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5-Jahres-Follow-up Sicherheits- und Leistungsbewertung des Medtentia Annuloplasty-Rings bei Erwachsenen

2. September 2020 aktualisiert von: Medtentia International Ltd Oy

Bewertung der 5-Jahres-Sicherheit und -Leistung des Medtentia-Annuloplastie-Rings bei Erwachsenen – Nachbereitung der klinischen Untersuchung 2010-040

In einer klinischen Studie an einem Zentrum soll die langfristige Sicherheit und Leistung des Medtentia Annuloplasty Rings (MAR) bei 11 Patienten bewertet werden, die sich in der klinischen Prüfung 2010-040, die von Juni 2011 bis April durchgeführt wurde, einer erfolgreichen Mitralklappenoperation (MV) unter Verwendung des MAR-Systems von Medtentia unterzogen haben 2016.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00260
        • Mehiläinen hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die sich einer Mitralklappenreparaturoperation mit erfolgreicher MAR-Implantation in der klinischen Prüfung 2010-040 unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Das Subjekt hatte eine erfolgreiche MAR-Implantation in der klinischen Prüfung 2010-040.
  • Der Proband ist bereit, an der Folgestudie teilzunehmen und die Anforderungen des klinischen Prüfplans zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die an der klinischen Prüfung 2010-040 teilgenommen haben, bei denen der MAR jedoch durch einen anderen Mitralklappen-Reparaturring oder ein anderes System ersetzt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MAR-Bevölkerung
Probanden, die sich in der klinischen Prüfung 2010-040 einer MV-Reparaturoperation mit erfolgreicher MAR-Implantation unterzogen haben
Gerät: Medtentia-Anuloplastik-Ring (MAR)
Mitralklappenrekonstruktion mit dem MAR, durchgeführt in der klinischen Prüfung 2010-040

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Auftreten, Art und Häufigkeit bedeutender medizinischer Ereignisse
Zeitfenster: seit dem letzten Besuch der klinischen Prüfung 2010-040 bis mehr als 5 Jahre nach dem Eingriff
seit dem letzten Besuch der klinischen Prüfung 2010-040 bis mehr als 5 Jahre nach dem Eingriff
Leistung: Veränderung der Mitralinsuffizienz (MR), gemessen durch transthorakale Echokardiographie (TTE)
Zeitfenster: vom 2-Jahres-Follow-up-Datenpunkt bis mehr als 5 Jahre nach dem Eingriff
Erfolg wird definiert als keine Änderung oder Verbesserung der MR-Klasse, wie in den Richtlinien des American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) beschrieben
vom 2-Jahres-Follow-up-Datenpunkt bis mehr als 5 Jahre nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Gesamtmortalität
Zeitfenster: seit dem letzten Besuch der klinischen Prüfung 2010-040 bis mehr als 5 Jahre nach dem Eingriff
Retrospektiv gesammelt
seit dem letzten Besuch der klinischen Prüfung 2010-040 bis mehr als 5 Jahre nach dem Eingriff
Sicherheit: Auftreten, Art und Häufigkeit unerwünschter Gerätewirkungen (ADEs) und/oder Gerätemängel
Zeitfenster: seit dem letzten Besuch der klinischen Prüfung 2010-040 bis mehr als 5 Jahre nach dem Eingriff
seit dem letzten Besuch der klinischen Prüfung 2010-040 bis mehr als 5 Jahre nach dem Eingriff
Sicherheit: Anzahl der kardiovaskulären Aufnahmen
Zeitfenster: seit dem letzten Besuch der klinischen Prüfung 2010-040 bis mehr als 5 Jahre nach dem Eingriff
seit dem letzten Besuch der klinischen Prüfung 2010-040 bis mehr als 5 Jahre nach dem Eingriff
Sicherheit: die Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten anormalen Befunden
Zeitfenster: Tag des Studienbesuchs
Die Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten anormalen Befunden in TTE, Elektrokardiographie (EKG) oder Vitalzeichen und die Art der anormalen Befunde werden aufgelistet und tabellarisch dargestellt
Tag des Studienbesuchs
Leistung: Änderung der Parameter der Mitralinsuffizienz (umgekehrter Umbau des linken Ventrikels), gemessen durch TTE
Zeitfenster: seit dem letzten Besuch der klinischen Prüfung 2010-040 bis mehr als 5 Jahre nach dem Eingriff

Veränderung gegenüber der klinischen Prüfung 2010-040 2-Jahres-Follow-up bei den folgenden MR-Parametern, gemessen durch TTE:

