tutkimuksen käynnistä 2010-040 yli 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joille on leikattu uudelleen tai mitraaliläpän uudelleeninterventio MAR-suorituskyvyn epäonnistumisen tai toimintahäiriön vuoksi
Aikaikkuna: viimeisestä kliinisen tutkimuksen käynnistä 2010-040 yli 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
viimeisestä kliinisen tutkimuksen käynnistä 2010-040 yli 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Elämänlaatupisteet 15D©-kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: opintovierailupäivä
|
15D© kyselylomake tutkii elämänlaadun tasoa (QOL15D) yleisen terveysarvioinnin kautta, ei tiettyyn sairauteen tai ikään liittyvää.
Se on 15-alueen (liikkuvuus, näkö, kuulo, hengitys, nukkuminen, syöminen, puhe, erittyminen, tavanomaiset toiminnot, henkinen toiminta, epämukavuus ja oireet, masennus, ahdistus, elinvoima ja seksuaalinen aktiivisuus) kyselylomake.
Kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 1:stä (ei ongelmia) 5:een (äärimmäiset ongelmat), ja alhaisemmat pisteet kuvastavat parempaa terveyteen liittyvää toiminnallista tilaa.
|
opintovierailupäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tapio Aalto, MD, Mehiläinen hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-040FU5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .