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Citalopram und Stressreaktivität

13. November 2019 aktualisiert von: drsusannahmurphy, University of Oxford

Die Wirkung von akutem Citalopram auf die Reaktion auf akute Stressinduktion

Diese Studie untersucht, ob die akute Verabreichung von Citalopram im Vergleich zur Placebo-Verabreichung mit einer Abnahme der Stressreaktivität bei gesunden Probanden verbunden ist. Unter Verwendung eines Parallelgruppen-Doppelblinddesigns werden die Teilnehmer randomisiert, um entweder eine akute Dosis von Citalopram oder ein Placebo zu erhalten. Alle Teilnehmer werden zu einem Screening-Besuch hereingekommen sein. Am Tag des Forschungsbesuchs (nach der Medikamentenverabreichung) haben die Teilnehmer eine Reihe weit verbreiteter computergestützter kognitiver Aufgaben zur Messung emotionaler Verarbeitungsverzerrungen abgeschlossen. Sie werden dann die Oxford Cognition Stress Task absolvieren, ein webbasiertes Paradigma zur akuten Stressinduktion, das darauf ausgelegt ist, einen leichten vorübergehenden Anstieg von Stress und Erregung zu induzieren. Das Erkennen früher Veränderungen in der Stressreaktivität nach einer Behandlung mit Antidepressiva wird das Wissen des Prüfarztes über die Wirkungsweise von Antidepressiva erweitern und mutmaßliche Ziele liefern, um ein frühes Ansprechen auf Antidepressiva zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Oxford Cognition Stress Task (OCST) werden den Teilnehmern auf einem Computerbildschirm eine Reihe von Kopfrechnen, verbalen (Anagramme) und visuell-räumlichen (visuelle Suche) Herausforderungen präsentiert. Es gibt ein Zeitlimit für das Abschließen jeder Herausforderung, das auf dem Bildschirm als Zeitleiste angezeigt wird. Um eine hohe Fehlerquote zu erreichen, werden das Timing und die Schwierigkeit der Herausforderungen automatisch variiert, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer nur 20-40 % der Herausforderungen innerhalb der Zeit korrekt lösen und einige der verbalen Herausforderungen (Anagramme) unmöglich zu lösen sind. Die Teilnehmer erhalten auf dem Bildschirm Feedback zu ihrer Leistung, was darauf hinweist, dass sie schlecht abschneiden. Die Herzfrequenz wird während des OCST sowie während der Zeiträume vor und nach der Aufgabe kontinuierlich gemessen. Baseline- und Post-OCST-Messungen des Blutdrucks und Speichelproben (für die Cortisolanalyse) werden genommen. Die Teilnehmer werden auch visuelle Analogskalen vor und nach dem OCST ausfüllen, um ein subjektives Maß für Stress und Stimmung zu erhalten. Den Teilnehmern wird nicht mitgeteilt, inwieweit es beabsichtigt ist, gestresst zu werden (und die Aufgabe schwierig zu finden). Am Ende der Testsitzung werden die Teilnehmer ausführlich über die Art des OCST informiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7JX
        • Rekrutierung
        • University of Oxford
        • Kontakt:
          • Susannah Murphy, DPhil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Alter 18 -45 Jahre
  • Englisch in Wort und Schrift auf einem ausreichenden Niveau, um die Aufgaben zu verstehen und zu erledigen
  • Body-Mass-Index (BMI) 18-30
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Nehmen Sie derzeit keine regelmäßigen Medikamente ein (erwarten Sie die Antibabypille)

Ausschlusskriterien:

  • Jede vergangene oder aktuelle psychiatrische Störung der Achse 1 DSM-V
  • Aktuelle Einnahme von psychoaktiven Medikamenten (mit Ausnahme der Antibabypille, der Depo-Provera-Injektion oder des Progesteronimplantats) oder von Medikamenten, die die Stressreaktion beeinflussen können (z. Kortikosteroide, Betablocker)
  • Aktuelle oder frühere Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • Vorgeschichte eines aktuellen signifikanten neurologischen Zustands (z. Epilepsie) oder Herzerkrankungen/Hypertonie
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament
  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Frühere Teilnahme an einer Studie, die dieselben oder ähnliche Computeraufgaben wie die in der vorliegenden Studie verwendeten verwendet
  • Vorherige Teilnahme an einer Studie, die die Verwendung eines Medikaments innerhalb der letzten drei Monate beinhaltet
  • Bedeutender medizinischer Zustand
  • Raucher, die > 5 Zigaretten pro Tag konsumieren
  • Personen, die > 6 koffeinhaltige Getränke pro Tag konsumieren
  • Laktoseintoleranz (aufgrund der Studie mit Verabreichung einer Laktose-Placebo-Tablette)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikament: Citalopram
20 mg orale Dosis Citalopram (Tablette eingekapselt in einer undurchsichtigen Kapsel)
Arzneimittel: Citalopram
Einzeldosis-Verabreichung von Citalopram (20 mg)
Placebo-Komparator: Placebo
Lactose-Placebo (Tablette eingekapselt in einer undurchsichtigen Kapsel)
Sonstiges: Placebo
Laktose-Placebo-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: Tag 1: 4,5–5,5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Unterschied in der Herzfrequenz während der Oxford Cognition Stress Task im Vergleich zur Baseline-Periode vor der Aufgabe zwischen Citalopram- und Placebo-Gruppen
Tag 1: 4,5–5,5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität (Root Mean Square of Successive Differences: RMSSD)
Zeitfenster: Tag 1: 4,5–5,5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Unterschied im RMSSD während der Oxford Cognition Stress Task im Vergleich zum Ausgangszeitraum vor der Aufgabe zwischen Citalopram- und Placebo-Gruppen
Tag 1: 4,5–5,5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Cortisol im Speichel
Zeitfenster: Tag 1: 4,5–5,5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Unterschied im Speichel-Cortisol nach der Oxford Cognition Stress Task relativ zum Ausgangswert vor der Aufgabe zwischen Citalopram- und Placebo-Gruppen; Unterschied in der Fläche unter der Kurve für alle Studienzeitpunkte zwischen Citalopram- und Placebo-Gruppen
Tag 1: 4,5–5,5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Blutdruck
Zeitfenster: Tag 1: 4,5–5,5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Unterschied im systolischen und diastolischen Blutdruck nach der Oxford Cognition Stress Task relativ zum Ausgangswert vor der Aufgabe zwischen Citalopram- und Placebo-Gruppen
Tag 1: 4,5–5,5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Subjektive Messungen von Stress und Erregung
Zeitfenster: Tag 1: 4,5–5,5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Unterschied in der Zustandsangst, positivem und negativem Affekt und visuellen Analogskalen (VAS)-Bewertungen von Stress (von 0 bis 100, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 100 „extrem“ bedeutet) nach der Oxford Cognition Stress Task im Vergleich zu Pre -Task-Baseline zwischen Citalopram- und Placebo-Gruppen
Tag 1: 4,5–5,5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

University of Bath

Ermittler

  • Hauptermittler: Susannah Murphy, DPhil, University of Oxford

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCST_Citalopram

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Ein anonymisierter Datensatz wird als Open-Access-Daten auf einem sicheren Repository (Open Science Framework https://osf/io/) veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach vollständiger Anonymisierung der Studiendaten und Veröffentlichung der Ergebnisse. Daten werden auf unbestimmte Zeit gespeichert.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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