- Reverse Remodeling des linken Ventrikels: Systole und Diastole der linken ventrikulären Innendimension (die Dimension von Innenrand zu Innenrand, senkrecht zur Längsachse des linken Ventrikels, auf Höhe der Mitralklappensegelspitzen, gemessen am Ende der Systole und am Ende -Diastole)
seit dem letzten Besuch der klinischen Prüfung 2010-040 bis mehr als 5 Jahre nach dem Eingriff
Leistung: Änderungen in der Klassifizierung der New York Heart Association (NYHA) im Vergleich zur klinischen Untersuchung 2010-040 2-Jahres-Follow-up-Besuch
Zeitfenster: seit dem letzten Besuch der klinischen Prüfung 2010-040 bis mehr als 5 Jahre nach dem Eingriff

Definiert als Bewertung des Status der NYHA-Funktionsklasse bei der klinischen Untersuchung 2010-040 2-Jahres-Follow-up-Besuch und bei diesem Untersuchungsbesuch mehr als 5 Jahre nach dem Eingriff

Klasse I: Patienten mit Herzerkrankungen, aber ohne daraus resultierende Einschränkungen der körperlichen Aktivität.

Klasse II: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer leichten Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. Die Patienten fühlen sich in Ruhe wohl. Gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe oder Angina pectoris.

Klasse III: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. In Ruhe fühlen sie sich wohl. Weniger als gewöhnliche körperliche Aktivität verursacht Müdigkeit, Palpitationsdyspnoe oder Angina pectoris-Schmerzen.

Klasse IV: Patienten mit Herzerkrankungen, die dazu führen, dass sie keine körperlichen Aktivitäten ohne Beschwerden ausführen können. Auch in Ruhe können Symptome einer Herzinsuffizienz oder des Angina-Syndroms vorhanden sein. Wenn irgendeine körperliche Aktivität unternommen wird, wird das Unbehagen verstärkt.
seit dem letzten Besuch der klinischen Prüfung 2010-040 bis mehr als 5 Jahre nach dem Eingriff
Leistung: Anzahl der Probanden mit erneutem Auftreten von Mitralinsuffizienz
Zeitfenster: seit dem letzten Besuch der klinischen Prüfung 2010-040 bis mehr als 5 Jahre nach dem Eingriff
Das Wiederauftreten der Mitralinsuffizienz ist definiert als eine Veränderung der Mitralinsuffizienz zu mittelschwer oder schwer gemäß der ACC/AHA-Klassifikation, die von TTE bestimmt wird
seit dem letzten Besuch der klinischen Prüfung 2010-040 bis mehr als 5 Jahre nach dem Eingriff
Leistung: Änderung der Parameter der Mitralinsuffizienz (Koaptationshöhe), gemessen durch TTE
Zeitfenster: seit dem letzten Besuch der klinischen Prüfung 2010-040 bis mehr als 5 Jahre nach dem Eingriff
Veränderung gegenüber der klinischen Prüfung 2010-040 2-Jahres-Follow-up in der Koaptationshöhe, gemessen durch TTE
seit dem letzten Besuch der klinischen Prüfung 2010-040 bis mehr als 5 Jahre nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit erneuter Operation oder erneuter Mitralklappenintervention aufgrund von MAR-Leistungsversagen oder -Fehlfunktion
Zeitfenster: seit dem letzten Besuch der klinischen Prüfung 2010-040 bis mehr als 5 Jahre nach dem Eingriff
seit dem letzten Besuch der klinischen Prüfung 2010-040 bis mehr als 5 Jahre nach dem Eingriff
Lebensqualitätswerte gemessen mit dem 15D©-Fragebogen
Zeitfenster: Tag des Studienbesuchs
Der 15D©-Fragebogen untersucht den Lebensqualitätsstandard (QOL15D) durch eine allgemeine Gesundheitsbewertung und nicht spezifisch für eine bestimmte Krankheit oder ein bestimmtes Alter. Es handelt sich um einen Fragebogen mit 15 Bereichen (Mobilität, Sehen, Hören, Atmen, Schlafen, Essen, Sprechen, Ausscheidung, gewöhnliche Aktivitäten, mentale Funktion, Beschwerden und Symptome, Depression, Stress, Vitalität und sexuelle Aktivität). Jeder Bereich reicht von 1 (keine Probleme) bis 5 (extreme Probleme), wobei niedrigere Werte einen besseren gesundheitsbezogenen Funktionsstatus widerspiegeln.
Tag des Studienbesuchs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtentia International Ltd Oy

Ermittler

  • Hauptermittler: Tapio Aalto, MD, Mehiläinen hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-040FU5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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