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Citalopram et réactivité au stress

13 novembre 2019 mis à jour par: drsusannahmurphy, University of Oxford

L'effet du citalopram aigu sur la réponse à l'induction de stress aigu

Cette étude vise à déterminer si l'administration aiguë de citalopram est associée à une diminution de la réactivité au stress chez des volontaires sains, par rapport à l'administration d'un placebo. En utilisant une conception en double aveugle en groupes parallèles, les participants seront randomisés pour recevoir soit une dose aiguë de citalopram, soit un placebo. Tous les participants seront venus pour une visite de sélection. Le jour de la visite de recherche (après l'administration du médicament), les participants auront effectué un certain nombre de tâches cognitives largement utilisées sur ordinateur mesurant les biais de traitement émotionnel. Ils termineront ensuite l'Oxford Cognition Stress Task, un paradigme d'induction de stress aigu basé sur le Web, conçu pour induire de légères augmentations transitoires du stress et de l'excitation. L'identification des changements précoces dans la réactivité au stress après un traitement antidépresseur augmentera les connaissances de l'investigateur sur le fonctionnement des antidépresseurs et fournira des cibles putatives pour identifier une réponse précoce aux antidépresseurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans l'Oxford Cognition Stress Task (OCST), les participants sont confrontés à une série de défis de calcul mental, verbaux (anagrammes) et visuo-spatiaux (recherche visuelle) sur un écran d'ordinateur. Il y a un temps limite pour terminer chaque défi, qui est affiché à l'écran sous forme de barre de temps. Pour induire un taux d'échec élevé, le moment et la difficulté des défis sont automatiquement modifiés pour s'assurer que les participants ne relèvent correctement que 20 à 40 % des défis dans le temps imparti, et certains des défis verbaux (anagrammes) sont impossibles à résoudre. Les participants reçoivent des commentaires sur leur performance à l'écran, ce qui indique qu'ils ont de mauvaises performances. La fréquence cardiaque sera mesurée en continu pendant l'OCST et pendant les périodes avant et après la tâche. Des mesures initiales et post-OCST de la pression artérielle et des échantillons de salive (pour l'analyse du cortisol) seront prélevés. Les participants rempliront également des échelles visuelles analogiques avant et après l'OCST pour donner une mesure subjective du stress et de l'humeur. Les participants ne seront pas informés de la mesure dans laquelle il est prévu de devenir stressé (et de trouver la tâche difficile). À la fin de la session de test, les participants seront entièrement débriefés sur la nature de l'OCST.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7JX
        • Recrutement
        • University of Oxford
        • Contact:
          • Susannah Murphy, DPhil

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin ou féminin
  • De 18 à 45 ans
  • Maîtrise de l'anglais écrit et parlé à un niveau suffisant pour comprendre et accomplir les tâches
  • Indice de masse corporelle (IMC) 18-30
  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
  • Ne prend actuellement aucun médicament régulier (sauf la pilule contraceptive)

Critère d'exclusion:

  • Tout trouble psychiatrique passé ou actuel de l'Axe 1 du DSM-V
  • Utilisation actuelle de médicaments psychoactifs (à l'exception de la pilule contraceptive, de l'injection de Depo-Provera ou de l'implant de progestérone) ou de médicaments pouvant affecter la réponse au stress (par ex. corticostéroïdes, bêta-bloquants)
  • Antécédents actuels ou passés de dépendance à la drogue ou à l'alcool
  • Antécédents de troubles neurologiques significatifs actuels (par ex. épilepsie) ou maladie cardiaque/hypertension
  • Hypersensibilité connue au médicament à l'étude
  • Actuellement enceinte ou allaitante
  • Participation antérieure à une étude qui utilise les mêmes tâches informatiques ou des tâches similaires à celles utilisées dans la présente étude
  • Participation antérieure à une étude impliquant l'utilisation d'un médicament au cours des trois derniers mois
  • Condition médicale importante
  • Fumeurs consommant > 5 cigarettes par jour
  • Individus consommant > 6 boissons caféinées par jour
  • Intolérance au lactose (due à l'étude impliquant l'administration d'un comprimé placebo de lactose)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Médicament : Citalopram
Dose orale de 20 mg de citalopram (comprimé encapsulé dans une capsule opaque)
Médicament: Citalopram
Administration d'une dose unique de citalopram (20 mg)
Comparateur placebo: Placebo
Placebo lactose (comprimé encapsulé dans une capsule opaque)
Autre: Placebo
Comprimé placebo de lactose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence cardiaque (battements par minute)
Délai: Jour 1 : 4,5 à 5,5 heures après l'administration du médicament
Différence de fréquence cardiaque pendant l'Oxford Cognition Stress Task par rapport à la période de référence avant la tâche entre les groupes citalopram et placebo
Jour 1 : 4,5 à 5,5 heures après l'administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité de la fréquence cardiaque (Root Mean Square Of Successive Differences : RMSSD)
Délai: Jour 1 : 4,5 à 5,5 heures après l'administration du médicament
Différence de RMSSD pendant l'Oxford Cognition Stress Task par rapport à la période de référence avant la tâche entre les groupes citalopram et placebo
Jour 1 : 4,5 à 5,5 heures après l'administration du médicament
Cortisol salivaire
Délai: Jour 1 : 4,5 à 5,5 heures après l'administration du médicament
Différence de cortisol salivaire après la tâche d'Oxford sur le stress cognitif par rapport à la ligne de base avant la tâche entre les groupes citalopram et placebo ; différence d'aire sous la courbe pour tous les points temporels de l'étude entre les groupes citalopram et placebo
Jour 1 : 4,5 à 5,5 heures après l'administration du médicament
Pression artérielle
Délai: Jour 1 : 4,5 à 5,5 heures après l'administration du médicament
Différence de pression artérielle systolique et diastolique après l'Oxford Cognition Stress Task par rapport à la ligne de base avant la tâche entre les groupes citalopram et placebo
Jour 1 : 4,5 à 5,5 heures après l'administration du médicament
Mesures subjectives du stress et de l'excitation
Délai: Jour 1 : 4,5 à 5,5 heures après l'administration du médicament
Différence d'anxiété d'état, d'affect positif et négatif et d'évaluations de stress sur l'échelle visuelle analogique (EVA) (de 0 à 100, où 0 indique « Pas du tout » et 100 indique « Extrêmement ») suite à la tâche de stress cognitif d'Oxford par rapport au pré -tâche de référence entre les groupes citalopram et placebo
Jour 1 : 4,5 à 5,5 heures après l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oxford

Collaborateurs

University of Bath

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susannah Murphy, DPhil, University of Oxford

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2019

Première publication (Réel)

13 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OCST_Citalopram

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Un ensemble de données anonymisé sera publié en tant que données en libre accès sur un référentiel sécurisé (Open Science Framework https://osf/io/).

Délai de partage IPD

Après anonymisation complète des données de l'étude et publication des résultats. Les données seront stockées indéfiniment.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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