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成人 Medtentia 环成形术环的 5 年随访安全性和性能评估

2020年9月2日 更新者:Medtentia International Ltd Oy

成人 Medtentia 瓣环成形术环的 5 年安全性和性能评估 - 临床调查随访 2010-040

单中心临床研究是在 2011 年 6 月至 4 月进行的临床研究 2010-040 中评估 Medtentia 瓣环成形术环 (MAR) 在 11 名使用 Medtentia 的 MAR 系统成功进行二尖瓣 (MV) 手术的患者中的长期安全性和性能2016.

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

12

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Helsinki、芬兰、00260
        • Mehiläinen hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在临床调查 2010-040 中接受二尖瓣修复手术并成功植入 MAR 的受试者。

描述

纳入标准:

  • 签署知情同意书。
  • 受试者在临床研究 2010-040 中成功植入了 MAR。
  • 受试者愿意参加后续研究并遵守临床研究计划的要求。

排除标准:

  • 参与临床研究 2010-040 但将 MAR 更换为另一个二尖瓣修复环或系统的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
三月人口
临床研究中接受二尖瓣修复手术并成功植入 MAR 的受试者 2010-040
在临床研究中使用 MAR 进行二尖瓣修复 2010-040

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性:重大医疗事件的发生、性质和频率
大体时间:自上次临床调查 2010-040 到手术后 5 年以上
自上次临床调查 2010-040 到手术后 5 年以上
性能:经胸超声心动图 (TTE) 测量的二尖瓣反流 (MR) 变化
大体时间:从 2 年随访数据点到术后 5 年以上
成功将被定义为美国心脏病学会/美国心脏协会 (ACC/AHA) 指南中描述的 MR 等级没有变化或有任何改善
从 2 年随访数据点到术后 5 年以上

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全性:全因死亡率
大体时间:自上次临床调查 2010-040 到手术后 5 年以上
追溯收集
自上次临床调查 2010-040 到手术后 5 年以上
安全性:器械不良反应 (ADE) 和/或器械缺陷的发生、性质和频率
大体时间:自上次临床调查 2010-040 到手术后 5 年以上
自上次临床调查 2010-040 到手术后 5 年以上
安全性:心血管入院人数
大体时间:自上次临床调查 2010-040 到手术后 5 年以上
自上次临床调查 2010-040 到手术后 5 年以上
安全性:具有临床显着异常发现的受试者数量
大体时间:学习访问日
将列出并制表在 TTE、心电图 (ECG) 或生命体征中具有临床显着异常发现的受试者人数和异常发现的类型
学习访问日
性能:通过 TTE 测量的二尖瓣反流参数(左心室逆向重塑)的变化
大体时间:自上次临床调查 2010-040 到手术后 5 年以上

以下 MR 参数的临床调查 2010-040 2 年随访的变化,由 TTE 测量:

- 左心室逆向重构:左心室收缩期和舒张期内径(内缘到内缘的尺寸,垂直于左心室长轴,在二尖瓣小叶尖端水平,在收缩末期和末期测量-舒张期)

自上次临床调查 2010-040 到手术后 5 年以上
性能:与临床调查 2010-040 2 年随访访问相比,纽约心脏协会 (NYHA) 分类的变化
大体时间:自上次临床调查 2010-040 到手术后 5 年以上

定义为在临床调查 2010-040 2 年随访时和在手术后 5 年以上的本次调查中评估 NYHA 功能等级状态

I 类:患有心脏病但身体活动不受限的患者。

II级:患有心脏病导致体力活动轻微受限的患者。 患者在休息时感到舒适。 普通的体力活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。

III 级:患有心脏病导致体力活动明显受限的患者。 他们休息时很舒服。 低于普通体力活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。

IV 级:患有心脏病导致无法进行任何体力活动而不会感到不适的患者。 即使在休息时也可能出现心功能不全或心绞痛综合征的症状。 如果进行任何体力活动,不适感会增加。

自上次临床调查 2010-040 到手术后 5 年以上
表现:二尖瓣反流复发的受试者人数
大体时间:自上次临床调查 2010-040 到手术后 5 年以上
二尖瓣反流复发定义为根据 TTE 确定的 ACC/AHA 分类,二尖瓣反流变为中度或重度
自上次临床调查 2010-040 到手术后 5 年以上
性能:通过 TTE 测量的二尖瓣反流参数(接合高度)的变化
大体时间:自上次临床调查 2010-040 到手术后 5 年以上
临床调查的变化 2010-040 接合高度的 2 年随访,通过 TTE 测量
自上次临床调查 2010-040 到手术后 5 年以上

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
由于 MAR 性能故障或故障而再次手术或二尖瓣再介入的受试者数量
大体时间:自上次临床调查 2010-040 到手术后 5 年以上
自上次临床调查 2010-040 到手术后 5 年以上
通过 15D© 问卷测量的生活质量分数
大体时间:学习访问日
15D© 问卷通过一般健康评估调查生活质量标准 (QOL15D),而不是特定于特定疾病或年龄。 它是一个 15 个领域(行动力、视觉、听力、呼吸、睡眠、进食、言语、排泄、日常活动、心理功能、不适和症状、抑郁、痛苦、活力和性活动)问卷。 每个领域的评分范围从 1(没有问题)到 5(极度问题),较低的分数反映了更好的健康相关功能状态。
学习访问日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tapio Aalto, MD、Mehiläinen hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月8日

初级完成 (实际的)

2020年1月29日

研究完成 (实际的)

2020年1月29日

研究注册日期

首次提交

2019年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月8日

首次发布 (实际的)

2019年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月2日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Medtentia 瓣环成形术环 (MAR)的临床试验

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