5-jarige follow-up veiligheids- en prestatie-evaluatie van de Medtentia Annuloplastiekring bij volwassenen

MAR bevolking

Proefpersonen die een MV-reparatieoperatie ondergingen met succesvolle MAR-implantatie in klinisch onderzoek 2010-040

Apparaat: Medtentia annuloplastiekring (MAR)

Mitralisklepreparatie met behulp van de MAR uitgevoerd in klinisch onderzoek 2010-040

Veiligheid: het optreden, de aard en de frequentie van significante medische gebeurtenissen

Prestaties: verandering in mitralisinsufficiëntie (MR) zoals gemeten met transthoracale echocardiografie (TTE)

Succes wordt gedefinieerd als geen verandering of enige verbetering in de MR-klasse zoals beschreven in de richtlijnen van het American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA).

Veiligheid: overlijden door alle oorzaken

Met terugwerkende kracht verzameld

Veiligheid: het optreden, de aard en de frequentie van ongewenste apparaateffecten (ADE's) en/of apparaatdefecten

Veiligheid: aantal cardiovasculaire opnames

Veiligheid: het aantal proefpersonen met klinisch significante abnormale bevindingen

Het aantal proefpersonen met klinisch significante abnormale bevindingen in TTE, elektrocardiografie (ECG) of vitale functies en het type abnormale bevindingen zal worden vermeld en getabelleerd

Prestaties: Verandering in mitralisinsufficiëntieparameters (linker ventrikel reverse remodeling), zoals gemeten door TTE

Verandering ten opzichte van het klinisch onderzoek 2010-040 2 jaar follow-up in de volgende MR-parameters, zoals gemeten door TTE:

- Linker ventrikel reverse remodeling: linker ventrikel binnenafmeting systole en diastole (de afmeting van binnenrand tot binnenrand, loodrecht op de lange as van de linker ventrikel, ter hoogte van de mitralisklepbladuiteinden, gemeten aan het einde van de systole en het einde -diastole)

Prestaties: veranderingen in de classificatie van de New York Heart Association (NYHA) in vergelijking met het klinisch onderzoek 2010-040 2 jaar follow-upbezoek

Gedefinieerd als beoordeling van NYHA functionele klassestatus bij klinisch onderzoek 2010-040 2 jaar follow-upbezoek en bij dit onderzoeksbezoek meer dan 5 jaar na de procedure

Klasse I: Patiënten met een hartaandoening maar zonder daaruit voortvloeiende beperkingen van lichamelijke activiteit.

Klasse II: Patiënten met hartaandoeningen die leiden tot een lichte beperking van fysieke activiteit. Patiënten zijn comfortabel in rust. Gewone fysieke activiteit resulteert in vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid of angina pectoris.

Klasse III: Patiënten met een hartaandoening die een duidelijke beperking van fysieke activiteit tot gevolg hebben. Ze zijn comfortabel in rust. Minder dan gewone fysieke activiteit veroorzaakt vermoeidheid, hartkloppingen, dyspnoe of angina pectoris.

Klasse IV: Patiënten met een hartaandoening die ertoe leiden dat ze geen lichamelijke activiteit meer kunnen uitoefenen zonder ongemak. Symptomen van hartinsufficiëntie of van het angina-syndroom kunnen zelfs in rust aanwezig zijn. Als er enige fysieke activiteit wordt ondernomen, neemt het ongemak toe.

Prestaties: aantal proefpersonen met herhaling van mitralisinsufficiëntie

Herhaling van mitralisinsufficiëntie wordt gedefinieerd als verandering van mitralisinsufficiëntie naar matig of ernstig volgens de ACC/AHA-classificatie bepaald door TTE

Prestaties: verandering in mitralisinsufficiëntieparameters (coaptatiehoogte), zoals gemeten door TTE

Verandering ten opzichte van het klinisch onderzoek 2010-040 2 jaar follow-up in de coaptatiehoogte, zoals gemeten door TTE

Aantal proefpersonen met heroperatie of herinterventie van de mitralisklep wegens MAR-prestatiestoring of storing

Kwaliteit van Leven Scores zoals gemeten door de 15D© Vragenlijst

15D© vragenlijst onderzoekt de kwaliteit van leven (QOL15D) door middel van een algemene gezondheidsbeoordeling en niet specifiek voor een bepaalde ziekte of leeftijd. Het is een vragenlijst met 15 domeinen (mobiliteit, zicht, gehoor, ademhaling, slapen, eten, spraak, uitscheiding, gebruikelijke activiteiten, mentale functie, ongemak en symptomen, depressie, angst, vitaliteit en seksuele activiteit). Elke domeinscore varieert van 1 (geen problemen) tot 5 (extreme problemen), waarbij lagere scores een betere gezondheidsgerelateerde functionele status weerspiegelen.