シタロプラムとストレス反応性
2019年11月13日 更新者：drsusannahmurphy、University of Oxford
急性ストレス誘発に対する反応に対する急性シタロプラムの効果
この研究では、プラセボ投与と比較して、シタロプラムの急性投与が健康なボランティアのストレス反応性の低下と関連しているかどうかを調査しています。
並行グループ二重盲検デザインを使用して、参加者は無作為にシタロプラムまたはプラセボの急性用量のいずれかを受け取ります。
すべての参加者は、スクリーニング訪問のために来ます。
研究訪問の日（薬物投与後）に、参加者は、感情処理バイアスを測定する、広く使用されているコンピューターベースの認知タスクの数を完了します。
彼らはその後、ストレスと覚醒の軽度の一時的な増加を誘発するように設計された、ウェブベースの急性ストレス誘発パラダイムである Oxford Cognition Stress Task を完了します。
抗うつ薬治療後のストレス反応性の早期変化を特定することは、抗うつ薬がどのように作用するかについて研究者の知識を高め、抗うつ薬への初期反応を特定するための推定標的を提供します。
調査の概要
詳細な説明
Oxford Cognition Stress Task (OCST) では、参加者は一連の暗算、言語 (アナグラム)、視覚空間 (視覚検索) の課題をコンピューター画面上で提示されます。
各チャレンジを完了するには時間制限があり、タイムバーとして画面に表示されます。
高い失敗率を誘発するために、チャレンジのタイミングと難易度が自動的に変更され、参加者が時間内にチャレンジの 20 ～ 40% のみを正しく完了するようになり、口頭でのチャレンジ (アナグラム) の一部は解決できなくなります。
参加者には、パフォーマンスが悪いことを示す画面上のパフォーマンスに関するフィードバックが与えられます。
心拍数は、OCST 中、およびタスク前後の期間中に継続的に測定されます。
血圧のベースラインおよびOCST後の測定値と唾液のサンプル（コルチゾール分析用）が取得されます。
参加者はまた、ストレスと気分の主観的な尺度を与えるために、OCST の前後に Visual Analogue Scales を完了します。
参加者には、どの程度ストレスを感じさせるか (そして課題を困難にすること) が意図されているかは伝えられません。
テスト セッションの最後に、参加者は OCST の性質について十分に報告を受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Oxford、イギリス、OX3 7JX
- 募集
- University of Oxford
-
コンタクト：
- Susannah Murphy, DPhil
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 18～45歳
- タスクを理解して完了するのに十分なレベルの流暢な英語の読み書きと会話
- 体格指数 (BMI) 18-30
- -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
- 現在、定期的な薬を服用していません（避妊薬を期待してください）
除外基準:
- -過去または現在のAxis 1 DSM-V精神障害
- 向精神薬（避妊ピル、デポプロベラ注射またはプロゲステロンインプラントを除く）またはストレス反応に影響を与える可能性のある薬（例： コルチコステロイド、ベータ遮断薬)
- 薬物またはアルコール依存症の現在または過去の病歴
- 現在の重大な神経学的状態の病歴（例： てんかん) または心臓病/高血圧
- -治験薬に対する既知の過敏症
- 現在妊娠中または授乳中
- -現在の研究で使用されているものと同じまたは類似のコンピュータータスクを使用する研究への以前の参加
- -過去3か月以内の薬物の使用を含む研究への以前の参加
- 重大な病状
- 1日5本以上の喫煙者
- 1日あたり6杯以上のカフェイン飲料を消費する個人
- 乳糖不耐症（乳糖プラセボ錠剤の投与に関する研究による）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬: シタロプラム
シタロプラム 20mg 経口投与 (不透明カプセルにカプセル化された錠剤)
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シタロプラム（20mg）単回投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
乳糖プラセボ（不透明カプセルに封入された錠剤）
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乳糖プラセボ錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍数 (1 分あたりの拍数)
時間枠：1日目：投薬後4.5～5.5時間
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シタロプラム群とプラセボ群の間の、タスク前のベースライン期間と比較したオックスフォード認知ストレス課題中の心拍数の差
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1日目：投薬後4.5～5.5時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍変動 (連続差の二乗平均平方根: RMSSD)
時間枠：1日目：投薬後4.5～5.5時間
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シタロプラム群とプラセボ群の間のタスク前のベースライン期間と比較したオックスフォード認知ストレスタスク中のRMSSDの差
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1日目：投薬後4.5～5.5時間
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唾液コルチゾール
時間枠：1日目：投薬後4.5～5.5時間
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シタロプラム群とプラセボ群の間のタスク前のベースラインと比較した、オックスフォード認知ストレスタスク後の唾液中コルチゾールの差。シタロプラム群とプラセボ群の間のすべての研究時点の曲線下面積の差
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1日目：投薬後4.5～5.5時間
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血圧
時間枠：1日目：投薬後4.5～5.5時間
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シタロプラム群とプラセボ群の間の、タスク前のベースラインと比較したオックスフォード認知ストレスタスク後の収縮期および拡張期血圧の差
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1日目：投薬後4.5～5.5時間
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ストレスと覚醒の主観的測定
時間枠：1日目：投薬後4.5～5.5時間
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Oxford Cognition Stress Task 後の状態不安、正および負の影響、ストレスの Visual Analogue Scale (VAS) 評価 (0 から 100、0 は「まったくない」を示し、100 は「非常に」を示す) の差。 -シタロプラム群とプラセボ群の間のタスクベースライン
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1日目：投薬後4.5～5.5時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Susannah Murphy, DPhil、University of Oxford
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月11日
一次修了 (予想される)
2020年9月1日
研究の完了 (予想される)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月12日
最初の投稿 (実際)
2019年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月13日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OCST_Citalopram
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータセットは、安全なリポジトリ (Open Science Framework https://osf/io/) でオープン アクセス データとして公開されます。
IPD 共有時間枠
研究データの完全な匿名化と調査結果の公開に続きます。
データは無期限に保存されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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