Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Citalopram és stresszreakció

2019. november 13. frissítette: drsusannahmurphy, University of Oxford

Az akut citalopram hatása az akut stressz indukcióra adott válaszre

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a citalopram akut beadása összefüggésben van-e a stresszreaktivitás csökkenésével egészséges önkéntesekben a placebóval összehasonlítva. Párhuzamos csoportos kettős vak elrendezést alkalmazva a résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy akut citalopramot vagy placebót kapjanak. Minden résztvevő szűrővizsgálatra érkezik. A kutatólátogatás napján (a gyógyszer beadását követően) a résztvevők számos széles körben használt számítógépes kognitív feladatot végeznek el, amelyek az érzelmi feldolgozási torzításokat mérik. Ezután elvégzik az Oxford Cognition Stress Task-et, egy web-alapú akut stressz-indukciós paradigmát, amely a stressz és az izgalom enyhe átmeneti növekedését hivatott előidézni. Az antidepresszáns kezelést követő stresszreaktivitás korai változásainak azonosítása növeli a vizsgáló ismereteit az antidepresszánsok működéséről, és feltételezett célpontokat biztosít az antidepresszánsokra adott korai válasz azonosításához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Oxford Cognition Stress Task (OCST) során a résztvevők fejszámolási, verbális (anagrammák) és vizuális térbeli (vizuális keresés) kihívásokkal várják a számítógép képernyőjén. Az egyes kihívások teljesítésének időkorlátja van, amely idősávként jelenik meg a képernyőn. A magas kudarc arányának előidézése érdekében a kihívások időzítése és nehézségi foka automatikusan változik, hogy a résztvevők a kihívásoknak csak 20-40%-át tudják megfelelően teljesíteni időn belül, és a verbális kihívások (anagrammák) egy részét lehetetlen megoldani. A résztvevők a képernyőn visszajelzést kapnak teljesítményükről, ami azt jelzi, hogy rosszul teljesítenek. A pulzusszámot folyamatosan mérik az OCST alatt, valamint a feladat előtti és utáni időszakban. Kiindulási és OCST utáni vérnyomásméréseket, valamint nyálmintákat vesznek (kortizol elemzéshez). A résztvevők vizuális analóg skálákat is kitöltenek az OCST előtt és után, hogy szubjektíven mérjék a stresszt és a hangulatot. A résztvevőknek nem mondják el, hogy milyen mértékben szándékoznak stresszelni (és nehéznek találni a feladatot). A teszt végén a résztvevők teljes körű tájékoztatást kapnak az OCST jellegéről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7JX
        • Toborzás
        • University of Oxford
        • Kapcsolatba lépni:
          • Susannah Murphy, DPhil

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő
  • 18-45 éves korig
  • Folyékonyan beszél angolul írásban és szóban a feladatok megértéséhez és elvégzéséhez
  • Testtömegindex (BMI) 18-30
  • A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
  • Jelenleg nem szed rendszeres gyógyszert (kivéve a fogamzásgátlót)

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen múltbeli vagy jelenlegi 1. tengely DSM-V pszichiátriai rendellenessége
  • Pszichoaktív gyógyszerek jelenlegi használata (kivéve a fogamzásgátló tablettát, a Depo-Provera injekciót vagy a progeszteron implantátumot), vagy olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolhatják a stresszreakciót (pl. kortikoszteroidok, béta-blokkolók)
  • Jelenlegi vagy múltbeli kábítószer- vagy alkoholfüggőség
  • Jelenlegi jelentős neurológiai állapotok anamnézisében (pl. epilepszia) vagy szívbetegség/magas vérnyomás
  • Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerrel szemben
  • Jelenleg terhes vagy szoptat
  • Korábbi részvétel olyan vizsgálatban, amely ugyanazokat vagy hasonló számítógépes feladatokat használja, mint a jelen tanulmányban
  • Korábbi részvétel egy olyan vizsgálatban, amely magában foglalja a gyógyszerhasználatot az elmúlt három hónapban
  • Jelentős egészségügyi állapot
  • Dohányzók, akik több mint 5 cigarettát fogyasztanak naponta
  • Naponta > 6 koffeintartalmú italt fogyasztó egyének
  • Laktóz intolerancia (a laktóz-placebo tabletta beadását magában foglaló vizsgálat miatt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyógyszer: citalopram
20 mg-os orális citalopram adag (átlátszatlan kapszulába zárt tabletta)
Drog: Citalopram
Citalopram egyszeri adagolása (20 mg)
Placebo Comparator: Placebo
Laktóz placebo (átlátszatlan kapszulába zárt tabletta)
Egyéb: Placebo
Laktóz placebo tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulzusszám (ütés/perc)
Időkeret: 1. nap: 4,5-5,5 órával a gyógyszer beadása után
Különbség a pulzusszámban az oxfordi kognitív stresszfeladat során a feladat előtti kiindulási időszakhoz képest a citalopram és a placebo csoportok között
1. nap: 4,5-5,5 órával a gyógyszer beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulzusszám változékonysága (az egymást követő különbségek négyzetének középértéke: RMSSD)
Időkeret: 1. nap: 4,5-5,5 órával a gyógyszer beadása után
Különbség az RMSSD-ben az Oxford Cognition Stress Task alatt a feladat előtti kiindulási időszakhoz képest a citalopram és a placebo csoportok között
1. nap: 4,5-5,5 órával a gyógyszer beadása után
A nyál kortizolja
Időkeret: 1. nap: 4,5-5,5 órával a gyógyszer beadása után
Különbség a nyál kortizol szintjében az Oxford Cognition Stress Task után a feladat előtti kiindulási értékhez képest a citalopram és a placebo csoportok között; a görbe alatti terület különbsége az összes vizsgálati időpontban a citalopram és a placebo csoportok között
1. nap: 4,5-5,5 órával a gyógyszer beadása után
Vérnyomás
Időkeret: 1. nap: 4,5-5,5 órával a gyógyszer beadása után
Különbség a szisztolés és diasztolés vérnyomásban az Oxford Cognition Stress Task után a feladat előtti kiindulási értékhez képest a citalopram és a placebo csoportok között
1. nap: 4,5-5,5 órával a gyógyszer beadása után
A stressz és az izgalom szubjektív mértékei
Időkeret: 1. nap: 4,5-5,5 órával a gyógyszer beadása után
Különbség az állapotszorongás, a pozitív és negatív hatás, valamint a vizuális analóg skála (VAS) stresszértékelésében (0-tól 100-ig, ahol a 0 az „egyáltalán nem”, a 100 pedig a „rendkívüli”-t jelöli) az oxfordi kognitív stresszfeladatot követően a megelőző állapothoz képest. - feladat kiindulópontja a citalopram és a placebo csoportok között
1. nap: 4,5-5,5 órával a gyógyszer beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oxford

Együttműködők

University of Bath

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susannah Murphy, DPhil, University of Oxford

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OCST_Citalopram

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az anonimizált adatkészlet nyílt hozzáférésű adatként kerül közzétételre egy biztonságos adattárban (Open Science Framework https://osf/io/).

IPD megosztási időkeret

A vizsgálati adatok teljes anonimizálását és az eredmények közzétételét követően. Az adatokat korlátlan ideig tároljuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel