Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Citalopram og stressreaktivitet

13. november 2019 oppdatert av: drsusannahmurphy, University of Oxford

Effekten av akutt citalopram på respons på akutt stressinduksjon

Denne studien undersøker om akutt administrering av citalopram er assosiert med en reduksjon i stressreaktivitet hos friske frivillige, sammenlignet med placebo. Ved å bruke en parallell-gruppe dobbelt-blind design, vil deltakerne bli randomisert til å motta enten en akutt dose citalopram eller placebo. Alle deltakere skal ha kommet på visningsbesøk. På dagen for forskningsbesøket (etter legemiddeladministrasjon) vil deltakerne ha fullført en rekke mye brukte datamaskinbaserte kognitive oppgaver som måler emosjonelle prosesseringsskjevheter. De vil deretter fullføre Oxford Cognition Stress Task, et nettbasert paradigme for akutt stressinduksjon, som er designet for å indusere milde forbigående økninger i stress og opphisselse. Å identifisere tidlige endringer i stressreaktivitet etter antidepressiv behandling vil øke etterforskerens kunnskap om hvordan antidepressiva virker, og gi antatte mål for å identifisere tidlig respons på antidepressiva.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I Oxford Cognition Stress Task (OCST) blir deltakerne presentert for en rekke hoderegning, verbale (anagrammer) og visuospatiale (visuelle søk) utfordringer på en dataskjerm. Det er en tidsbegrensning for å fullføre hver utfordring, som vises på skjermen som en tidslinje. For å indusere en høy feilrate, varieres timingen og vanskelighetsgraden til utfordringene automatisk for å sikre at deltakerne fullfører riktig bare 20-40 % av utfordringene i løpet av tiden, og noen av de verbale utfordringene (anagrammer) er umulige å løse. Deltakerne får tilbakemelding på prestasjonene sine på skjermen som indikerer at de presterer dårlig. Hjertefrekvensen vil bli målt kontinuerlig under OCST, og i perioden før og etter oppgaven. Baseline og post-OCST målinger av blodtrykk og prøver av spytt (for kortisolanalyse) vil bli tatt. Deltakerne vil også fullføre Visual Analogue Scales før og etter OCST for å gi et subjektivt mål på stress og humør. Deltakerne vil ikke bli fortalt i hvilken grad det er meningen å bli stresset (og synes oppgaven er vanskelig). På slutten av testøkten vil deltakerne bli fullstendig debriefet om OCST-en.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7JX
        • Rekruttering
        • University of Oxford
        • Ta kontakt med:
          • Susannah Murphy, DPhil

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • I alderen 18-45 år
  • Flytende i skriftlig og muntlig engelsk på et tilstrekkelig nivå til å forstå og fullføre oppgavene
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18-30
  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
  • Tar ikke noen vanlige medisiner for øyeblikket (forvent p-piller)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere eller nåværende akse 1 DSM-V psykiatrisk lidelse
  • Nåværende bruk av psykoaktive medisiner (unntatt p-piller, Depo-Provera-injeksjonen eller progesteronimplantatet) eller medisiner som kan påvirke stressresponsen (f.eks. kortikosteroider, betablokkere)
  • Nåværende eller tidligere historie med narkotika- eller alkoholavhengighet
  • Historie om nåværende betydelig nevrologisk tilstand (f.eks. epilepsi) eller hjertesykdom/hypertensjon
  • Kjent overfølsomhet overfor studiemedisinen
  • For tiden gravid eller ammer
  • Tidligere deltagelse i en studie som bruker samme eller lignende dataoppgaver som de som er brukt i denne studien
  • Tidligere deltagelse i en studie som innebærer bruk av et medikament innen de siste tre månedene
  • Betydelig medisinsk tilstand
  • Røykere som bruker > 5 sigaretter per dag
  • Personer som inntar > 6 koffeinholdige drikker per dag
  • Laktoseintoleranse (på grunn av studien som involverer administrering av en laktose placebotablett)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Legemiddel: Citalopram
20 mg oral dose citalopram (tablett innkapslet i ugjennomsiktig kapsel)
Legemiddel: Citalopram
Enkeldoseadministrasjon av citalopram (20 mg)
Placebo komparator: Placebo
Laktose placebo (tablett innkapslet i ugjennomsiktig kapsel)
Annen: Placebo
Laktose placebo tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvens (slag per minutt)
Tidsramme: Dag 1: 4,5-5,5 timer etter legemiddeladministrasjon
Forskjell i hjertefrekvens under Oxford Cognition Stress Task i forhold til pre-task baseline periode mellom citalopram og placebo grupper
Dag 1: 4,5-5,5 timer etter legemiddeladministrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariasjon (Root Mean Square of Successive Differences: RMSSD)
Tidsramme: Dag 1: 4,5-5,5 timer etter legemiddeladministrasjon
Forskjellen i RMSSD under Oxford Cognition Stress Task i forhold til før-oppgavens grunnlinjeperiode mellom citalopram- og placebogrupper
Dag 1: 4,5-5,5 timer etter legemiddeladministrasjon
Spytt kortisol
Tidsramme: Dag 1: 4,5-5,5 timer etter legemiddeladministrasjon
Forskjell i spyttkortisol etter Oxford Cognition Stress Task i forhold til baseline før oppgaven mellom citalopram- og placebogrupper; forskjell i areal under kurven for alle studietidspunkter mellom citalopram- og placebogruppene
Dag 1: 4,5-5,5 timer etter legemiddeladministrasjon
Blodtrykk
Tidsramme: Dag 1: 4,5-5,5 timer etter legemiddeladministrasjon
Forskjellen i systolisk og diastolisk blodtrykk etter Oxford Cognition Stress Task i forhold til baseline før oppgaven mellom citalopram- og placebogrupper
Dag 1: 4,5-5,5 timer etter legemiddeladministrasjon
Subjektive mål på stress og opphisselse
Tidsramme: Dag 1: 4,5-5,5 timer etter legemiddeladministrasjon
Forskjell i tilstandsangst, positiv og negativ affekt, og Visual Analogue Scale (VAS) vurderinger av stress (fra 0 til 100, hvor 0 indikerer 'Ikke i det hele tatt' og 100 indikerer 'Ekstremt') etter Oxford Cognition Stress Task i forhold til før -oppgavens baseline mellom citalopram- og placebogruppene
Dag 1: 4,5-5,5 timer etter legemiddeladministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Samarbeidspartnere

University of Bath

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susannah Murphy, DPhil, University of Oxford

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OCST_Citalopram

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Et anonymisert datasett vil bli publisert som åpen tilgangsdata på et sikkert depot (Open Science Framework https://osf/io/).

IPD-delingstidsramme

Etter full anonymisering av studiedata og publisering av funn. Data vil bli lagret på ubestemt tid.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere