Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Citalopram e reattività allo stress

13 novembre 2019 aggiornato da: drsusannahmurphy, University of Oxford

L'effetto del citalopram acuto sulla risposta all'induzione dello stress acuto

Questo studio sta indagando se la somministrazione acuta di citalopram è associata a una diminuzione della reattività allo stress in volontari sani, rispetto alla somministrazione di placebo. Utilizzando un design in doppio cieco a gruppi paralleli, i partecipanti saranno randomizzati a ricevere una dose acuta di citalopram o placebo. Tutti i partecipanti saranno entrati per una visita di screening. Il giorno della visita di ricerca (dopo la somministrazione del farmaco) i partecipanti avranno completato una serie di compiti cognitivi basati su computer ampiamente utilizzati che misurano i bias di elaborazione emotiva. Completeranno quindi l'Oxford Cognition Stress Task, un paradigma di induzione dello stress acuto basato sul web, progettato per indurre lievi aumenti transitori dello stress e dell'eccitazione. L'identificazione dei primi cambiamenti nella reattività allo stress dopo il trattamento con antidepressivi aumenterà la conoscenza del ricercatore su come funzionano gli antidepressivi e fornirà obiettivi presunti per identificare la risposta precoce agli antidepressivi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nell'Oxford Cognition Stress Task (OCST), ai partecipanti viene presentata una serie di sfide aritmetiche mentali, verbali (anagrammi) e visuospaziali (ricerca visiva) sullo schermo di un computer. C'è un limite di tempo per completare ogni sfida, che viene visualizzato sullo schermo come una barra del tempo. Per indurre un alto tasso di fallimento, i tempi e la difficoltà delle sfide vengono variati automaticamente per garantire che i partecipanti completino correttamente solo il 20-40% delle sfide entro il tempo e alcune delle sfide verbali (anagrammi) sono impossibili da risolvere. I partecipanti ricevono un feedback sulla loro performance sullo schermo che indica che si stanno comportando male. La frequenza cardiaca verrà misurata continuamente durante l'OCST e durante i periodi pre e post attività. Verranno prelevate misurazioni basali e post-OCST della pressione arteriosa e campioni di saliva (per l'analisi del cortisolo). I partecipanti completeranno anche le scale analogiche visive pre e post-OCST per fornire una misura soggettiva dello stress e dell'umore. Ai partecipanti non verrà detto fino a che punto si intende stressarsi (e trovare il compito difficile). Al termine della sessione di test, i partecipanti riceveranno un debriefing completo sulla natura dell'OCST.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7JX
        • Reclutamento
        • University of Oxford
        • Contatto:
          • Susannah Murphy, DPhil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Età 18 -45 anni
  • Fluente in inglese scritto e parlato a un livello sufficiente per comprendere e completare i compiti
  • Indice di massa corporea (BMI) 18-30
  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Attualmente non assumo farmaci regolari (a parte la pillola contraccettiva)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo psichiatrico dell'Asse 1 DSM-V passato o attuale
  • Uso corrente di farmaci psicoattivi (tranne la pillola contraccettiva, l'iniezione di Depo-Provera o l'impianto di progesterone) o farmaci che possono influenzare la risposta allo stress (ad es. corticosteroidi, beta-bloccanti)
  • Storia attuale o passata di dipendenza da droghe o alcol
  • Anamnesi dell'attuale condizione neurologica significativa (ad es. epilessia) o malattie cardiache/ipertensione
  • Ipersensibilità nota al farmaco in studio
  • Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
  • Precedente partecipazione a uno studio che utilizza attività informatiche uguali o simili a quelle utilizzate nel presente studio
  • Precedente partecipazione a uno studio che prevede l'uso di un farmaco negli ultimi tre mesi
  • Condizione medica significativa
  • Fumatori che consumano > 5 sigarette al giorno
  • Individui che consumano > 6 bevande contenenti caffeina al giorno
  • Intolleranza al lattosio (a causa dello studio che prevede la somministrazione di una compressa di lattosio placebo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Farmaco: Citalopram
Dose orale di 20 mg di citalopram (compressa incapsulata in capsula opaca)
Droga: Citalopram
Somministrazione in dose singola di citalopram (20 mg)
Comparatore placebo: Placebo
Placebo lattosio (compressa incapsulata in capsula opaca)
Altro: Placebo
Compressa di lattosio placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Lasso di tempo: Giorno 1: 4,5-5,5 ore dopo la somministrazione del farmaco
Differenza nella frequenza cardiaca durante l'Oxford Cognition Stress Task rispetto al periodo di riferimento pre-attività tra i gruppi citalopram e placebo
Giorno 1: 4,5-5,5 ore dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della frequenza cardiaca (Root Mean Square Of Successive Differences: RMSSD)
Lasso di tempo: Giorno 1: 4,5-5,5 ore dopo la somministrazione del farmaco
Differenza in RMSSD durante l'Oxford Cognition Stress Task rispetto al periodo di riferimento pre-attività tra i gruppi citalopram e placebo
Giorno 1: 4,5-5,5 ore dopo la somministrazione del farmaco
Cortisolo salivare
Lasso di tempo: Giorno 1: 4,5-5,5 ore dopo la somministrazione del farmaco
Differenza nel cortisolo salivare dopo l'Oxford Cognition Stress Task rispetto alla linea di base pre-attività tra i gruppi citalopram e placebo; differenza nell'area sotto la curva per tutti i punti temporali dello studio tra i gruppi citalopram e placebo
Giorno 1: 4,5-5,5 ore dopo la somministrazione del farmaco
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Giorno 1: 4,5-5,5 ore dopo la somministrazione del farmaco
Differenza nella pressione arteriosa sistolica e diastolica dopo l'Oxford Cognition Stress Task rispetto alla linea di base pre-attività tra i gruppi citalopram e placebo
Giorno 1: 4,5-5,5 ore dopo la somministrazione del farmaco
Misure soggettive di stress e eccitazione
Lasso di tempo: Giorno 1: 4,5-5,5 ore dopo la somministrazione del farmaco
Differenza di ansia di stato, affetto positivo e negativo e valutazioni dello stress della scala analogica visiva (VAS) (da 0 a 100, dove 0 indica "Per niente" e 100 indica "Estremamente") seguendo l'Oxford Cognition Stress Task relativo al pre -linea di base del compito tra i gruppi citalopram e placebo
Giorno 1: 4,5-5,5 ore dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

University of Bath

Investigatori

  • Investigatore principale: Susannah Murphy, DPhil, University of Oxford

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCST_Citalopram

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Un set di dati anonimizzato sarà pubblicato come dati ad accesso aperto su un archivio sicuro (Open Science Framework https://osf/io/).

Periodo di condivisione IPD

Dopo la completa anonimizzazione dei dati dello studio e la pubblicazione dei risultati. I dati saranno conservati a tempo indeterminato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Citalopram

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Iran

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi