5-летняя последующая оценка безопасности и эффективности кольца для аннулопластики Medtentia у взрослых
2 сентября 2020 г. обновлено: Medtentia International Ltd Oy
Оценка 5-летней безопасности и эффективности кольца для аннулопластики Medtentia у взрослых — продолжение клинического исследования 2010-040
Одноцентровое клиническое исследование предназначено для оценки долгосрочной безопасности и эффективности кольца для аннулопластики Medtentia (MAR) у 11 пациентов, перенесших успешную операцию на митральном клапане (МК) с использованием системы MAR Medtentia в клиническом исследовании 2010-040, проведенном в период с июня 2011 г. по апрель. 2016.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
12
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00260
- Mehiläinen hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, перенесшие операцию по восстановлению митрального клапана с успешной имплантацией MAR в клиническом исследовании 2010-040.
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма информированного согласия.
- Субъекту была успешно проведена имплантация MAR в клиническом исследовании 2010-040.
- Субъект желает участвовать в последующем исследовании и соблюдать требования Плана клинического исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты, участвовавшие в клиническом исследовании 2010-040, но у которых MAR заменили другим кольцом или системой для восстановления митрального клапана.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Население САХ
Субъекты, перенесшие операцию по восстановлению МК с успешной имплантацией MAR в клиническом исследовании 2010-040
|
Восстановление митрального клапана с использованием MAR, выполненное в клиническом исследовании 2010-040
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: возникновение, характер и частота значительных медицинских событий
Временное ограничение: с момента последнего посещения клинического исследования 2010-040 до более чем 5 лет после процедуры
|
с момента последнего посещения клинического исследования 2010-040 до более чем 5 лет после процедуры
|
|
|
Показатели: изменение митральной регургитации (МР), измеренное с помощью трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ)
Временное ограничение: от 2-летнего периода наблюдения до более чем 5-летнего периода после процедуры
|
Успех будет определяться как отсутствие изменений или какое-либо улучшение в классе МР, как описано в рекомендациях Американского колледжа кардиологов/Американской кардиологической ассоциации (ACC/AHA).
|
от 2-летнего периода наблюдения до более чем 5-летнего периода после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: смертность от всех причин
Временное ограничение: с момента последнего посещения клинического исследования 2010-040 до более чем 5 лет после процедуры
|
Собрано ретроспективно
|
с момента последнего посещения клинического исследования 2010-040 до более чем 5 лет после процедуры
|
|
Безопасность: возникновение, характер и частота побочных эффектов устройства (ПНВ) и/или дефектов устройства
Временное ограничение: с момента последнего посещения клинического исследования 2010-040 до более чем 5 лет после процедуры
|
с момента последнего посещения клинического исследования 2010-040 до более чем 5 лет после процедуры
|
|
|
Безопасность: количество госпитализаций по поводу сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: с момента последнего посещения клинического исследования 2010-040 до более чем 5 лет после процедуры
|
с момента последнего посещения клинического исследования 2010-040 до более чем 5 лет после процедуры
|
|
|
Безопасность: количество субъектов с клинически значимыми отклонениями
Временное ограничение: день учебного визита
|
Количество субъектов с клинически значимыми отклонениями от нормы при ТТЭ, электрокардиографии (ЭКГ) или основных показателей жизнедеятельности, а также тип отклонений от нормы будет перечислено и сведено в таблицу.
|
день учебного визита
|
|
Показатели: изменение параметров митральной регургитации (обратное ремоделирование левого желудочка), измеренное с помощью ТТЭ
Временное ограничение: с момента последнего посещения клинического исследования 2010-040 до более чем 5 лет после процедуры
|
Изменение по сравнению с клиническим исследованием 2010-040 2-летнего наблюдения в следующих параметрах МРТ, измеренных с помощью ТТЭ: - Обратное ремоделирование левого желудочка: внутренний размер левого желудочка в систолу и диастолу (размер от внутреннего края до внутреннего края, перпендикулярно длинной оси левого желудочка, на уровне кончиков створок митрального клапана, измеренный в конце систолы и конце систолы). -диастола) |
с момента последнего посещения клинического исследования 2010-040 до более чем 5 лет после процедуры
|
|
Показатели: изменения в классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) по сравнению с клиническим исследованием 2010-040 Последующее посещение через 2 года
Временное ограничение: с момента последнего посещения клинического исследования 2010-040 до более чем 5 лет после процедуры
|
Определяется как оценка статуса функционального класса NYHA при клиническом исследовании 2010-040 через 2 года после процедуры и при этом контрольном посещении более чем через 5 лет после процедуры. Класс I: пациенты с заболеванием сердца, но без ограничения физической активности. Класс II: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к небольшому ограничению физической активности. Больным комфортно в покое. Обычная физическая активность приводит к усталости, сердцебиению, одышке или ангинозным болям. Класс III: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к выраженному ограничению физической активности. В них комфортно отдыхать. Меньшая, чем обычная, физическая активность вызывает утомляемость, сердцебиение, одышку или ангинозную боль. Класс IV: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к неспособности выполнять какую-либо физическую активность без дискомфорта. Симптомы сердечной недостаточности или ангинозного синдрома могут присутствовать даже в покое. При любых физических нагрузках дискомфорт усиливается. |
с момента последнего посещения клинического исследования 2010-040 до более чем 5 лет после процедуры
|
|
Показатели: количество субъектов с рецидивом митральной регургитации
Временное ограничение: с момента последнего посещения клинического исследования 2010-040 до более чем 5 лет после процедуры
|
Рецидив митральной недостаточности определяется как изменение степени митральной недостаточности на умеренную или тяжелую по классификации ACC/AHA, определяемое ТТЭ.
|
с момента последнего посещения клинического исследования 2010-040 до более чем 5 лет после процедуры
|
|
Показатели: изменение параметров митральной регургитации (высота коаптации), измеренное с помощью ТТЭ
Временное ограничение: с момента последнего посещения клинического исследования 2010-040 до более чем 5 лет после процедуры
|
Изменение по сравнению с клиническим исследованием 2010-040 2-летнего наблюдения в отношении высоты коаптации, измеренной с помощью ТТЭ
|
с момента последнего посещения клинического исследования 2010-040 до более чем 5 лет после процедуры
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с повторной операцией или повторным вмешательством на митральном клапане из-за сбоя или неисправности функции MAR
Временное ограничение: с момента последнего посещения клинического исследования 2010-040 до более чем 5 лет после процедуры
|
с момента последнего посещения клинического исследования 2010-040 до более чем 5 лет после процедуры
|
|
|
Показатели качества жизни, измеренные с помощью опросника 15D©
Временное ограничение: день учебного визита
|
Опросник 15D© исследует стандарт качества жизни (QOL15D) посредством общей оценки состояния здоровья, а не конкретно для конкретного заболевания или возраста.
Это опросник из 15 доменов (подвижность, зрение, слух, дыхание, сон, прием пищи, речь, выделение, обычная деятельность, психическая функция, дискомфорт и симптомы, депрессия, дистресс, жизненная активность и сексуальная активность).
Оценка каждой области варьируется от 1 (нет проблем) до 5 (крайние проблемы), при этом более низкие оценки отражают лучшее функциональное состояние, связанное со здоровьем.
|
день учебного визита
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tapio Aalto, MD, Mehiläinen hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-040FU5
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .