성인에서 Medtentia Annuloplasty Ring의 5년 추시 안전성 및 성능 평가
2020년 9월 2일 업데이트: Medtentia International Ltd Oy
성인에서 Medtentia Annuloplasty Ring의 5년 안전성 및 성능 평가 - 후속 임상 조사 2010-040
단일 센터 임상 조사는 2011년 6월부터 4월까지 수행된 임상 조사 2010-040에서 Medtentia의 MAR 시스템을 사용하여 성공적인 승모판막(MV) 수술을 받은 11명의 환자를 대상으로 Medtentia Annuloplasty Ring(MAR)의 장기 안전성 및 성능을 평가하는 것입니다. 2016.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
12
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Helsinki, 핀란드, 00260
- Mehiläinen hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임상 조사 2010-040에서 성공적인 MAR 이식으로 승모판 수리 수술을 받은 피험자.
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서 양식.
- 대상은 임상 조사 2010-040에서 성공적인 MAR 이식을 받았습니다.
- 피험자는 후속 연구에 기꺼이 참여하고 임상 조사 계획의 요구 사항을 준수합니다.
제외 기준:
- 임상 조사 2010-040에 참여했지만 MAR을 다른 승모판 수리 링 또는 시스템으로 교체한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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3월 인구
임상 조사에서 성공적인 MAR 이식으로 MV 수리 수술을 받은 피험자 2010-040
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임상시험에서 수행된 MAR을 이용한 승모판 봉합술 2010-040
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전: 중요한 의료 사건의 발생, 특성 및 빈도
기간: 임상 조사 2010-040의 마지막 방문 이후 절차 후 5년 이상
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임상 조사 2010-040의 마지막 방문 이후 절차 후 5년 이상
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성능: TTE(Trans-Thoracic Echocardiography)로 측정한 승모판 역류(MR)의 변화
기간: 2년 추적 데이터 포인트에서 시술 후 5년 이상
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성공은 American College of Cardiology/American Heart Association(ACC/AHA) 지침에 설명된 대로 MR 수업에 변화가 없거나 개선되지 않은 것으로 정의됩니다.
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2년 추적 데이터 포인트에서 시술 후 5년 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: 모든 원인으로 인한 사망
기간: 임상 조사 2010-040의 마지막 방문 이후 절차 후 5년 이상
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소급 수집
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임상 조사 2010-040의 마지막 방문 이후 절차 후 5년 이상
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안전성: 장치 부작용(ADE) 및/또는 장치 결함의 발생, 특성 및 빈도
기간: 임상 조사 2010-040의 마지막 방문 이후 절차 후 5년 이상
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임상 조사 2010-040의 마지막 방문 이후 절차 후 5년 이상
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안전성: 심혈관 입원 수
기간: 임상 조사 2010-040의 마지막 방문 이후 절차 후 5년 이상
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임상 조사 2010-040의 마지막 방문 이후 절차 후 5년 이상
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안전성: 임상적으로 유의미한 이상 소견을 보이는 피험자의 수
기간: 스터디 방문 당일
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TTE, 심전도(ECG) 또는 활력 징후에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견이 있는 피험자의 수 및 비정상 소견의 유형이 나열되고 표로 작성됩니다.
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스터디 방문 당일
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성능: TTE로 측정한 승모판 역류 매개변수(좌심실 역 리모델링)의 변화
기간: 임상 조사 2010-040의 마지막 방문 이후 절차 후 5년 이상
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임상 조사 2010-040에서 TTE로 측정한 다음 MR 매개변수의 2년 추적 조사에서 변경: - 좌심실 역 리모델링: 좌심실 내측 수축기 및 확장기(내측 가장자리에서 내측 가장자리까지의 치수, 좌심실의 장축에 수직, 승모판 첨판 높이에서, 수축기말 및 말단에서 측정됨) -음절 연장) |
임상 조사 2010-040의 마지막 방문 이후 절차 후 5년 이상
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성과: 임상 조사 2010-040 2년 추적 방문과 비교할 때 뉴욕심장협회(NYHA) 분류의 변화
기간: 임상 조사 2010-040의 마지막 방문 이후 절차 후 5년 이상
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임상 조사 2010-040 2년 후속 방문 및 이 조사 방문에서 시술 후 5년 이상 경과한 NYHA 기능 등급 상태 평가로 정의됨 클래스 I: 심장 질환이 있지만 결과적으로 신체 활동에 제한이 없는 환자. 클래스 II: 신체 활동에 경미한 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 환자. 환자는 편안하게 휴식을 취합니다. 일상적인 신체 활동은 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증을 유발합니다. 클래스 III: 신체 활동에 현저한 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 환자. 그들은 편안하게 쉬고 있습니다. 평소보다 적은 신체 활동은 피로, 심계항진 호흡곤란 또는 협심증을 유발합니다. 클래스 IV: 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없는 심장 질환이 있는 환자. 심부전 또는 협심증 증상은 휴식 중에도 나타날 수 있습니다. 신체 활동을 하면 불편함이 증가합니다. |
임상 조사 2010-040의 마지막 방문 이후 절차 후 5년 이상
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성능: 승모판 역류가 재발한 피험자의 수
기간: 임상 조사 2010-040의 마지막 방문 이후 절차 후 5년 이상
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승모판 역류의 재발은 TTE에 의해 결정된 ACC/AHA 분류에 따라 승모판 역류가 중등도 또는 중증으로 변화하는 것으로 정의됩니다.
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임상 조사 2010-040의 마지막 방문 이후 절차 후 5년 이상
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성능: TTE로 측정한 승모판 역류 매개변수(결합 높이)의 변화
기간: 임상 조사 2010-040의 마지막 방문 이후 절차 후 5년 이상
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임상 조사 2010-040에서 변경 TTE로 측정한 접합 높이의 2년 추적
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임상 조사 2010-040의 마지막 방문 이후 절차 후 5년 이상
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MAR 성능 저하 또는 오작동으로 인한 재수술 또는 승모판 재중재가 있는 피험자 수
기간: 임상 조사 2010-040의 마지막 방문 이후 절차 후 5년 이상
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임상 조사 2010-040의 마지막 방문 이후 절차 후 5년 이상
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15D© 설문지로 측정한 삶의 질 점수
기간: 스터디 방문 당일
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15D© 설문지는 일반적인 건강 평가를 통해 삶의 질 표준(QOL15D)을 조사하며 특정 질병이나 연령에 국한되지 않습니다.
15개 영역(이동성, 시각, 청각, 호흡, 수면, 식사, 언어, 배설, 일상 활동, 정신 기능, 불편함 및 증상, 우울, 고통, 활력 및 성 활동) 설문지입니다.
각 도메인 점수 범위는 1(문제 없음)에서 5(극단적인 문제)까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 건강 관련 기능 상태를 반영합니다.
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스터디 방문 당일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tapio Aalto, MD, Mehiläinen hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 8일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 29일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Medtentia 판륜 성형술 링(MAR)에 대한 임상 시험
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Medtentia International Ltd Oy종료됨
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Boston Scientific Corporation모집하지 않고 적극적으로