시탈로프람과 스트레스 반응성
2019년 11월 13일 업데이트: drsusannahmurphy, University of Oxford
급성 스트레스 유발 반응에 대한 급성 Citalopram의 효과
이 연구는 시탈로프람의 급성 투여가 위약 투여와 비교하여 건강한 지원자의 스트레스 반응성 감소와 관련이 있는지 조사하고 있습니다.
병렬 그룹 이중 맹검 디자인을 사용하여 참가자는 시탈로프람의 급성 용량 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
모든 참가자는 스크리닝 방문을 위해 올 것입니다.
연구 방문 당일(약물 투여 후) 참가자는 감정 처리 편향을 측정하는 널리 사용되는 여러 컴퓨터 기반 인지 작업을 완료하게 됩니다.
그런 다음 웹 기반 급성 스트레스 유도 패러다임인 Oxford Cognition Stress Task를 완료합니다. 이 패러다임은 스트레스와 각성의 일시적인 증가를 유도하도록 설계되었습니다.
항우울제 치료 후 스트레스 반응성의 초기 변화를 확인하면 항우울제가 어떻게 작용하는지에 대한 연구자의 지식이 증가하고 항우울제에 대한 조기 반응을 식별하기 위한 추정 대상을 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
OCST(Oxford Cognition Stress Task)에서 참가자는 컴퓨터 화면에서 일련의 암산, 언어(아너그램) 및 시공간(시각 검색) 문제를 제시받습니다.
화면에 시간 표시줄로 표시되는 각 도전을 완료하는 데 시간 제한이 있습니다.
높은 실패율을 유도하기 위해 참가자가 시간 내에 챌린지의 20-40%만 올바르게 완료하고 일부 언어적 챌린지(아나그램)는 해결할 수 없도록 챌린지의 타이밍과 난이도를 자동으로 변경합니다.
참가자는 화면에서 자신의 성과에 대한 피드백을 받게 되며 이는 성과가 좋지 않음을 나타냅니다.
심박수는 OCST 동안과 작업 전후 기간 동안 지속적으로 측정됩니다.
혈압 및 타액 샘플(코티솔 분석용)의 기준선 및 사후 OCST 측정이 수행됩니다.
참가자는 스트레스와 기분에 대한 주관적인 척도를 제공하기 위해 OCST 전후에 Visual Analogue Scales를 완료합니다.
참가자는 스트레스를 받는 정도(및 작업을 어렵게 찾는 것)가 의도된 정도를 말하지 않습니다.
테스트 세션이 끝나면 참가자는 OCST의 성격에 대해 완전히 보고받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Oxford, 영국, OX3 7JX
- 모병
- University of Oxford
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연락하다:
- Susannah Murphy, DPhil
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 18세 -45세
- 작업을 이해하고 완료할 수 있는 충분한 수준의 영어 쓰기 및 말하기에 유창함
- 체질량 지수(BMI) 18-30
- 참가자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
- 현재 일반 약물을 복용하지 않음(피임약 예상)
제외 기준:
- 과거 또는 현재 Axis 1 DSM-V 정신 장애
- 현재 향정신성 약물(피임약, Depo-Provera 주사 또는 프로게스테론 임플란트 제외) 또는 스트레스 반응에 영향을 줄 수 있는 약물(예: 코르티코 스테로이드, 베타 차단제)
- 약물 또는 알코올 의존의 현재 또는 과거 병력
- 현재 중요한 신경학적 상태의 병력(예: 간질) 또는 심장병/고혈압
- 연구 약물에 대해 알려진 과민증
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중
- 본 연구에서 사용된 것과 동일하거나 유사한 컴퓨터 작업을 사용하는 연구에 이전에 참여
- 지난 3개월 이내에 약물 사용과 관련된 연구에 이전에 참여
- 중대한 의학적 상태
- 하루 5개비 이상의 흡연자
- 하루에 6잔 이상의 카페인 음료를 섭취하는 개인
- 유당 불내증(유당 위약 정제 투여와 관련된 연구로 인해)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물: 시탈로프람
시탈로프람 20mg 경구 투여량(불투명 캡슐에 캡슐화된 정제)
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시탈로프람(20mg) 단회 투여
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위약 비교기: 위약
유당 위약(불투명 캡슐에 캡슐화된 정제)
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유당 위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수(분당 박동수)
기간: 1일차: 약물 투여 후 4.5-5.5시간
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시탈로프람 그룹과 위약 그룹 간의 작업 전 기준선 기간과 비교한 Oxford Cognition Stress Task 동안의 심박수 차이
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1일차: 약물 투여 후 4.5-5.5시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심박수 변동성(Root Mean Square Of Successive Differences: RMSSD)
기간: 1일차: 약물 투여 후 4.5-5.5시간
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Citalopram과 위약 그룹 간의 사전 작업 기준선 기간과 관련된 옥스포드 인지 스트레스 작업 중 RMSSD의 차이
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1일차: 약물 투여 후 4.5-5.5시간
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타액 코르티솔
기간: 1일차: 약물 투여 후 4.5-5.5시간
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Citalopram과 위약 그룹 사이의 작업 전 기준선과 비교하여 Oxford Cognition Stress Task에 따른 타액 코티솔의 차이; 시탈로프람 그룹과 위약 그룹 사이의 모든 연구 시점에 대한 곡선 아래 면적의 차이
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1일차: 약물 투여 후 4.5-5.5시간
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혈압
기간: 1일차: 약물 투여 후 4.5-5.5시간
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Citalopram과 위약 그룹 간의 작업 전 기준선과 비교하여 Oxford Cognition Stress Task에 따른 수축기 및 이완기 혈압의 차이
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1일차: 약물 투여 후 4.5-5.5시간
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스트레스와 각성의 주관적 척도
기간: 1일차: 약물 투여 후 4.5-5.5시간
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Oxford Cognition Stress Task에 따라 상태 불안, 긍정적 및 부정적 영향, 스트레스의 VAS(Visual Analogue Scale) 등급(0에서 100까지, 여기서 0은 '전혀 아님'을 나타내고 100은 '매우'를 나타냄)의 차이 -시탈로프람과 위약 그룹 사이의 작업 기준선
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1일차: 약물 투여 후 4.5-5.5시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Susannah Murphy, DPhil, University of Oxford
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 11일
기본 완료 (예상)
2020년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OCST_Citalopram
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 데이터 세트는 보안 저장소(Open Science Framework https://osf/io/)에 공개 액세스 데이터로 게시됩니다.
IPD 공유 기간
연구 데이터의 완전한 익명화 및 결과 발표 후.
데이터는 무기한 저장됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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